Test sérologického screeningu a léčby pro Plasmodium Vivax (SSAT)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení experimentální sérologické diagnostické techniky určené k identifikaci lidí s vysokým rizikem, že budou mít v játrech spící parazity malárie. Studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost SSAT oproti běžné péči v prevenci rekurentních infekcí P. vivax. S odhadovanou prevalencí 20 % budou mít výzkumníci schopnost > 90 % detekovat významný rozdíl s velikostí vzorku 350 dětí na skupinu. Vyšetřovatelé přijmou 480 dětí na skupinu, aby předvídali ztrátu subjektu v důsledku vyloučení a odchodu.

Po získání informovaného souhlasu od svých rodičů/zákonných zástupců bude 800 školáků žijících v Batubara regency, Severní Sumatra, Indonésie, individuálně randomizováno do intervenční (SSAT) nebo kontrolní (rutinní péče) skupiny. Během zápisu budou všichni účastníci testováni Pv sérologickým testem standardním Luminexem a standardním mikroskopem z prstu. Bude u nich měřena hladina hemoglobinu (Hb) a glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). Děti s hladinou Hb<9 g/dl a/nebo G6PD <4 U/g Hb (muži) nebo <6 U/g Hb (ženy) budou vyloučeny. V intervenčním rameni (SSAT) budou děti, které jsou séropozitivní standardním Luminexem a/nebo symptomatické LMF pozitivní, léčeny dihydroartemisinin-piperachinem (DHA-PP) po dobu 3 dnů podle národních doporučení a vysokou dávkou primachin/PQ (1 mg/ kg TH/den po dobu 7 dnů pro Pv/Po, 0,25 mg/kg TH pro Pf). V kontrolním rameni budou děti léčeny pouze tehdy, když vykazují příznaky (tělesná teplota >=36,5oC nebo anamnéza horečky během posledních 3 dnů) a pozitivní LMF. Veškerá léčba bude poskytována pod přímým dohledem výzkumného týmu, během kterého budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody. Hladina hemoglobinu a moč budou monitorovány denně po dobu 7 dnů podávání PQ. Bude provedena post-hoc detekce qPCR, aby se určil jejich počáteční stav malárie. Během tohoto úvodního screeningu bude všem účastníkům také provedeno několik dalších testů: mikroskopické vyšetření mělké vaskulatury kotníku (světelná mikroskopie-kůže/LMS), magnetooptická detekce hemozoinu a post-hoc bod péče/POC sérologický test.

Po zápisu budou všechny děti aktivně sledovány po dobu 9 měsíců každé 4 týdny pro post-hoc hodnocení pomocí qPCR. Kdykoli během tohoto období sledování budou děti, které se staly akutně nemocnými, testovány na malárii pomocí LMF a v případě pozitivního výsledku budou odeslány do Primárního zdravotního střediska, kde se podrobí léčbě. Kromě toho budou členové domácnosti těchto infikovaných dětí také testováni na infekci malárií pomocí LMF a post-hoc LMS a qPCR. Tato rodinná projekce bude provedena 2x domácí návštěvou (7-10 hod. a 19-22 hod.). Léčba bude poskytnuta těm, kteří jsou pozitivní LMF bez ohledu na jejich příznaky. Antimalarická léčba poskytovaná během tohoto sledovacího období bude podle národních standardních pokynů: 3 dny DHA-PP plus PQ (jednotlivá dávka 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti pro Pf, denní dávka 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 14 dnů pro Pv/Po) .

Na konci studia bude všem školákům proveden Pv sérologický test a LMF. Ti, kteří jsou pozitivní LMF, budou odesláni do primárního zdravotního střediska, kde bude léčba podle národních standardních směrnic.

Sponzor: WEHI, Financování: NHMRC, Číslo grantu: GNT1102297