Odpowiedź peptydu natriuretycznego na infuzję soli fizjologicznej
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Głównym celem jest ocena nadrzędnej hipotezy, że osoby otyłe i rasy czarnej mają stosunkowo niższe poziomy krążących peptydów natriuretycznych w porównaniu z osobami szczupłymi i białymi.
Konwencjonalne testy kliniczne do pomiaru krążących peptydów natriuretycznych wykazują znaczne nakładanie się, wykluczając określenie podstawy względnego niedoboru peptydów natriuretycznych obserwowanego wcześniej w tych grupach.
Będziemy badać szczupłe lub otyłe, czarne lub białe, zdrowe osoby dorosłe z dożylnym (IV) wlewem soli fizjologicznej jako bodźcem do produkcji i uwalniania peptydu natriuretycznego.
Zmierzymy krążące poziomy izoform peptydów natriuretycznych za pomocą spektrometrii mas, która pozwoli na specyficzną identyfikację proBNP 1-108 i produktu jego cięcia BNP 1-32.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- BMI między 18 a 25 (szczupły) lub 30 a 40 kg/m2 (otyły);
- zgłoszona przez siebie rasa rasy czarnej lub białej;
- poza tym zdrowy bez przewlekłych chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Obecnie w ciąży
- Zaburzenia serca w wywiadzie, w tym niewydolność serca, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, nieprawidłowy test wysiłkowy, niekontrolowana arytmia lub arytmia wymagająca leczenia, wrodzona wada serca, choroba osierdzia.
- Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie zdefiniowane jako przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub nieleczone nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mm Hg podczas ostatniej wizyty klinicznej lub wizyty przesiewowej.
- Obturacyjna choroba płuc
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Historia chorób wątroby lub marskości wątroby
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
- Historia przeszczepów narządów miąższowych
- Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Niemożność leżenia płasko przez 6 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Solankowy
Każdy uczestnik otrzyma infuzję soli fizjologicznej 0,9% NaCl
|
Uczestnicy otrzymają wlew normalnej soli fizjologicznej z szybkością 10 ml na jednostkę powierzchni ciała na minutę przez 120 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów krążącego proBNP 1-108 od linii podstawowej do 6 godzin
Ramy czasowe: Wlew soli będzie podawany przez 2 godziny (z 4-godzinną obserwacją) z próbkami krwi pobieranymi w odstępach godzinnych przez łącznie 7 godzin
|
proBNP 1-108 to białko wytwarzane przez serce.
Zmiana poziomów krążących będzie mierzona w odpowiedzi na infuzję soli fizjologicznej
|
Wlew soli będzie podawany przez 2 godziny (z 4-godzinną obserwacją) z próbkami krwi pobieranymi w odstępach godzinnych przez łącznie 7 godzin
|
|
Zmiana poziomów krążącego proBNP 1-32 od linii podstawowej do 6 godzin
Ramy czasowe: Wlew soli będzie podawany przez 2 godziny (z 4-godzinną obserwacją) z próbkami krwi pobieranymi w odstępach godzinnych przez łącznie 7 godzin
|
BNP 1-32 to hormon wytwarzany przez serce.
Zmiana poziomów krążących będzie mierzona w odpowiedzi na infuzję soli fizjologicznej
|
Wlew soli będzie podawany przez 2 godziny (z 4-godzinną obserwacją) z próbkami krwi pobieranymi w odstępach godzinnych przez łącznie 7 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zainteresowanym naukowcom zostaną przekazane wyłącznie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wraz z umową o wykorzystaniu danych i potwierdzeniem, że żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane, wszystkie dane będą przechowywane w chronionych hasłem bazach danych, do których dostęp ma tylko kluczowy personel badawczy, a dane zostaną zwrócone lub zniszczone po ukończeniu lub po 6 latach, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie później niż 1 rok po ukończeniu studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowanym naukowcom zostaną przekazane wyłącznie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wraz z umową o wykorzystaniu danych i potwierdzeniem, że żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane, wszystkie dane będą przechowywane w chronionych hasłem bazach danych, do których dostęp ma tylko kluczowy personel badawczy, a dane zostaną zwrócone lub zniszczone po ukończeniu lub po 6 latach, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .