Serologisk undersökning och behandling för Plasmodium Vivax (SSAT)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en experimentell serologisk diagnostisk teknik avsedd att identifiera personer med hög risk att ha vilande malariaparasiter i levern. Studien är utformad för att visa en överlägsenhet av SSAT jämfört med rutinvård för att förebygga återkommande P. vivax-infektioner. Med den uppskattade prevalensen på 20 % kommer utredarna att ha en makt på >90 % att upptäcka en signifikant skillnad med urvalsstorleken på 350 barn per grupp. Utredarna kommer att rekrytera 480 barn per grupp för att förutse förlust av försökspersoner på grund av uteslutning och avhopp.

Efter att ha erhållit informerat samtycke från sina föräldrar/vårdnadshavare, kommer 800 skolbarn som bor i Batubara regency, norra Sumatra, Indonesien, att randomiseras individuellt till intervention (SSAT) eller kontrollgrupp (rutinvård). Under inskrivningen kommer alla deltagare att testas med Pv-serologiskt test av standard Luminex, och standard fingerstick mikroskop. Deras nivåer av hemoglobin (Hb) och glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) kommer att mätas. Barn med Hb-nivå <9 g/dL och/eller G6PD <4 U/g Hb (man) eller <6 U/g Hb (kvinna) kommer att exkluderas. I interventionsarmen (SSAT) kommer barn som är seropositiva av standard Luminex och/eller symptomatisk LMF-positiva att behandlas med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PP) i 3 dagar enligt nationella riktlinjer och primakin/PQ hög dos (1 mg/ kg kroppsvikt/dag i 7 dagar för Pv/Po, 0,25 mg/kg kroppsvikt för Pf). I kontrollarmen kommer barn att behandlas endast när de visar symtom (kroppstemperatur>=36,5oC eller feber i anamnesen inom de senaste 3 dagarna) och visat sig vara positiv av LMF. All behandling kommer att tillhandahållas under direkt överinseende av forskargruppen under vilken alla biverkningar/allvarliga biverkningar kommer att registreras. Hemoglobinnivån och urinen kommer att övervakas dagligen under 7 dagars PQ-administrering. Post-hoc qPCR-detektion kommer att utföras för att fastställa deras initiala malariastatus. Flera ytterligare tester kommer också att utföras för alla deltagare under denna inledande screening: mikroskopisk undersökning av grund vaskulatur i fotleden (ljusmikroskopi-hud/LMS), magneto-optisk detektion av hemozoin och post-hoc point-of-care/POC serologiskt test.

Efter inskrivningen kommer alla barn att följas aktivt under 9 månader var 4:e vecka för post-hoc bedömning av qPCR. När som helst under denna uppföljningsperiod kommer barn som blir akut sjuka att testas för malaria av LMF och remitteras till primärvårdscentralen för att få behandling när de är positiva. Dessutom kommer hushållsmedlemmar till dessa infekterade barn också att screenas för malariainfektion med LMF och post-hoc LMS och qPCR. Denna familjescreening kommer att utföras genom 2x husbesök (7-10 och 19-22). Behandling kommer att ges till de som befunnits positiva av LMF oavsett deras symtom. Antimalariabehandling som ges under denna uppföljningsperiod kommer att vara enligt nationell standardriktlinje: 3 dagars DHA-PP plus PQ (enkeldos 0,25 mg/kg kroppsvikt för Pf, daglig dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt i 14 dagar för Pv/Po) .

I slutet av studien kommer Pv-serologiskt test och LMF att utföras på alla skolbarn. De som befunnits positiva av LMF kommer att remitteras till Primärvårdscentralen för att få behandling enligt nationell standardriktlinje.

Sponsor: WEHI, Finansiering: NHMRC, Bidragsnummer: GNT1102297