Serologinen seulonta ja hoitokoe Plasmodium Vivaxille (SSAT)

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kokeellista serologista diagnostiikkatekniikkaa, jonka tarkoituksena on tunnistaa ihmiset, joilla on suuri riski saada lepotilassa olevia malarialoisia maksassaan. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan SSAT:n paremmuus verrattuna rutiinihoitoon toistuvien P. vivax -infektioiden ehkäisyssä. Arvioidulla 20 %:n levinneisyydellä tutkijoilla on > 90 %:n kyky havaita merkittävä ero 350 lapsen ryhmää kohden. Tutkijat rekrytoivat 480 lasta ryhmää kohden ennakoimaan tutkittavien syrjäytymisen ja keskeyttämisen vuoksi.

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen vanhemmiltaan/laillisilta huoltajilta, 800 koululaista, jotka asuvat Batubaran hallintoalueella Pohjois-Sumatralla, Indonesiassa, satunnaistetaan yksilöllisesti interventio- (SSAT) tai kontrolliryhmään (rutiinihoito). Ilmoittautumisen aikana kaikki osallistujat testataan Pv-serologisella testillä tavallisella Luminexilla ja tavallisella sormitikulla mikroskoopilla. Heidän hemoglobiinin (Hb) ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) taso mitataan. Lapset, joiden Hb-taso <9 g/dl ja/tai G6PD <4 U/g Hb (mies) tai <6 U/g Hb (nainen), suljetaan pois. Interventiohaarassa (SSAT) lapsia, jotka ovat seropositiivisia tavallisella Luminexilla ja/tai oireenmukaisella LMF-positiivisella, hoidetaan dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHA-PP) 3 päivän ajan kansallisten ohjeiden mukaisesti ja primaquine/PQ-korkealla annoksella (1 mg/ kg BW/vrk 7 päivän ajan Pv/Po:lle, 0,25 mg/kg BW Pf:lle). Kontrolliryhmässä lapsia hoidetaan vain silloin, kun heillä on oireita (ruumiinlämpö>=36,5 oC tai kuumetta viimeisten 3 päivän aikana) ja LMF on osoittanut sen positiiviseksi. Kaikki hoidot suoritetaan tutkimusryhmän suorassa valvonnassa, jonka aikana kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat kirjataan. Hemoglobiinitasoa ja virtsaa seurataan päivittäin 7 päivän ajan PQ-annon ajan. Post-hoc qPCR-detektio suoritetaan heidän alkuperäisen malariastatuksen määrittämiseksi. Kaikille osallistujille suoritetaan myös useita lisätestejä tämän alkuseulonnan aikana: nilkan matalan verisuoniston mikroskooppinen tutkimus (valomikroskopia-iho/LMS), hemozoiinin magneto-optinen tunnistus ja post-hoc-hoitopiste/POC serologinen testi.

Ilmoittautumisen jälkeen kaikkia lapsia seurataan aktiivisesti 9 kuukauden ajan 4 viikon välein post-hoc-arviointia varten qPCR:llä. Milloin tahansa tämän seurantajakson aikana akuutisti sairastuville lapsille tehdään LMF-testi malarian varalta ja lähetetään perusterveyskeskukseen hoitoon, kun se on positiivinen. Lisäksi näiden tartunnan saaneiden lasten kotitalouden jäsenet seulotaan myös malariatartunnan varalta LMF:llä ja post-hoc LMS:llä ja qPCR:llä. Tämä perheseulonta suoritetaan 2x kotikäynnillä (7-10 ja 17-22). LMF:n toteamille positiivisille annetaan hoitoa heidän oireistaan ​​riippumatta. Tämän seurantajakson aikana annettava malariahoito on kansallisten standardiohjeiden mukaista: 3 päivää DHA-PP:tä plus PQ:ta (kerta-annos 0,25 mg/kg BW Pf:lle, päivittäinen 0,25 mg/kg BW-annos 14 päivän ajan Pv/Po:lle) .

Opintojen päätteeksi kaikille koululaisille tehdään Pv-serologinen testi ja LMF. LMF:n toteamat positiiviset lähetetään perusterveyskeskukseen kansallisten standardiohjeiden mukaista hoitoa varten.

Sponsori: WEHI, Rahoitus: NHMRC, Apurahanumero: GNT1102297