Реакция натрийуретического пептида на инфузию физиологического раствора
20 января 2023 г. обновлено: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Основная цель состоит в том, чтобы оценить всеобъемлющую гипотезу о том, что люди с ожирением и чернокожие имеют относительно более низкие уровни циркулирующего натрийуретического пептида по сравнению с худыми и белыми людьми.
Обычные клинические тесты для измерения циркулирующих натрийуретических пептидов демонстрируют существенное перекрытие, что не позволяет определить причину относительного дефицита натрийуретических пептидов, ранее наблюдавшегося в этих группах.
Мы будем изучать стройных или тучных, черных или белых, здоровых взрослых субъектов с внутривенным (в/в) вливанием физиологического раствора в качестве стимула для производства и высвобождения натрийуретического пептида.
Мы будем измерять циркулирующие уровни изоформ натрийуретического пептида, используя масс-спектрометрию, которая позволяет специфически идентифицировать proBNP 1-108 и продукт его расщепления BNP 1-32.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- ИМТ от 18 до 25 (худое тело) или от 30 до 40 кг/м2 (ожирение);
- самосообщение о расе черного или белого;
- в остальном здоров, без хронических сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета
- В настоящее время беременна
- Заболевания сердца в анамнезе, включая сердечную недостаточность, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, реваскуляризацию коронарных артерий, аномальные результаты стресс-теста, неконтролируемую аритмию или аритмию, требующую лечения, врожденный порок сердца, заболевание перикарда.
- Артериальная гипертензия в анамнезе определяется как прием антигипертензивных препаратов или нелеченная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт. ст. во время последнего клинического визита или визита для скрининга.
- Обструктивное заболевание легких
- История хронической болезни почек
- Заболевания печени или цирроз в анамнезе
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
- История трансплантации твердых органов
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Невозможность лежать в течение 6 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физиологический раствор
Каждый участник получит инфузию физиологического раствора 0,9% NaCl.
|
Участники получат вливание нормального физиологического раствора со скоростью 10 мл на единицу площади поверхности тела в минуту в течение 120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующих уровней proBNP 1-108 от исходного уровня до 6 часов
Временное ограничение: Вливание солевого раствора будет проводиться в течение 2 часов (с 4-часовым наблюдением) с забором образцов крови с часовыми интервалами в течение 7 часов в целом.
|
proBNP 1-108 — это белок, вырабатываемый сердцем.
Изменение циркулирующих уровней будет измеряться в ответ на инфузию физиологического раствора.
|
Вливание солевого раствора будет проводиться в течение 2 часов (с 4-часовым наблюдением) с забором образцов крови с часовыми интервалами в течение 7 часов в целом.
|
|
Изменение циркулирующих уровней proBNP 1-32 от исходного уровня до 6 часов
Временное ограничение: Вливание солевого раствора будет проводиться в течение 2 часов (с 4-часовым наблюдением) с забором образцов крови с часовыми интервалами в течение 7 часов в целом.
|
BNP 1-32 — это гормон, вырабатываемый сердцем.
Изменение циркулирующих уровней будет измеряться в ответ на инфузию физиологического раствора.
|
Вливание солевого раствора будет проводиться в течение 2 часов (с 4-часовым наблюдением) с забором образцов крови с часовыми интервалами в течение 7 часов в целом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 191254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Заинтересованным исследователям будут предоставлены только деидентифицированные данные отдельных участников с соглашением об использовании данных и подтверждением того, что никакая защищенная медицинская информация не будет передана, все данные будут храниться в защищенных паролем базах данных, доступных только ключевому персоналу исследования, и что данные будут возвращены или уничтожается после завершения или через 6 лет, в зависимости от того, что короче.
Сроки обмена IPD
Не позднее 1 года после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованным исследователям будут предоставлены только деидентифицированные данные отдельных участников с соглашением об использовании данных и подтверждением того, что никакая защищенная медицинская информация не будет передана, все данные будут храниться в защищенных паролем базах данных, доступных только ключевому персоналу исследования, и что данные будут возвращены или уничтожается после завершения или через 6 лет, в зависимости от того, что короче.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .