Serologisk skjerm- og behandlingsforsøk for Plasmodium Vivax (SSAT)

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere en eksperimentell serologisk diagnostisk teknikk beregnet på å identifisere personer med høy risiko for å ha sovende malariaparasitter i leveren. Studien er designet for å vise en overlegenhet av SSAT vs. rutinemessig behandling for forebygging av tilbakevendende P. vivax-infeksjoner. Med den estimerte prevalensen på 20 %, vil etterforskerne ha en kraft på >90 % til å oppdage en signifikant forskjell med utvalgsstørrelsen på 350 barn per gruppe. Etterforskerne vil rekruttere 480 barn per gruppe for å forutse fagtap på grunn av ekskludering og frafall.

Etter å ha innhentet informert samtykke fra sine foreldre/foresatte, vil 800 skolebarn som bor i Batubara regency, Nord-Sumatra, Indonesia, randomiseres individuelt til intervensjon (SSAT) eller kontrollgruppe (rutineomsorg). Under påmelding vil alle deltakere bli testet med Pv-serologisk test av standard Luminex, og standard fingerstikkmikroskopisk. Deres hemoglobin (Hb) og glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) nivå vil bli målt. Barn med Hb-nivå <9 g/dL og/eller G6PD <4 U/g Hb (mann) eller <6 U/g Hb (kvinnelig) vil bli ekskludert. I intervensjonsarmen (SSAT) vil barn som er seropositive av standard Luminex og/eller symptomatisk LMF-positive behandles med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PP) i 3 dager i henhold til nasjonal retningslinje og primakin/PQ høy dose (1 mg/ kg BW/dag i 7 dager for Pv/Po, 0,25 mg/kg BW for Pf). I kontrollarmen vil barn kun behandles når de viser symptomer (kroppstemperatur>=36,5oC eller historie med feber i løpet av de siste 3 dagene) og påvist positiv av LMF. All behandling vil bli gitt under direkte tilsyn av forskerteamet der enhver uønsket hendelse/alvorlig bivirkning vil bli registrert. Hemoglobinnivå og urin vil bli overvåket daglig i 7 dager med PQ-administrasjon. Post-hoc qPCR-deteksjon vil bli utført for å bestemme deres opprinnelige malariastatus. Flere tilleggstester vil også bli utført for alle deltakerne under denne innledende screeningen: mikroskopisk undersøkelse av grunn vaskulatur i ankelen (lysmikroskopi-hud/LMS), magneto-optisk deteksjon av hemozoin og post-hoc point-of-care/POC serologisk test.

Etter innmelding vil alle barn følges aktivt i 9 måneder hver 4. uke for post-hoc vurdering ved qPCR. Når som helst i denne oppfølgingsperioden vil barn som blir akutt syke bli testet for malaria av LMF, og henvist til primærhelsesenteret for å få behandling når de er positive. Videre vil husholdningsmedlemmer av disse infiserte barna også bli screenet for malariainfeksjon ved LMF og post-hoc LMS og qPCR. Denne familiescreeningen vil bli utført ved 2x husbesøk (07.00-10.00 og 19.00-22.00). Behandling vil bli gitt for de som er funnet positive av LMF uavhengig av deres symptomer. Antimalariabehandling gitt i denne oppfølgingsperioden vil være i henhold til nasjonale standardretningslinjer: 3 dager med DHA-PP pluss PQ (enkeltdose på 0,25 mg/kg kroppsvekt for Pf, daglig dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i 14 dager for Pv/Po) .

Ved slutten av studiet vil det bli utført Pv-serologisk test og LMF til alle skoleelever. De som er funnet positive av LMF vil bli henvist til Primærhelsesenteret for å få behandling i henhold til nasjonal standard retningslinje.

Sponsor: WEHI, Finansiering: NHMRC, Tilskuddsnummer: GNT1102297