A nátriuretikus peptid válasz sóinfúzióra
2023. január 20. frissítette: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Az elsődleges cél annak az átfogó hipotézisnek az értékelése, amely szerint az elhízott és fekete egyénekben viszonylag alacsonyabb a keringő natriuretikus peptid szintje, mint a sovány és fehér egyéneknél.
A keringő natriuretikus peptidek mérésére szolgáló hagyományos klinikai vizsgálatok jelentős átfedést mutatnak, ami kizárja az ezekben a csoportokban korábban megfigyelt relatív natriuretikus peptid-hiány alapjának meghatározását.
Sovány vagy elhízott, fekete vagy fehér, egészséges felnőtt alanyokat fogunk tanulmányozni intravénás (IV) sóoldat infúzióval, amely stimulálja a nátriuretikus peptid termelését és felszabadulását.
A natriuretikus peptid izoformáinak keringésben lévő szintjét tömegspektrometriával mérjük, amely lehetővé teszi a proBNP 1-108 és hasítási termékének, a BNP 1-32 specifikus azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor;
- BMI 18 és 25 között (sovány) vagy 30 és 40 kg/m2 között (elhízott);
- saját bevallása szerint fekete vagy fehér faj;
- egyébként egészséges, krónikus társbetegségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Jelenleg terhes
- A kórelőzményben szereplő szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget, kardiomiopátiát, miokardiális infarktust, koszorúér-revaszkularizációt, kóros stressztesztet, kontrollálatlan vagy kezelést igénylő aritmiát, veleszületett szívbetegséget, szívburok betegséget.
- Az anamnézisben szereplő hypertonia, amelyet úgy határoztak meg, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedett, vagy kezeletlen magas vérnyomást, amelynek szisztolés vérnyomása ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a legutóbbi klinikai látogatáson vagy szűrővizsgálaton.
- Obstruktív tüdőbetegség
- Krónikus vesebetegség anamnézisében
- Májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében
- Kontrollálatlan pajzsmirigy diszfunkció
- A szilárd szervátültetés története
- A kórelőzményben előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Képtelenség 6 órán keresztül feküdni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sóoldat
Minden résztvevő normál sóoldat 0,9%-os NaCl-os infúziót kap
|
A résztvevők normál sóoldat infúziót kapnak 10 ml/testfelület/perc sebességgel 120 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proBNP 1-108 keringési szintjének változása a kiindulási értékről 6 órára
Időkeret: Sóoldat infúziót adnak 2 órán keresztül (4 órás megfigyeléssel), a vérmintákat óránként gyűjtik összesen 7 órán keresztül.
|
A proBNP 1-108 egy szív által termelt fehérje.
A keringési szintek változását a sóoldat infúzió hatására mérik
|
Sóoldat infúziót adnak 2 órán keresztül (4 órás megfigyeléssel), a vérmintákat óránként gyűjtik összesen 7 órán keresztül.
|
|
A proBNP 1-32 keringési szintjének változása a kiindulási értékről 6 órára
Időkeret: Sóoldat infúziót adnak 2 órán keresztül (4 órás megfigyeléssel), a vérmintákat óránként gyűjtik összesen 7 órán keresztül.
|
A BNP 1-32 a szív által termelt hormon.
A keringési szintek változását a sóoldat infúzió hatására mérik
|
Sóoldat infúziót adnak 2 órán keresztül (4 órás megfigyeléssel), a vérmintákat óránként gyűjtik összesen 7 órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az érdeklődő kutatóknak csak az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait adjuk meg adathasználati megállapodással és annak megerősítésével, hogy nem osztanak meg védett egészségügyi információkat, minden adatot jelszóval védett adatbázisokban tárolnak, amelyekhez csak a vizsgálat kulcsfontosságú munkatársai férhetnek hozzá, és az adatokat visszaküldik, ill. a befejezés után vagy 6 éven belül megsemmisül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
IPD megosztási időkeret
Legkésőbb 1 évvel a vizsgálat befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdeklődő kutatóknak csak az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait adjuk meg adathasználati megállapodással és annak megerősítésével, hogy nem osztanak meg védett egészségügyi információkat, minden adatot jelszóval védett adatbázisokban tárolnak, amelyekhez csak a vizsgálat kulcsfontosságú munkatársai férhetnek hozzá, és az adatokat visszaküldik, ill. a befejezés után vagy 6 éven belül megsemmisül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .