Screening sierologico e prova di trattamento per Plasmodium Vivax (SSAT)

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare una tecnica diagnostica sierologica sperimentale destinata a identificare le persone ad alto rischio di avere parassiti della malaria dormienti nel fegato. Lo studio è progettato per dimostrare una superiorità della SSAT rispetto alle cure di routine per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da P. vivax. Con una prevalenza stimata del 20%, gli investigatori avranno un potere >90% per rilevare una differenza significativa con la dimensione del campione di 350 bambini per gruppo. Gli investigatori recluteranno 480 bambini per gruppo per anticipare la perdita di soggetti dovuta all'esclusione e all'abbandono.

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai loro genitori/tutori legali, 800 scolari che vivono nella reggenza di Batubara, North Sumatra, Indonesia, saranno randomizzati individualmente al gruppo di intervento (SSAT) o di controllo (cura di routine). Durante l'arruolamento, tutti i partecipanti saranno testati con test sierologico Pv mediante Luminex standard e microscopio standard con puntura del dito. Verrà misurato il loro livello di emoglobina (Hb) e glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). Saranno esclusi i bambini con livello di Hb <9 g/dL e/o G6PD <4 U/g Hb (maschi) o <6 U/g Hb (femmine). Nel braccio di intervento (SSAT), i bambini sieropositivi per Luminex standard e/o positivi per LMF sintomatici saranno trattati con diidroartemisinina-piperachina (DHA-PP) per 3 giorni secondo le linee guida nazionali e una dose elevata di primachina/PQ (1 mg/ kg PC/giorno per 7 giorni per Pv/Po, 0,25 mg/kg PC per Pf). Nel braccio di controllo, i bambini saranno trattati solo quando mostrano sintomi (temperatura corporea>=36,5°C o storia di febbre negli ultimi 3 giorni) e dimostrato positivo da LMF. Tutto il trattamento sarà fornito sotto la diretta supervisione del gruppo di ricerca durante il quale verrà registrato qualsiasi evento avverso/evento avverso grave. Il livello di emoglobina e le urine saranno monitorati giornalmente per 7 giorni di somministrazione di PQ. Verrà eseguito il rilevamento post-hoc qPCR per determinare il loro stato iniziale di malaria. Durante questo screening iniziale verranno inoltre eseguiti diversi test aggiuntivi a tutti i partecipanti: esame microscopico della vascolarizzazione superficiale della caviglia (microscopia ottica-pelle/LMS), rilevamento magneto-ottico dell'emozoina e post-hoc point-of-care/POC test sierologico.

Dopo l'arruolamento, tutti i bambini saranno seguiti attivamente per 9 mesi ogni 4 settimane per la valutazione post-hoc mediante qPCR. In qualsiasi momento durante questo periodo di follow-up, i bambini che si ammalano gravemente saranno testati per la malaria da LMF e indirizzati al Primary Health Center per ricevere cure se positivi. Inoltre, i membri della famiglia di questi bambini infetti saranno anche sottoposti a screening per l'infezione da malaria mediante LMF e LMS post-hoc e qPCR. Questo screening familiare sarà eseguito da 2 visite domiciliari (dalle 7:00 alle 10:00 e dalle 19:00 alle 22:00). Il trattamento sarà somministrato a coloro che sono risultati positivi da LMF indipendentemente dai loro sintomi. Il trattamento antimalarico fornito durante questo periodo di follow-up sarà conforme alle linee guida standard nazionali: 3 giorni di DHA-PP più PQ (dose singola di 0,25 mg/kg di peso corporeo per Pf, dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo per 14 giorni per Pv/Po) .

Alla fine dello studio, test sierologico Pv e LMF saranno eseguiti a tutti gli scolari. Quelli trovati positivi da LMF saranno indirizzati al Primary Health Center per ricevere cure secondo le linee guida standard nazionali.

Sponsor: WEHI, Finanziamento: NHMRC, Numero di concessione: GNT1102297