Die natriuretische Peptidantwort auf Kochsalzinfusion
20. Januar 2023 aktualisiert von: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Das Hauptziel besteht darin, die übergreifende Hypothese zu bewerten, dass fettleibige und schwarze Personen im Vergleich zu schlanken und weißen Personen relativ niedrigere zirkulierende natriuretische Peptidspiegel aufweisen.
Herkömmliche klinische Assays zur Messung zirkulierender natriuretischer Peptide weisen eine erhebliche Überschneidung auf, was eine Bestimmung der Grundlage des zuvor in diesen Gruppen beobachteten relativen Mangels an natriuretischen Peptiden ausschließt.
Wir werden schlanke oder fettleibige, schwarze oder weiße, gesunde erwachsene Probanden mit intravenöser (IV) Kochsalzinfusion als Stimulus für die Produktion und Freisetzung von natriuretischen Peptiden untersuchen.
Wir werden zirkulierende Isoformen von natriuretischen Peptiden mittels Massenspektrometrie messen, die die spezifische Identifizierung von proBNP 1-108 und seinem Spaltprodukt BNP 1-32 ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- BMI zwischen 18 und 25 (schlank) oder 30 und 40 kg/m2 (fettleibig);
- selbstberichtete Rasse von entweder Schwarz oder Weiß;
- ansonsten gesund ohne chronische Begleiterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Aktuell schwanger
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, anormaler Belastungstest, unkontrollierte Arrhythmie oder behandlungsbedürftige Arrhythmie, angeborene Herzerkrankung, Perikarderkrankung.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, definiert als Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder unbehandelter Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mm Hg beim letzten klinischen Besuch oder Screening-Besuch.
- Obstruktive Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Geschichte der Lebererkrankung oder Zirrhose
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Anamnese einer anderen Malignität als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Unfähigkeit, 6 Stunden lang flach zu liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kochsalzlösung
Jeder Teilnehmer erhält eine Kochsalzinfusion mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % NaCl
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Die Teilnehmer erhalten 120 Minuten lang eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 10 ml pro Einheit der Körperoberfläche pro Minute.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zirkulierenden proBNP 1-108-Spiegel vom Ausgangswert bis 6 Stunden
Zeitfenster: Kochsalzinfusion wird für 2 Stunden (mit 4-stündiger Beobachtung) verabreicht, wobei Blutproben in stündlichen Intervallen für insgesamt 7 Stunden entnommen werden
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proBNP 1-108 ist ein Protein, das vom Herzen hergestellt wird.
Die Veränderung der zirkulierenden Spiegel wird als Reaktion auf die Kochsalzinfusion gemessen
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Kochsalzinfusion wird für 2 Stunden (mit 4-stündiger Beobachtung) verabreicht, wobei Blutproben in stündlichen Intervallen für insgesamt 7 Stunden entnommen werden
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Veränderung der zirkulierenden proBNP 1-32-Spiegel vom Ausgangswert bis 6 Stunden
Zeitfenster: Kochsalzinfusion wird für 2 Stunden (mit 4-stündiger Beobachtung) verabreicht, wobei Blutproben in stündlichen Intervallen für insgesamt 7 Stunden entnommen werden
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BNP 1-32 ist ein Hormon, das vom Herzen produziert wird.
Die Veränderung der zirkulierenden Spiegel wird als Reaktion auf die Kochsalzinfusion gemessen
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Kochsalzinfusion wird für 2 Stunden (mit 4-stündiger Beobachtung) verabreicht, wobei Blutproben in stündlichen Intervallen für insgesamt 7 Stunden entnommen werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 191254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden interessierten Forschern mit einer Datennutzungsvereinbarung und einer Bestätigung, dass keine geschützten Gesundheitsinformationen weitergegeben werden, alle Daten werden in passwortgeschützten Datenbanken gespeichert, die nur für wichtiges Studienpersonal zugänglich sind, und diese Daten werden zurückgegeben oder nach Fertigstellung oder 6 Jahren vernichtet, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens 1 Jahr nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden interessierten Forschern mit einer Datennutzungsvereinbarung und einer Bestätigung, dass keine geschützten Gesundheitsinformationen weitergegeben werden, alle Daten werden in passwortgeschützten Datenbanken gespeichert, die nur für wichtiges Studienpersonal zugänglich sind, und diese Daten werden zurückgegeben oder nach Fertigstellung oder 6 Jahren vernichtet, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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