Den natriuretiske peptidresponsen på saltvannsinfusjon
20. januar 2023 oppdatert av: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Hovedmålet er å evaluere den overordnede hypotesen om at overvektige og svarte individer har relativt lavere sirkulerende natriuretiske peptidnivåer sammenlignet med magre og hvite individer.
Konvensjonelle kliniske analyser for måling av sirkulerende natriuretiske peptider viser betydelig overlapping, og utelukker bestemmelse av grunnlaget for den relative natriuretiske peptidmangel tidligere observert i disse gruppene.
Vi vil studere magre eller overvektige, svarte eller hvite, friske voksne personer med intravenøs (IV) saltvannsinfusjon som en stimulans for produksjon og frigjøring av natriuretisk peptid.
Vi vil måle sirkulerende nivåer av natriuretiske peptidisoformer ved hjelp av massespektrometri som tillater spesifikk identifikasjon av proBNP 1-108 og dets spaltningsprodukt BNP 1-32.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år;
- BMI mellom 18 og 25 (mager) eller 30 og 40 kg/m2 (fedme);
- selvrapportert rase av enten svart eller hvit;
- ellers frisk uten kroniske komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes mellitus
- For tiden gravid
- Anamnese med hjertesykdom inkludert hjertesvikt, kardiomyopati, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, unormal stresstest, ukontrollert arytmi eller arytmi som krever behandling, medfødt hjertesykdom, perikardsykdom.
- Anamnese med hypertensjon definert som å ta antihypertensive medisiner eller ubehandlet hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg ved siste kliniske besøk eller screeningbesøk.
- Obstruktiv lungesykdom
- Historie med kronisk nyresykdom
- Historie med leversykdom eller skrumplever
- Ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
- Historie om solid organtransplantasjon
- Anamnese med annen malignitet enn hudkreft i basal eller plateepitel
- Manglende evne til å ligge flatt i 6 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Saltvann
Hver deltaker vil motta en saltvannsinfusjon med vanlig saltvann 0,9 % NaCl
|
Deltakerne vil motta en normal saltvannsinfusjon med en hastighet på 10 ml per enhet kroppsoverflate per minutt i 120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sirkulerende nivåer av proBNP 1-108 fra baseline til 6 timer
Tidsramme: Saltvannsinfusjon vil bli gitt i 2 timer (med 4 timers observasjon) med blodprøver tatt med timeintervaller i totalt 7 timer
|
proBNP 1-108 er et protein laget av hjertet.
Endringen i sirkulerende nivåer vil bli målt som respons på saltvannsinfusjon
|
Saltvannsinfusjon vil bli gitt i 2 timer (med 4 timers observasjon) med blodprøver tatt med timeintervaller i totalt 7 timer
|
|
Endring i sirkulerende nivåer av proBNP 1-32 fra baseline til 6 timer
Tidsramme: Saltvannsinfusjon vil bli gitt i 2 timer (med 4 timers observasjon) med blodprøver tatt med timeintervaller i totalt 7 timer
|
BNP 1-32 er et hormon laget av hjertet.
Endringen i sirkulerende nivåer vil bli målt som respons på saltvannsinfusjon
|
Saltvannsinfusjon vil bli gitt i 2 timer (med 4 timers observasjon) med blodprøver tatt med timeintervaller i totalt 7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 191254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til interesserte forskere med en databruksavtale og bekreftelse på at ingen beskyttet helseinformasjon vil bli delt, alle data vil bli lagret i passordbeskyttede databaser som er tilgjengelige for kun nøkkelpersonell i studien, og at data vil bli returnert eller ødelagt etter ferdigstillelse eller 6 år, avhengig av hva som er kortest.
IPD-delingstidsramme
Senest 1 år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til interesserte forskere med en databruksavtale og bekreftelse på at ingen beskyttet helseinformasjon vil bli delt, alle data vil bli lagret i passordbeskyttede databaser som er tilgjengelige for kun nøkkelpersonell i studien, og at data vil bli returnert eller ødelagt etter ferdigstillelse eller 6 år, avhengig av hva som er kortest.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .