Prueba serológica de detección y tratamiento para Plasmodium Vivax (SSAT)

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una técnica de diagnóstico serológico experimental destinada a identificar a las personas con alto riesgo de tener parásitos de la malaria latentes en el hígado. El estudio está diseñado para mostrar una superioridad de SSAT frente a la atención de rutina para la prevención de infecciones recurrentes por P. vivax. Con la prevalencia estimada del 20 %, los investigadores tendrán un poder de >90 % para detectar una diferencia significativa con el tamaño de la muestra de 350 niños por grupo. Los investigadores reclutarán a 480 niños por grupo para anticipar la pérdida de sujetos por exclusión y abandono.

Después de obtener el consentimiento informado de sus padres/tutores legales, 800 niños en edad escolar que viven en la regencia de Batubara, en el norte de Sumatra, Indonesia, serán asignados al azar individualmente a un grupo de intervención (SSAT) o control (atención de rutina). Durante la inscripción, todos los participantes serán evaluados con la prueba serológica Pv por Luminex estándar y microscópico estándar por punción en el dedo. Se medirá su nivel de hemoglobina (Hb) y glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Se excluirán los niños con un nivel de Hb <9 g/dL y/o G6PD <4 U/g Hb (hombre) o <6 U/g Hb (mujer). En el brazo de intervención (SSAT), los niños que son seropositivos para Luminex estándar y/o LMF sintomáticos positivos serán tratados con dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PP) durante 3 días de acuerdo con la guía nacional y dosis alta de primaquina/PQ (1 mg/ kg BW/día durante 7 días para Pv/Po, 0,25 mg/kg BW para Pf). En el brazo de control, los niños serán tratados solo cuando muestren síntomas (temperatura corporal >=36.5oC o antecedentes de fiebre en los últimos 3 días) y resultado positivo por LMF. Todo el tratamiento se proporcionará bajo la supervisión directa del equipo de investigación durante el cual se registrará cualquier evento adverso/evento adverso grave. El nivel de hemoglobina y la orina se controlarán diariamente durante los 7 días de la administración de PQ. Se realizará una detección post-hoc qPCR para determinar su estado inicial de malaria. También se realizarán varias pruebas adicionales a todos los participantes durante esta evaluación inicial: examen microscópico de la vasculatura superficial del tobillo (microscopía óptica-piel/LMS), detección magneto-óptica de hemozoína y punto de atención/POC post-hoc prueba serológica.

Después de la inscripción, todos los niños serán seguidos activamente durante 9 meses cada 4 semanas para una evaluación post-hoc mediante qPCR. En cualquier momento durante este período de seguimiento, LMF evaluará a los niños que se enfermen gravemente para detectar malaria y los derivará al Centro de Salud Primaria para recibir tratamiento cuando sea positivo. Además, los miembros del hogar de estos niños infectados también serán examinados para detectar malaria mediante LMF y post-hoc LMS y qPCR. Esta evaluación familiar se realizará por 2 visitas domiciliarias (7 a 10 a. m. y 7 a 10 p. m.). Se dará tratamiento a aquellos que resulten positivos por LMF independientemente de sus síntomas. El tratamiento antipalúdico proporcionado durante este período de seguimiento será de acuerdo con la guía estándar nacional: 3 días de DHA-PP más PQ (dosis única de 0,25 mg/kg BW para Pf, dosis diaria de 0,25 mg/kg BW durante 14 días para Pv/Po) .

Al final del estudio, se realizará la prueba serológica Pv y LMF a todos los escolares. Aquellos que resulten positivos por LMF serán referidos al Centro de Salud Primario para recibir tratamiento de acuerdo con la guía estándar nacional.

Patrocinador: WEHI, Financiamiento: NHMRC, Número de subvención: GNT1102297