La réponse des peptides natriurétiques à la perfusion saline
20 janvier 2023 mis à jour par: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif principal est d'évaluer l'hypothèse globale selon laquelle les individus obèses et noirs ont des taux de peptides natriurétiques circulants relativement inférieurs à ceux des individus maigres et blancs.
Les tests cliniques conventionnels pour la mesure des peptides natriurétiques circulants présentent un chevauchement substantiel, empêchant la détermination de la base de la déficience relative en peptides natriurétiques précédemment observée dans ces groupes.
Nous étudierons des sujets adultes maigres ou obèses, noirs ou blancs, en bonne santé avec une perfusion intraveineuse (IV) de solution saline comme stimulus pour la production et la libération de peptides natriurétiques.
Nous mesurerons les niveaux circulants d'isoformes de peptides natriurétiques à l'aide de la spectrométrie de masse qui permet l'identification spécifique du proBNP 1-108 et de son produit de clivage BNP 1-32.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- IMC entre 18 et 25 (maigre) ou 30 et 40 kg/m2 (obèse) ;
- race autodéclarée de race noire ou blanche;
- autrement en bonne santé sans comorbidités chroniques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré
- Actuellement enceinte
- Antécédents de troubles cardiaques, y compris insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, test d'effort anormal, arythmie non contrôlée ou arythmie nécessitant un traitement, cardiopathie congénitale, maladie péricardique.
- Antécédents d'hypertension définis comme la prise de médicaments antihypertenseurs ou une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg lors de la dernière visite clinique ou visite de dépistage.
- Maladie pulmonaire obstructive
- Antécédents de maladie rénale chronique
- Antécédents de maladie du foie ou de cirrhose
- Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
- Antécédents de greffe d'organe solide
- Antécédents de malignité autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Incapacité à rester allongé pendant 6 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Saline
Chaque participant recevra une infusion saline de solution saline normale à 0,9 % de NaCl
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Les participants recevront une perfusion saline normale à raison de 10 ml par unité de surface corporelle par minute pendant 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux circulants de proBNP 1-108 entre le départ et 6 heures
Délai: Une perfusion saline sera administrée pendant 2 heures (avec 4 heures d'observation) avec des échantillons de sang prélevés toutes les heures pendant 7 heures au total
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Le proBNP 1-108 est une protéine fabriquée par le cœur.
Le changement des niveaux circulants sera mesuré en réponse à l'infusion saline
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Une perfusion saline sera administrée pendant 2 heures (avec 4 heures d'observation) avec des échantillons de sang prélevés toutes les heures pendant 7 heures au total
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Modification des taux circulants de proBNP 1-32 entre le départ et 6 heures
Délai: Une perfusion saline sera administrée pendant 2 heures (avec 4 heures d'observation) avec des échantillons de sang prélevés toutes les heures pendant 7 heures au total
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Le BNP 1-32 est une hormone fabriquée par le cœur.
Le changement des niveaux circulants sera mesuré en réponse à l'infusion saline
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Une perfusion saline sera administrée pendant 2 heures (avec 4 heures d'observation) avec des échantillons de sang prélevés toutes les heures pendant 7 heures au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 191254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Seules les données des participants individuels anonymisés seront fournies aux chercheurs intéressés avec un accord d'utilisation des données et la confirmation qu'aucune information de santé protégée ne sera partagée, toutes les données seront stockées dans des bases de données protégées par mot de passe accessibles uniquement au personnel clé de l'étude, et que les données seront retournées ou détruit après l'achèvement ou 6 ans, selon la période la plus courte.
Délai de partage IPD
Au plus tard 1 an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Seules les données des participants individuels anonymisés seront fournies aux chercheurs intéressés avec un accord d'utilisation des données et la confirmation qu'aucune information de santé protégée ne sera partagée, toutes les données seront stockées dans des bases de données protégées par mot de passe accessibles uniquement au personnel clé de l'étude, et que les données seront retournées ou détruit après l'achèvement ou 6 ans, selon la période la plus courte.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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