Triagem sorológica e teste de tratamento para Plasmodium vivax (SSAT)

Este é um estudo randomizado controlado para avaliar uma técnica de diagnóstico sorológico experimental destinada a identificar pessoas com alto risco de ter parasitas da malária dormentes no fígado. O estudo é projetado para mostrar a superioridade do SSAT versus cuidados de rotina para a prevenção de infecções recorrentes por P. vivax. Com a prevalência estimada de 20%, os investigadores terão um poder de >90% para detectar uma diferença significativa com o tamanho da amostra de 350 crianças por grupo. Os investigadores recrutarão 480 crianças por grupo para antecipar a perda de participantes devido à exclusão e desistência.

Depois de obter o consentimento informado de seus pais/responsáveis ​​legais, 800 crianças em idade escolar que vivem na regência de Batubara, North Sumatra, Indonésia, serão randomizadas individualmente para grupo de intervenção (SSAT) ou controle (cuidados de rotina). Durante a inscrição, todos os participantes serão testados com teste sorológico de Pv pelo padrão Luminex e microscópico de punção digital padrão. Seus níveis de hemoglobina (Hb) e glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) serão medidos. Crianças com nível de Hb <9 g/dL e/ou G6PD <4 U/g Hb (masculino) ou <6 U/g Hb (feminino) serão excluídas. No braço de intervenção (SSAT), as crianças que são soropositivas pelo Luminex padrão e/ou LMF sintomáticas positivas serão tratadas com dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PP) por 3 dias de acordo com a diretriz nacional e alta dose de primaquina/PQ (1 mg/ kg PC/dia durante 7 dias para Pv/Po, 0,25 mg/kg PC para Pf). No braço de controle, as crianças serão tratadas apenas quando apresentarem sintomas (temperatura corporal>=36,5oC ou história de febre nos últimos 3 dias) e comprovadamente positiva por LMF. Todo o tratamento será fornecido sob supervisão direta da equipe de pesquisa durante a qual qualquer evento adverso/evento adverso grave será registrado. O nível de hemoglobina e a urina serão monitorados diariamente durante 7 dias de administração de PQ. A detecção post-hoc qPCR será realizada para determinar seu estado inicial de malária. Vários testes adicionais também serão realizados a todos os participantes durante esta triagem inicial: exame microscópico da vasculatura superficial do tornozelo (microscopia de luz da pele/LMS), detecção magneto-óptica de hemozoína e post-hoc point-of-care/POC teste sorológico.

Após a inscrição, todas as crianças serão acompanhadas ativamente por 9 meses a cada 4 semanas para avaliação post-hoc por qPCR. A qualquer momento durante este período de acompanhamento, as crianças que ficarem gravemente doentes serão testadas para malária pelo LMF e encaminhadas para o Centro de Saúde Primária para receber tratamento quando positivo. Além disso, os membros da família dessas crianças infectadas também serão rastreados para infecção por malária por LMF e post-hoc LMS e qPCR. Essa triagem familiar será realizada por 2 visitas domiciliares (7h às 10h e 19h às 22h). O tratamento será administrado para aqueles considerados positivos por LMF, independentemente de seus sintomas. O tratamento antimalárico fornecido durante este período de acompanhamento será de acordo com a diretriz padrão nacional: 3 dias de DHA-PP mais PQ (dose única de 0,25 mg/kg PC para Pf, dose diária de 0,25 mg/kg PC por 14 dias para Pv/Po) .

Ao final do estudo, será realizado teste sorológico Pv e LMF para todos os escolares. Aqueles considerados positivos por LMF serão encaminhados ao Centro de Saúde Primária para receber tratamento de acordo com a diretriz padrão nacional.

Patrocinador: WEHI, Financiamento: NHMRC, Número do subsídio: GNT1102297