间日疟原虫的血清学筛查和治疗试验 (SSAT)

这是一项随机对照试验，旨在评估一种实验性血清学诊断技术，旨在识别肝脏中存在休眠疟疾寄生虫的高风险人群。 该研究旨在显示 SSAT 与常规护理相比在预防复发性间日疟原虫感染方面的优势。 估计患病率为 20%，调查人员将有 >90% 的能力来检测每组 350 名儿童样本量的显着差异。 研究人员将每组招募 480 名儿童，以预测由于排斥和辍学而导致的受试者损失。

在获得父母/法定监护人的知情同意后，居住在印度尼西亚北苏门答腊省 Batubara 摄政区的 800 名学童将被随机分配到干预组 (SSAT) 或对照组（常规护理）。 在注册期间，所有参与者都将通过标准 Luminex 和标准指尖棒显微镜进行 Pv 血清学测试。 他们的血红蛋白 (Hb) 和葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 水平将被测量。 Hb 水平 <9 g/dL 和/或 G6PD <4 U/g Hb（男性）或 <6 U/g Hb（女性）的儿童将被排除在外。 在干预组 (SSAT) 中，标准 Luminex 血清阳性和/或症状性 LMF 阳性的儿童将根据国家指南和伯氨喹/PQ 高剂量（1 毫克/ kg BW/天，Pv/Po 为 7 天，Pf 为 0.25 mg/kg BW）。 在对照组中，儿童只有在出现症状（体温>=36.5oC）时才会接受治疗 或最近 3 天内有发烧史）并经 LMF 证实为阳性。 所有治疗将在研究团队的直接监督下提供，在此期间将记录任何不良事件/严重不良事件。 在 PQ 给药的 7 天内每天监测血红蛋白水平和尿液。 将执行事后 qPCR 检测以确定他们的初始疟疾状态。 在此初始筛选期间，还将对所有参与者进行几项额外的测试：脚踝浅脉管系统的显微镜检查（光学显微镜-皮肤/LMS）、疟原虫色素的磁光检测和事后护理点/POC血清学试验。

入组后，将每 4 周对所有儿童进行为期 9 个月的积极随访，以通过 qPCR 进行事后评估。 在此跟进期间的任何时候，患急性病的儿童都将由 LMF 进行疟疾检测，并在呈阳性时转介至初级保健中心接受治疗。 此外，还将通过 LMF 和事后 LMS 和 qPCR 对这些受感染儿童的家庭成员进行疟疾感染筛查。 该家庭筛查将通过 2 次家访（上午 7 点至 10 点和晚上 7 点至 10 点）进行。 对于 LMF 发现阳性的人，无论他们的症状如何，都将给予治疗。 在此随访期间提供的抗疟治疗将根据国家标准指南：3 天 DHA-PP 加 PQ（Pf 单次 0.25 mg/kg BW 剂量，Pv/Po 每天 0.25 mg/kg BW 剂量 14 天） .

在学习结束时，将对所有学童进行 Pv 血清学测试和 LMF。 经 LMF 检测呈阳性者将被转介至基层医疗中心，按照国家标准指南接受治疗。

发起人：WEHI，资助：NHMRC，资助号：GNT1102297