De natriuretische peptide-respons op infusie met zoutoplossing
20 januari 2023 bijgewerkt door: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Het primaire doel is om de overkoepelende hypothese te evalueren dat zwaarlijvige en zwarte individuen relatief lagere niveaus van circulerende natriuretische peptiden hebben in vergelijking met magere en blanke individuen.
Conventionele klinische assays voor het meten van circulerende natriuretische peptiden vertonen substantiële overlap, waardoor bepaling van de basis van de relatieve natriuretische peptidedeficiëntie die eerder in deze groepen werd waargenomen, onmogelijk is.
We zullen magere of zwaarlijvige, zwarte of blanke, gezonde volwassen proefpersonen bestuderen met intraveneuze (IV) zoutoplossing als stimulans voor de productie en afgifte van natriuretisch peptide.
We zullen circulerende niveaus van natriuretische peptide-isovormen meten met behulp van massaspectrometrie die de specifieke identificatie van proBNP 1-108 en zijn splitsingsproduct BNP 1-32 mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- BMI tussen 18 en 25 (mager) of 30 en 40 kg/m2 (zwaarlijvig);
- zelfgerapporteerd ras van zwart of wit;
- overigens gezond zonder chronische comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Momenteel zwanger
- Geschiedenis van hartaandoeningen waaronder hartfalen, cardiomyopathie, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, abnormale stresstest, ongecontroleerde aritmie of aritmie die behandeling vereist, aangeboren hartziekte, pericardiale ziekte.
- Geschiedenis van hypertensie gedefinieerd als het nemen van antihypertensiva of onbehandelde hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg bij het meest recente klinische bezoek of screeningbezoek.
- Obstructieve longziekte
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van leverziekte of cirrose
- Ongecontroleerde schildklierdisfunctie
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan basale of plaveiselcelkanker
- Onvermogen om 6 uur plat te liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zoutoplossing
Elke deelnemer krijgt een zoutoplossing infusie van normale zoutoplossing 0,9% NaCl
|
Deelnemers krijgen gedurende 120 minuten een normale zoutoplossing met een snelheid van 10 ml per eenheid lichaamsoppervlak per minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende niveaus van proBNP 1-108 vanaf baseline tot 6 uur
Tijdsspanne: Een infuus met zoutoplossing wordt gegeven gedurende 2 uur (met 4 uur observatie) waarbij bloedmonsters worden verzameld met tussenpozen van een uur gedurende in totaal 7 uur
|
proBNP 1-108 is een eiwit dat door het hart wordt gemaakt.
De verandering in circulerende niveaus zal worden gemeten als reactie op infusie van zoutoplossing
|
Een infuus met zoutoplossing wordt gegeven gedurende 2 uur (met 4 uur observatie) waarbij bloedmonsters worden verzameld met tussenpozen van een uur gedurende in totaal 7 uur
|
|
Verandering in circulerende niveaus van proBNP 1-32 vanaf baseline tot 6 uur
Tijdsspanne: Een infuus met zoutoplossing wordt gegeven gedurende 2 uur (met 4 uur observatie) waarbij bloedmonsters worden verzameld met tussenpozen van een uur gedurende in totaal 7 uur
|
BNP 1-32 is een hormoon dat door het hart wordt aangemaakt.
De verandering in circulerende niveaus zal worden gemeten als reactie op infusie van zoutoplossing
|
Een infuus met zoutoplossing wordt gegeven gedurende 2 uur (met 4 uur observatie) waarbij bloedmonsters worden verzameld met tussenpozen van een uur gedurende in totaal 7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 191254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden verstrekt aan geïnteresseerde onderzoekers met een overeenkomst voor gegevensgebruik en een bevestiging dat er geen beschermde gezondheidsinformatie zal worden gedeeld, alle gegevens zullen worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde databases die alleen toegankelijk zijn voor belangrijk onderzoekspersoneel, en dat gegevens zullen worden geretourneerd of vernietigd na voltooiing of 6 jaar, afhankelijk van welke periode korter is.
IPD-tijdsbestek voor delen
Uiterlijk 1 jaar na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden verstrekt aan geïnteresseerde onderzoekers met een overeenkomst voor gegevensgebruik en een bevestiging dat er geen beschermde gezondheidsinformatie zal worden gedeeld, alle gegevens zullen worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde databases die alleen toegankelijk zijn voor belangrijk onderzoekspersoneel, en dat gegevens zullen worden geretourneerd of vernietigd na voltooiing of 6 jaar, afhankelijk van welke periode korter is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .