Essai de dépistage et de traitement sérologique pour Plasmodium Vivax (SSAT)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer une technique de diagnostic sérologique expérimentale destinée à identifier les personnes à haut risque d'avoir des parasites dormants du paludisme dans leur foie. L'étude est conçue pour montrer une supériorité du SSAT par rapport aux soins de routine pour la prévention des infections récurrentes à P. vivax. Avec une prévalence estimée à 20 %, les enquêteurs auront une puissance > 90 % pour détecter une différence significative avec la taille de l'échantillon de 350 enfants par groupe. Les enquêteurs recruteront 480 enfants par groupe pour anticiper la perte de sujets due à l'exclusion et au décrochage.

Après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents/tuteurs légaux, 800 écoliers vivant dans la régence de Batubara, dans le nord de Sumatra, en Indonésie, seront randomisés individuellement dans un groupe d'intervention (SSAT) ou de contrôle (soins de routine). Lors de l'inscription, tous les participants seront testés avec un test sérologique Pv par Luminex standard et un test microscopique standard. Leur taux d'hémoglobine (Hb) et de glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) sera mesuré. Les enfants avec un taux d'Hb <9 g/dL et/ou G6PD <4 U/g Hb (homme) ou <6 U/g Hb (femme) seront exclus. Dans le bras d'intervention (SSAT), les enfants séropositifs au Luminex standard et/ou positifs au LMF symptomatique seront traités par dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PP) pendant 3 jours selon les directives nationales et primaquine/PQ à haute dose (1 mg/ kg PC/jour pendant 7 jours pour Pv/Po, 0,25 mg/kg PC pour Pf). Dans le bras contrôle, les enfants ne seront traités que lorsqu'ils présentent des symptômes (température corporelle>=36,5 oC ou antécédents de fièvre au cours des 3 derniers jours) et positifs au LMF. Tous les traitements seront fournis sous la supervision directe de l'équipe de recherche au cours de laquelle tout événement indésirable/événement indésirable grave sera enregistré. Le taux d'hémoglobine et l'urine seront surveillés quotidiennement pendant 7 jours d'administration de PQ. Une détection qPCR post-hoc sera effectuée pour déterminer leur statut paludique initial. Plusieurs tests supplémentaires seront également effectués sur tous les participants lors de ce dépistage initial : examen microscopique de la vascularisation peu profonde de la cheville (microscopie optique-peau/LMS), détection magnéto-optique de l'hémozoïne et post-hoc point-of-care/POC test sérologique.

Après l'inscription, tous les enfants seront activement suivis pendant 9 mois toutes les 4 semaines pour une évaluation post-hoc par qPCR. À tout moment au cours de cette période de suivi, les enfants qui tombent gravement malades seront testés pour le paludisme par LMF et référés au centre de santé primaire pour recevoir un traitement s'ils sont positifs. En outre, les membres du ménage de ces enfants infectés seront également soumis à un dépistage de l'infection palustre par LMF et post-hoc LMS et qPCR. Ce dépistage familial sera effectué par 2x visites à domicile (7h-10h et 19h-22h). Un traitement sera administré aux personnes trouvées positives au LMF, quels que soient leurs symptômes. Le traitement antipaludique fourni au cours de cette période de suivi sera conforme aux directives standard nationales : 3 jours de DHA-PP plus PQ (dose unique de 0,25 mg/kg PC pour Pf, dose quotidienne de 0,25 mg/kg PC pendant 14 jours pour Pv/Po) .

A la fin de l'étude, un test sérologique Pv et LMF seront pratiqués à tous les écoliers. Ceux trouvés positifs par LMF seront référés au centre de santé primaire pour recevoir un traitement conformément aux directives standard nationales.

Commanditaire : WEHI, Financement : NHMRC, Numéro de subvention : GNT1102297