Den natriuretiske peptidrespons på saltvandsinfusion
20. januar 2023 opdateret af: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Det primære formål er at evaluere den overordnede hypotese om, at overvægtige og sorte individer har relativt lavere cirkulerende natriuretiske peptidniveauer sammenlignet med magre og hvide individer.
Konventionelle kliniske assays til måling af cirkulerende natriuretiske peptider udviser væsentlig overlapning, hvilket udelukker bestemmelse af grundlaget for den relative natriuretiske peptidmangel, der tidligere er observeret i disse grupper.
Vi vil studere slanke eller fede, sorte eller hvide, raske voksne forsøgspersoner med intravenøs (IV) saltvandsinfusion som en stimulans til produktion og frigivelse af natriuretisk peptid.
Vi vil måle cirkulerende niveauer af natriuretiske peptidisoformer ved hjælp af massespektrometri, der muliggør specifik identifikation af proBNP 1-108 og dets spaltningsprodukt BNP 1-32.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år;
- BMI mellem 18 og 25 (mager) eller 30 og 40 kg/m2 (fede);
- selvrapporteret race af enten sort eller hvid;
- ellers rask uden kroniske følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes mellitus
- I øjeblikket gravid
- Anamnese med hjertesygdom, herunder hjertesvigt, kardiomyopati, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, unormal stresstest, ukontrolleret arytmi eller behandlingskrævende arytmi, medfødt hjertesygdom, perikardiesygdom.
- Anamnese med hypertension defineret som at tage antihypertensiv medicin eller ubehandlet hypertension med systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg ved seneste kliniske besøg eller screeningsbesøg.
- Obstruktiv lungesygdom
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Anamnese med leversygdom eller skrumpelever
- Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
- Historie om solid organtransplantation
- Anamnese med anden malignitet end basal- eller pladecellehudkræft
- Manglende evne til at ligge fladt i 6 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Saltvand
Hver deltager vil modtage en saltvandsinfusion af normal saltvand 0,9% NaCl
|
Deltagerne vil modtage en normal saltvandsinfusion med en hastighed på 10 ml pr. enhed kropsoverfladeareal pr. minut i 120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkulerende niveauer af proBNP 1-108 fra baseline til 6 timer
Tidsramme: Saltvandsinfusion vil blive givet i 2 timer (med 4 timers observation) med blodprøver opsamlet hver time i 7 timer i alt
|
proBNP 1-108 er et protein lavet af hjertet.
Ændringen i cirkulerende niveauer vil blive målt som reaktion på saltvandsinfusion
|
Saltvandsinfusion vil blive givet i 2 timer (med 4 timers observation) med blodprøver opsamlet hver time i 7 timer i alt
|
|
Ændring i cirkulerende niveauer af proBNP 1-32 fra baseline til 6 timer
Tidsramme: Saltvandsinfusion vil blive givet i 2 timer (med 4 timers observation) med blodprøver opsamlet hver time i 7 timer i alt
|
BNP 1-32 er et hormon fremstillet af hjertet.
Ændringen i cirkulerende niveauer vil blive målt som reaktion på saltvandsinfusion
|
Saltvandsinfusion vil blive givet i 2 timer (med 4 timers observation) med blodprøver opsamlet hver time i 7 timer i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 191254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive givet til interesserede forskere med en databrugsaftale og bekræftelse på, at ingen beskyttede helbredsoplysninger vil blive delt, alle data vil blive lagret i adgangskodebeskyttede databaser, som kun er tilgængelige for nøglepersonel i undersøgelsen, og at data vil blive returneret eller destrueres efter færdiggørelse eller 6 år, alt efter hvad der er kortest.
IPD-delingstidsramme
Senest 1 år efter afslutning af studiet.
IPD-delingsadgangskriterier
Kun afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive givet til interesserede forskere med en databrugsaftale og bekræftelse på, at ingen beskyttede helbredsoplysninger vil blive delt, alle data vil blive lagret i adgangskodebeskyttede databaser, som kun er tilgængelige for nøglepersonel i undersøgelsen, og at data vil blive returneret eller destrueres efter færdiggørelse eller 6 år, alt efter hvad der er kortest.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .