Серологический скрининг и лечение Plasmodium Vivax (SSAT)

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки экспериментального метода серологической диагностики, предназначенного для выявления людей с высоким риском наличия дремлющих малярийных паразитов в печени. Исследование разработано, чтобы показать превосходство SSAT по сравнению с обычным лечением для предотвращения рецидивирующих инфекций, вызванных P. vivax. При оценочной распространенности 20% у исследователей будет мощность >90%, чтобы обнаружить значимое различие при размере выборки 350 детей на группу. Исследователи наберут по 480 детей в группу, чтобы предвидеть потерю субъекта из-за исключения и отсева.

После получения информированного согласия их родителей/законных опекунов 800 школьников, проживающих в регентстве Батубара, Северная Суматра, Индонезия, будут индивидуально рандомизированы в группу вмешательства (SSAT) или контрольную группу (обычный уход). Во время регистрации все участники будут проверены серологическим тестом на Pv с помощью стандартного Luminex и стандартным микроскопическим методом взятия проб из пальца. Будет измерен их уровень гемоглобина (Hb) и глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD). Дети с уровнем гемоглобина <9 г/дл и/или Г6ФД <4 ед/г гемоглобина (мужчины) или <6 ед/г гемоглобина (женщины) будут исключены. В группе вмешательства (SSAT) дети, которые являются серопозитивными по стандарту Luminex и/или симптоматически положительными по LMF, будут получать дигидроартемизинин-пиперахин (DHA-PP) в течение 3 дней в соответствии с национальными рекомендациями и высокие дозы примахина/PQ (1 мг/сут). кг МТ/день в течение 7 дней для Pv/Po, 0,25 мг/кг МТ для Pf). В контрольной группе детей будут лечить только при появлении симптомов (температура тела>=36,5°C). или лихорадка в анамнезе в течение последних 3 дней) и положительный результат LMF. Все лечение будет проводиться под непосредственным наблюдением исследовательской группы, в ходе которого будут регистрироваться любые нежелательные явления/тяжелые нежелательные явления. Уровень гемоглобина и моча будут контролироваться ежедневно в течение 7 дней введения PQ. Для определения исходного статуса малярии будет проведено постфактум КПЦР. Во время этого начального скрининга всем участникам также будет проведено несколько дополнительных тестов: микроскопическое исследование мелких сосудов лодыжки (световая микроскопия кожи/LMS), магнитооптическое обнаружение гемозоина и post-hoc по месту оказания медицинской помощи/POC. серологический тест.

После зачисления все дети будут активно наблюдаться в течение 9 месяцев каждые 4 недели для постфактум оценки с помощью количественной ПЦР. В любое время в течение этого периода наблюдения дети с острым заболеванием будут проверены на малярию с помощью LMF и направлены в Центр первичной медико-санитарной помощи для получения лечения в случае положительного результата. Кроме того, члены домохозяйства этих инфицированных детей также будут проверены на наличие малярийной инфекции с помощью LMF и post-hoc LMS и количественной ПЦР. Этот семейный скрининг будет проводиться путем двукратного посещения на дому (с 7 до 10 утра и с 7 до 10 вечера). Лечение будет предоставляться тем, у кого обнаружен положительный результат на LMF, независимо от их симптомов. Противомалярийное лечение, проводимое в течение этого периода наблюдения, будет соответствовать национальному стандарту: 3 дня ДГК-ПП плюс пирролохинолин (однократная доза 0,25 мг/кг массы тела для Pf, суточная доза 0,25 мг/кг массы тела в течение 14 дней для Pv/Po) .

В конце обучения всем школьникам будет проведен серологический тест на Pv и LMF. Те, у кого будет положительный результат LMF, будут направлены в Центр первичной медико-санитарной помощи для лечения в соответствии с национальными стандартами.

Спонсор: WEHI, Финансирование: NHMRC, Номер гранта: GNT1102297