三日熱マラリア原虫の血清学的スクリーニングおよび治療試験 (SSAT)

これは、肝臓に休眠マラリア原虫を持つリスクが高い人々を特定することを目的とした実験的血清学的診断技術を評価する無作為対照試験です。 この研究は、三日熱マラリア原虫感染の再発を予防するための SSAT と通常のケアの優位性を示すように設計されています。 推定有病率が 20% の場合、調査員は 90% を超える検出力を持ち、グループあたり 350 人の子供のサンプル サイズで有意差を検出できます。 調査員は、グループごとに 480 人の子供を募集し、除外およびドロップアウトによる被験者の損失を予測します。

両親/法定後見人からインフォームド コンセントを得た後、インドネシアの北スマトラ州バトゥバラ県に住む 800 人の学童が、介入 (SSAT) または対照 (日常ケア) グループに個別に無作為に割り付けられます。 登録中、すべての参加者は、標準の Luminex による Pv 血清学的検査、および標準の指スティック顕微鏡で検査されます。 彼らのヘモグロビン (Hb) とグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) レベルが測定されます。 Hb レベル <9 g/dL および/または G6PD <4 U/g Hb (男性) または <6 U/g Hb (女性) の子供は除外されます。 介入群 (SSAT) では、標準ルミネックスによる血清反応陽性および/または症候性 LMF 陽性の子供は、国のガイドラインおよびプリマキン/PQ 高用量 (1 mg/ Pv/Po の場合は 7 日間で kg BW/日、Pf の場合は 0.25 mg/kg BW)。 対照群では、子供は症状を示した場合 (体温>=36.5oC) にのみ治療されます。 または過去3日以内の発熱歴）、およびLMFによって陽性であることが証明されています。 すべての治療は研究チームによる直接の監督下で提供され、その間に有害事象/重度の有害事象が記録されます。 ヘモグロビンレベルと尿は、PQ投与の7日間毎日監視されます。 ポストホック qPCR 検出を実行して、初期のマラリア状態を判断します。 この最初のスクリーニング中に、すべての参加者に対していくつかの追加のテストも実行されます: 足首の浅い血管系の顕微鏡検査 (光学顕微鏡-皮膚/LMS)、ヘモゾインの磁気光学検出、および事後ポイントオブケア/POC血清学的検査。

登録後、すべての子供は、qPCR による事後評価のために、4 週間ごとに 9 か月間積極的に追跡されます。 このフォローアップ期間中はいつでも、急性疾患になった子供はLMFによってマラリアの検査を受け、陽性の場合は治療を受けるためにプライマリーヘルスセンターに紹介されます。 さらに、これらの感染した子供の家族は、LMFおよび事後LMSおよびqPCRによってマラリア感染についてもスクリーニングされます。 この家族のスクリーニングは、2 回の家庭訪問 (午前 7 時から 10 時と午後 7 時から 10 時) によって行われます。 症状に関係なく、LMFで陽性と判定された場合は治療が行われます。 このフォローアップ期間中に提供される抗マラリア治療は、国家標準ガイドラインに従って行われます: 3 日間の DHA-PP と PQ (Pf の場合は 0.25 mg/kg 体重の単回投与、Pv/Po の場合は 14 日間の毎日の 0.25 mg/kg 体重の投与) .

研究の終わりに、Pv血清学的検査とLMFがすべての学童に行われます。 LMF によって陽性と判定された患者は、国の標準ガイドラインに従って治療を受けるためにプライマリー ヘルス センターに紹介されます。

スポンサー: WEHI、資金提供: NHMRC、助成金番号: GNT1102297