Det natriuretiska peptidsvaret på saltlösningsinfusion
20 januari 2023 uppdaterad av: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Det primära målet är att utvärdera den övergripande hypotesen att överviktiga och svarta individer har relativt lägre cirkulerande natriuretiska peptidnivåer jämfört med magra och vita individer.
Konventionella kliniska analyser för mätning av cirkulerande natriuretiska peptider uppvisar betydande överlappning, vilket utesluter bestämning av grunden för den relativa natriuretiska peptidbrist som tidigare observerats i dessa grupper.
Vi kommer att studera magra eller feta, svarta eller vita, friska vuxna försökspersoner med intravenös (IV) saltlösningsinfusion som en stimulans för produktion och frisättning av natriuretiska peptider.
Vi kommer att mäta cirkulerande nivåer av natriuretiska peptidisoformer med hjälp av masspektrometri som möjliggör specifik identifiering av proBNP 1-108 och dess klyvningsprodukt BNP 1-32.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- BMI mellan 18 och 25 (mager) eller 30 och 40 kg/m2 (fetma);
- självrapporterad ras av antingen svart eller vit;
- i övrigt frisk utan kroniska komorbiditeter.
Exklusions kriterier:
- Historia av diabetes mellitus
- För närvarande gravid
- Historik med hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt, kardiomyopati, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, onormalt stresstest, okontrollerad arytmi eller arytmi som kräver behandling, medfödd hjärtsjukdom, perikardsjukdom.
- Historik av hypertoni definierad som att ta antihypertensiva mediciner eller obehandlad hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg vid det senaste kliniska besöket eller screeningbesöket.
- Obstruktiv lungsjukdom
- Historik av kronisk njursjukdom
- Historik av leversjukdom eller cirros
- Okontrollerad sköldkörteldysfunktion
- Historia om solid organtransplantation
- Historik av annan malignitet än hudcancer i basal eller skivepitel
- Oförmåga att ligga platt i 6 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Salin
Varje deltagare kommer att få en saltlösningsinfusion av normal saltlösning 0,9 % NaCl
|
Deltagarna kommer att få en normal saltlösningsinfusion med en hastighet av 10 ml per enhet kroppsyta per minut i 120 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cirkulerande nivåer av proBNP 1-108 från baslinjen till 6 timmar
Tidsram: Infusion av koksaltlösning kommer att ges i 2 timmar (med 4 timmars observation) med blodprover som tas varje timme i totalt 7 timmar
|
proBNP 1-108 är ett protein som görs av hjärtat.
Förändringen i cirkulerande nivåer kommer att mätas som svar på saltlösningsinfusion
|
Infusion av koksaltlösning kommer att ges i 2 timmar (med 4 timmars observation) med blodprover som tas varje timme i totalt 7 timmar
|
|
Förändring i cirkulerande nivåer av proBNP 1-32 från baslinjen till 6 timmar
Tidsram: Infusion av koksaltlösning kommer att ges i 2 timmar (med 4 timmars observation) med blodprover som tas varje timme i totalt 7 timmar
|
BNP 1-32 är ett hormon som görs av hjärtat.
Förändringen i cirkulerande nivåer kommer att mätas som svar på saltlösningsinfusion
|
Infusion av koksaltlösning kommer att ges i 2 timmar (med 4 timmars observation) med blodprover som tas varje timme i totalt 7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 191254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade individuella deltagares data kommer att tillhandahållas intresserade forskare med ett dataanvändningsavtal och bekräftelse på att ingen skyddad hälsoinformation kommer att delas, all data kommer att lagras i lösenordsskyddade databaser som är tillgängliga för endast nyckelpersonell i studien, och att data kommer att returneras eller förstörs efter färdigställande eller 6 år, beroende på vilket som är kortast.
Tidsram för IPD-delning
Senast 1 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast avidentifierade individuella deltagares data kommer att tillhandahållas intresserade forskare med ett dataanvändningsavtal och bekräftelse på att ingen skyddad hälsoinformation kommer att delas, all data kommer att lagras i lösenordsskyddade databaser som är tillgängliga för endast nyckelpersonell i studien, och att data kommer att returneras eller förstörs efter färdigställande eller 6 år, beroende på vilket som är kortast.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .