Reakce natriuretického peptidu na infuzi fyziologického roztoku
20. ledna 2023 aktualizováno: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem je vyhodnotit zastřešující hypotézu, že obézní a černí jedinci mají relativně nižší hladiny cirkulujícího natriuretického peptidu ve srovnání s štíhlými a bílými jedinci.
Konvenční klinické testy pro měření cirkulujících natriuretických peptidů vykazují podstatné překrývání, což vylučuje stanovení základu relativního nedostatku natriuretického peptidu dříve pozorovaného u těchto skupin.
Budeme studovat štíhlé nebo obézní, černé nebo bílé, zdravé dospělé subjekty s intravenózní (IV) infuzí fyziologického roztoku jako stimulem pro produkci a uvolňování natriuretického peptidu.
Budeme měřit cirkulující hladiny izoforem natriuretického peptidu pomocí hmotnostní spektrometrie, která umožňuje specifickou identifikaci proBNP 1-108 a jeho štěpného produktu BNP 1-32.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- BMI mezi 18 a 25 (štíhlá) nebo 30 a 40 kg/m2 (obézní);
- samostatně hlášená rasa buď černé nebo bílé;
- jinak zdravý bez chronických komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Momentálně těhotná
- Srdeční porucha v anamnéze včetně srdečního selhání, kardiomyopatie, infarktu myokardu, koronární revaskularizace, abnormálního zátěžového testu, nekontrolované arytmie nebo arytmie vyžadující léčbu, vrozené srdeční choroby, perikardiálního onemocnění.
- Hypertenze v anamnéze definovaná jako užívání antihypertenzních léků nebo neléčená hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg při poslední klinické návštěvě nebo screeningové návštěvě.
- Obstrukční plicní nemoc
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- Anamnéza onemocnění jater nebo cirhózy
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
- Historie transplantace solidních orgánů
- Anamnéza malignity jiná než bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
- Neschopnost ležet 6 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Solný
Každý účastník dostane infuzi fyziologického roztoku s normálním fyziologickým roztokem 0,9% NaCl
|
Účastníci dostanou normální infuzi fyziologického roztoku rychlostí 10 ml na jednotku tělesného povrchu za minutu po dobu 120 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkulujících hladin proBNP 1-108 z výchozí hodnoty na 6 hodin
Časové okno: Infuze fyziologického roztoku bude podávána po dobu 2 hodin (se 4 hodinovým pozorováním) se vzorky krve odebranými v hodinových intervalech po dobu celkem 7 hodin
|
proBNP 1-108 je protein tvořený srdcem.
Změna v cirkulujících hladinách bude měřena v reakci na infuzi fyziologického roztoku
|
Infuze fyziologického roztoku bude podávána po dobu 2 hodin (se 4 hodinovým pozorováním) se vzorky krve odebranými v hodinových intervalech po dobu celkem 7 hodin
|
|
Změna cirkulujících hladin proBNP 1-32 z výchozí hodnoty na 6 hodin
Časové okno: Infuze fyziologického roztoku bude podávána po dobu 2 hodin (se 4 hodinovým pozorováním) se vzorky krve odebranými v hodinových intervalech po dobu celkem 7 hodin
|
BNP 1-32 je hormon produkovaný srdcem.
Změna v cirkulujících hladinách bude měřena v reakci na infuzi fyziologického roztoku
|
Infuze fyziologického roztoku bude podávána po dobu 2 hodin (se 4 hodinovým pozorováním) se vzorky krve odebranými v hodinových intervalech po dobu celkem 7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 191254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zúčastněným výzkumníkům budou poskytnuta pouze deidentifikovaná data jednotlivých účastníků se smlouvou o používání dat a potvrzením, že nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace, všechna data budou uložena v heslem chráněných databázích přístupných pouze klíčovým pracovníkům studie a že data budou vrácena nebo zničeny po dokončení nebo 6 let, podle toho, co je kratší.
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději do 1 roku od ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zúčastněným výzkumníkům budou poskytnuta pouze deidentifikovaná data jednotlivých účastníků se smlouvou o používání dat a potvrzením, že nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace, všechna data budou uložena v heslem chráněných databázích přístupných pouze klíčovým pracovníkům studie a že data budou vrácena nebo zničeny po dokončení nebo 6 let, podle toho, co je kratší.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .