Inspire 健康老龄化生物资源研究平台在生物老化-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

生物老化

干预/治疗

其他：Inspire 健康老龄化生物资源研究平台

详细说明

这是一项为期 10 年的观察性研究。该研究将在奥克西塔尼亚地区进行。每年，Gerontopole 移动研究团队将在图卢兹 Gerontopole、参与者的家庭和健康中心以及位于 Occitania 的 Gerontopole 合作中心进行一次完整的数据收集。

在每年一次的数据收集期间，参与者将通过使用与世界卫生组织 (WHO) 合作开发的应用程序或网络平台，每 4 个月监测一次其内在能力领域（无论是否有护理人员的帮助） ;或通过临床/研究护士的电话。对于四个月时的首次 IC 自我监测，研究/临床护士将通过电话联系所有参与者；这次电话会议将告知参与者如何衡量他们的能力和/或帮助他们做到这一点。在第一个 4 个月的电话通话之后，能够通过应用程序正确自我监控其 IC 的参与者将不再通过电话系统联系。一旦确认 IC 下降，参与者将进行彻底的临床评估和血液采样；这些信息将使我们能够研究衰老标志物在检测到衰退时的反应。对于那些需要常规护理的人，将根据世界卫生组织针对老年人综合护理（ICOPE）提出的框架建议进行跟踪。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Bruno VELLAS, MD
电话号码：+33 5 61 77 70 47
邮箱：vellas.b@chu-toulouse.fr

研究联系人备份

姓名：Sophie GUYONNET, PhD
电话号码：+33 5 61 77 70 43
邮箱：guyonnet.s@chu-toulouse.fr

学习地点

法国
- - Toulouse、法国、31059
    - 招聘中
    - University Hospital toulouse
    - 接触：
      
      Bruno Vellas, MD
      
      电话号码：33 05.61.77.70.47
      
      邮箱：vellas.b@chu-toulouse.fr
    - 接触：
      
      Sophie Guyonnet
      
      电话号码：33 5 61 77 70 43
      
      邮箱：guyonnet.s@chu-toulouse.fr
    - 首席研究员：
      
      Pierre Jean Ousset, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

招募将按 10 岁年龄组进行分层，对老年人进行过度抽样，以便能够调查重大临床事件（例如 IC 下降、年龄相关疾病的发作）

描述

纳入标准：

年龄30岁或以上；
两性
加入社会保障计划

排除标准：

严重疾病影响 5 年预期寿命；
因行政、司法决定被剥夺自由或被监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
关键变量和生物样本的数据收集大体时间：平均10年完成学业	Inspire健康老龄化生物资源研究平台的主要成果是建立一个收集生物、临床（包括影像）和数字资源的综合研究平台，将探索识别衰老、年龄相关疾病的稳健（一组）标记物和内在能力（认知、行动能力、营养、听觉和视觉能力、心理能力）的进化。 Inspire 平台将收集 10 年来不同年龄（30 岁或以上 - 无年龄上限）和功能能力水平（从强健到虚弱到残疾）的受试者的数据和生物样本。	平均10年完成学业

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过构建综合生物库来识别（一组）衰老生物标志物，该生物库包括：血液、唾液、尿液、鼻咽拭子、皮肤活检和表面样本、牙菌斑、粪便、毛球。大体时间：平均10年完成学业	1. 衰老标志物：可以从临床、临床旁和数字数据的大型数据集以及综合生物库的构成中识别（一组）衰老标志物，其中包括：血液、唾液、尿液、鼻咽拭子、皮肤材料（拭子、剥离、活组织检查）、牙菌斑、粪便、毛球。在这部分研究中，我们将利用三种互补的方法来寻找衰老的最佳标志物：没有先验方法（组学：转录组学、蛋白质组学、脂质组学）；半先验方法（特定领域的组学方法。 IE。新陈代谢、炎症、细胞周期、线粒体网络……）；和有针对性的方法（预先确定的目标）。	平均10年完成学业
通过 ICOPE 应用程序（与世界卫生组织合作开发）中的调查问卷来衡量内在能力领域大体时间：平均10年完成学业	ICope 应用程序（与世界卫生组织合作开发）适用于智能手机和平板电脑，用于测量内在容量域。该应用程序将用于内在能力领域的远程（远距离）评估和监控（自我监控、护理人员或医疗保健提供者的监控）；对于监控，我们将仅使用 Icope 步骤 1。当 ICOPE 第 1 步中检测到下降时，我们将使用 ICOPE 第 2 步（研究护士在家访或在研究机构收集的数据）来确认下降，然后寻找确定这种下降的原因。	平均10年完成学业
日常生活的基本和工具性活动。大体时间：平均10年完成学业	日常生活的基本和工具性活动 (ADL)。基本 ADL 将使用 6 项（例如洗澡、喂食、穿衣）Katz 量表进行评估；工具性 ADL (IADL) 将使用 8 项（例如烹饪、操纵金钱）劳顿量表进行评估。根据世界卫生组织的定义，这些变量是作为功能能力的临床衡量标准来衡量的，因此也是晚年健康老龄化的衡量标准。	平均10年完成学业
迷你营养评估和食物频率调查问卷。大体时间：平均10年完成学业	迷你营养评估（MNA）和食物频率调查问卷。将使用 MNA 评估营养状况（请参阅 ICope 步骤 2 中的活力描述）。将使用简短的（12 项；由于已使用本项目中的其他评估工具进行调查，因此已删除有关身体活动的问题）食物频率调查问卷来评估饮食质量。营养状况和饮食可能会影响内在能力领域和潜在的衰老生物标志物。	平均10年完成学业
生活方式调查问卷大体时间：平均10年完成学业	。生活方式调查问卷：身体活动 (PA) 和久坐时间：基于国际身体活动问卷 (IPAQ) 长表。吸烟：这将通过两个问题进行评估：您目前是否吸烟：任何烟草产品？ ;电子烟？回应将以以下术语为基础：每日；每周，但不是每天；少于每周一次；一点也不。饮酒量：这将通过食物频率调查问卷的问题进行评估阳光照射：防晒和暴露习惯调查问卷	平均10年完成学业
ActivPAL：客观身体活动参数。大体时间：平均10年完成学业	客观测量体力活动 (PA) 和睡眠参数。这将通过 activPal 活动监视器进行评估。参与者将每两年佩戴 activPal 一周，并亲自将其带回研究机构。将注意始终在同一季节佩戴活动监测器的参与者，以避免与季节变化相关的偏差。 PA 是健康老龄化最重要的行为之一，与内在能力域和生物标志物相关。睡眠变化通常与衰老有关，并可能影响健康的衰老。	平均10年完成学业
自我报告内脏疼痛。大体时间：平均10年完成学业	内脏疼痛。这将通过包含 4 项的自我报告问卷进行评估。该问卷对于粪便生物标志物的调查尤其重要。	平均10年完成学业
参与者报告的认知结果 (CFI) 大体时间：平均10年完成学业	患者报告的结果测量（PROM）。四个 PROM，涵盖认知和活动能力（这两个功能在很大程度上决定残疾和增加的医疗费用）、整体疲劳感和社会孤立感。所有这些都是经过验证的认知工具，我们将使用认知功能工具（CFI），这是一份 14 项问卷，分数从 0 到 14 不等，越高越差。所有其他三个 PROM 来自 NIH 资助的计划“患者报告结果测量信息系统”	平均10年完成学业
参与者报告的流动性结果大体时间：平均10年完成学业	患者报告的结果测量（PROM）。四个 PROM，涵盖认知和活动能力（这两个功能在很大程度上决定残疾和增加的医疗费用）、整体疲劳感和社会孤立感。所有这些都是经过验证的认知工具，我们将使用认知功能工具（CFI），这是一份 14 项问卷，分数从 0 到 14 不等，越高越差。所有其他三个 PROM 来自 NIH 资助的计划“患者报告结果测量信息系统”	平均10年完成学业
参与者报告的疲劳结果大体时间：平均10年完成学业	患者报告的结果测量（PROM）。四个 PROM，涵盖认知和活动能力（这两个功能在很大程度上决定残疾和增加的医疗费用）、整体疲劳感和社会孤立感。所有这些都是经过验证的认知工具，我们将使用认知功能工具（CFI），这是一份 14 项问卷，分数从 0 到 14 不等，越高越差。所有其他三个 PROM 来自 NIH 资助的计划“患者报告结果测量信息系统”	平均10年完成学业
参与者报告的社会隔离结果（PROMIS）大体时间：平均10年完成学业	患者报告的结果测量（PROM）。四个 PROM，涵盖认知和活动能力（这两个功能在很大程度上决定残疾和增加的医疗费用）、整体疲劳感和社会孤立感。所有这些都是经过验证的认知工具，我们将使用认知功能工具（CFI），这是一份 14 项问卷，分数从 0 到 14 不等，越高越差。所有其他三个 PROM 来自 NIH 资助的计划“患者报告结果测量信息系统”	平均10年完成学业
参与者报告的 SARQoL 结果。大体时间：平均10年完成学业	患者报告的结果测量（PROM）。四个 PROM，涵盖认知和活动能力（这两个功能在很大程度上决定残疾和增加的医疗费用）、整体疲劳感和社会孤立感。所有这些都是经过验证的认知工具，我们将使用认知功能工具（CFI），这是一份 14 项问卷，分数从 0 到 14 不等，越高越差。所有其他三个 PROM 来自 NIH 资助的计划“患者报告结果测量信息系统”	平均10年完成学业
参与者报告的认知 (CFI) 和活动性、疲劳和社会孤立 (PROMIS) 以及 SARQoL 的结果。大体时间：平均10年完成学业	患者报告的结果测量（PROM）。四个 PROM，涵盖认知和活动能力（这两个功能在很大程度上决定残疾和增加的医疗费用）、整体疲劳感和社会孤立感。所有这些都是经过验证的认知工具，我们将使用认知功能工具（CFI），这是一份 14 项问卷，分数从 0 到 14 不等，越高越差。所有其他三个 PROM 来自 NIH 资助的计划“患者报告结果测量信息系统”	平均10年完成学业
口腔健康评估工具（OHAT）。大体时间：平均10年完成学业	口腔健康评估工具 (OHAT) 提供口腔健康的全球概览。它由8个项目组成：嘴唇、舌头、牙龈粘膜、唾液、天然牙齿、假牙、口腔卫生和疼痛。每个项目的评分为 0、1 或 2。0 分表示不存在退化，2 分表示存在显着退化，1 分表示存在显着修改，但没有显着或广泛退化。最低分数为 0（口腔状态令人满意），最高分数为 16（口腔状态较差）。	平均10年完成学业
短时间物理性能电池和 30 秒椅子上升测试。大体时间：平均10年完成学业	短时间物理性能电池 (SPPB) 和 30 秒椅子上升测试。 SPPB 将接受评估。经参与者同意，SPPB 测试中的表现将使用放置在房间三个不同角度的标准摄像机进行视频记录：图像将被分析，通过运动功能模式和随后的受试者风险来寻找衰老的数字标记-分层。还将评估一小部分参与者在 30 秒内起身的次数。这些测量提供了有关活动能力的临床信息。	平均10年完成学业
简易精神状态检查（MMSE）大体时间：平均10年完成学业	简易精神状态检查（MMSE）和神经心理学测试。 MMSE 是一个提供 0 到 30 分范围内总分的量表（数值越高代表认知功能越好）。除了 MMSE 之外，对于 70 岁以下的受试者，还将使用以下神经心理学测试：自由和提示选择性提醒测试的自由和完全回忆、数字符号替换测试、韦克斯勒成人智力量表修订版的分数，以及类别命名测试（2 分钟动物类别流畅性）；当组合成综合 Z 分数时，这些变量提供了有关参与者认知功能的准确信息。	平均10年完成学业
神经心理学测试。大体时间：平均10年完成学业	简易精神状态检查（MMSE）和神经心理学测试。 MMSE 是一个提供 0 到 30 分范围内总分的量表（数值越高代表认知功能越好）。除了 MMSE 之外，对于 70 岁以下的受试者，还将使用以下神经心理学测试：自由和提示选择性提醒测试的自由和完全回忆、数字符号替换测试、韦克斯勒成人智力量表修订版的分数，以及类别命名测试（2 分钟动物类别流畅性）；当组合成综合 Z 分数时，这些变量提供了有关参与者认知功能的准确信息。	平均10年完成学业
皮肤弹性（皮肤计测量）大体时间：平均10年完成学业	皮肤弹性（皮肤计测量）。它通过向皮肤施加机械应力来测量皮肤的生物力学特性。测量原理基于吸力和伸长率。将使用一个装置来产生 20 至 500 毫巴之间的负压。待测量的皮肤区域被该压力吸入探头开口中。探头开口内皮肤穿透的深度由光学测量系统确定。压力可以施加在皮肤的不同深度：2mm探头在真皮浅层刺激皮肤； 6 毫米探头更深入地接触皮肤，到达真皮深处，到达皮下组织的极限。	平均10年完成学业
双能X射线吸收测定法大体时间：平均10年完成学业	全身磁共振通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA°	平均10年完成学业
最大耗氧量大体时间：平均10年完成学业	最大耗氧量 (VO²max) 和有氧功率（运动前后的血液采样）。	平均10年完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

合作者

European Regional Development Fund

调查人员

首席研究员：Bruno VELLAS, MD、University Hospital of Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (估计的)

2031年10月16日

研究完成 (估计的)

2033年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

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