Serologisk skærm- og behandlingsforsøg for Plasmodium Vivax (SSAT)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere en eksperimentel serologisk diagnostisk teknik, der er beregnet til at identificere personer med høj risiko for at have sovende malariaparasitter i deres lever. Undersøgelsen er designet til at vise en overlegenhed af SSAT i forhold til rutinemæssig behandling til forebyggelse af tilbagevendende P. vivax-infektioner. Med den estimerede prævalens på 20 % vil efterforskerne have en styrke på >90 % til at påvise en signifikant forskel med stikprøvestørrelsen på 350 børn pr. gruppe. Efterforskerne vil rekruttere 480 børn pr. gruppe for at forudse emnetab på grund af udelukkelse og frafald.

Efter at have indhentet informeret samtykke fra deres forældre/værger, vil 800 skolebørn, der bor i Batubara regency, North Sumatra, Indonesien, individuelt blive randomiseret til intervention (SSAT) eller kontrol (rutinepleje) gruppe. Under tilmelding vil alle deltagere blive testet med Pv serologisk test af standard Luminex og standard fingerstick mikroskopisk. Deres hæmoglobin (Hb) og glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) niveau vil blive målt. Børn med Hb-niveau <9 g/dL og/eller G6PD <4 U/g Hb (mand) eller <6 U/g Hb (hun) vil blive udelukket. I interventionsarmen (SSAT) vil børn, der er seropositive af standard Luminex og/eller symptomatisk LMF positive, blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PP) i 3 dage i henhold til national retningslinje og primaquine/PQ høj dosis (1 mg/ kg lgv/dag i 7 dage for Pv/Po, 0,25 mg/kg lgv for Pf). I kontrolarmen vil børn kun blive behandlet, når de viser symptomer (kropstemperatur>=36,5oC eller feber i anamnesen inden for de sidste 3 dage) og bevist positiv af LMF. Al behandling vil blive givet under direkte supervision af forskerholdet, hvorunder enhver uønsket hændelse/alvorlig hændelse vil blive registreret. Hæmoglobinniveauet og urinen vil blive overvåget dagligt i 7 dages PQ-administration. Post-hoc qPCR-detektion vil blive udført for at bestemme deres oprindelige malariastatus. Adskillige yderligere tests vil også blive udført for alle deltagere under denne indledende screening: mikroskopisk undersøgelse af overfladisk vaskulatur i anklen (lysmikroskopi-hud/LMS), magneto-optisk påvisning af hæmozoin og post-hoc point-of-care/POC serologisk test.

Efter tilmelding vil alle børn blive fulgt aktivt i 9 måneder hver 4. uge til post-hoc vurdering ved qPCR. Når som helst i denne opfølgningsperiode vil børn, der bliver akut syge, blive testet for malaria af LMF og henvist til det primære sundhedscenter for at modtage behandling, når de er positive. Desuden vil husstandsmedlemmer af disse inficerede børn også blive screenet for malariainfektion med LMF og post-hoc LMS og qPCR. Denne familiescreening vil blive udført ved 2x husbesøg (7-10 og 19-22). Behandling vil blive givet til dem, der er fundet positive af LMF uanset deres symptomer. Antimalariabehandling i denne opfølgningsperiode vil være i overensstemmelse med national standardretningslinje: 3 dage med DHA-PP plus PQ (enkelt 0,25 mg/kg lgv-dosis for Pf, daglig 0,25 mg/kg lgv-dosis i 14 dage for Pv/Po) .

Ved afslutningen af ​​studiet vil der blive udført Pv-serologisk test og LMF for alle skolebørn. De, der er fundet positive af LMF, vil blive henvist til det primære sundhedscenter for at modtage behandling i henhold til national standardretningslinje.

Sponsor: WEHI, Finansiering: NHMRC, Bevillingsnummer: GNT1102297