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La plateforme de recherche Inspire sur les bioressources pour un vieillissement en bonne santé Plateforme INSPIRE (INSPIRE)

20 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La plateforme de recherche Inspire sur les bioressources pour un vieillissement en bonne santé

Le vieillissement étant un phénomène systémique (non spécifique à un organe), l'objectif principal de la plateforme de recherche Inspire sur les bio-ressources pour un vieillissement en bonne santé est de construire une plateforme de recherche complète rassemblant des ressources biologiques, cliniques (y compris l'imagerie) et numériques qui seront explorées pour identifier (ensemble de) marqueurs robustes du vieillissement, des maladies liées à l’âge et de l’évolution de la CI. La plateforme Inspire rassemblera des données et des échantillons biologiques auprès de sujets d'âges différents (à partir de 30 ans ou plus - sans limite d'âge supérieure) et de niveaux de capacité fonctionnelle (de robuste à fragile en passant par handicapé) sur 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de 10 ans. L'étude sera réalisée en Région Occitanie. Une fois par an, une collecte complète de données sera réalisée au Gérontopole de Toulouse, au domicile et dans les centres de santé des participants par l'équipe de recherche mobile du Gérontopole, et dans les centres collaborateurs sélectionnés du Gérontopole en Occitanie.

Entre les vagues annuelles de collecte de données, les participants verront leurs domaines de capacité intrinsèques surveillés (avec ou sans l'aide d'un soignant) tous les 4 mois grâce à l'utilisation d'une application développée en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou d'une plateforme Web. ; ou via un appel téléphonique par une infirmière clinicienne/de recherche. Pour la première autosurveillance de l'IC à quatre mois, tous les participants seront contactés par téléphone par une infirmière de recherche/clinique ; cet appel informera sur la manière dont les participants ont mesuré leur capacité et/ou les aidera à le faire. Après ce premier appel téléphonique de 4 mois, les participants capables d'auto-suivre correctement leur IC via l'application ne seront plus systématiquement contactés par téléphone. Une fois les déclins de la CI confirmés, les participants subiront une évaluation clinique approfondie et un prélèvement sanguin ; ces informations nous permettront d'étudier la réponse des marqueurs du vieillissement au moment où les déclins sont détectés. Ceux qui ont besoin de soins habituels seront suivis conformément aux recommandations du cadre de l'OMS proposées pour les soins intégrés pour les personnes âgées (ICOPE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • University Hospital toulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Jean Ousset, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le recrutement sera stratifié par tranches d'âge de 10 ans, en suréchantillonnant les personnes âgées afin de pouvoir enquêter sur les événements cliniques majeurs (par exemple, baisse de l'IC, apparition de maladies liées à l'âge).

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 30 ans ou plus ;
  • Les deux sexes
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • maladie grave compromettant l'espérance de vie à 5 ans ;
  • Privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données sur des variables clés et des échantillons biologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Le principal résultat d'Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aging est de créer une plateforme de recherche complète rassemblant des ressources biologiques, cliniques (y compris l'imagerie) et numériques qui seront explorées pour identifier (un ensemble de) marqueurs robustes du vieillissement et des maladies liées à l'âge. et l'évolution des capacités intrinsèques (cognition, mobilité, nutrition, capacités auditives et visuelles, capacité psychologique). La plateforme Inspire rassemblera des données et des échantillons biologiques auprès de sujets d'âges différents (à partir de 30 ans ou plus - sans limite d'âge supérieure) et de niveaux de capacité fonctionnelle (de robuste à fragile en passant par handicapé) sur 10 ans.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'un (un ensemble de) biomarqueurs du vieillissement grâce à la constitution d'une biobanque complète comprenant : sang, salive, urine, prélèvements nasopharyngés, biopsies cutanées et échantillons de surface, plaque dentaire, fèces, bulbe pileux.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans

1. Marqueurs du vieillissement : L'identification (d'un ensemble de) marqueurs du vieillissement sera permise à partir de la constitution d'un large ensemble de données cliniques, para-cliniques et numériques ainsi que d'une biobanque complète comprenant : sang, salive, urine, écouvillonnage nasopharyngé, matériel cutané (écouvillonnage, stripping, biopsies), plaque dentaire, selles, bulbe pileux.

Dans cette partie de l'étude, nous profiterons de trois approches complémentaires pour rechercher les meilleurs marqueurs du vieillissement : sans approche a priori (omiques : transcriptomique, protéomique, lipidomique) ; approche semi-a priori (omic spécifique au domaine. C'est à dire. métabolisme, inflammation, cycle cellulaire, réseau mitochondrial…) ; et approche ciblée (cibles pré-identifiées).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
mesurer les domaines de capacité intrinsèques avec un questionnaire dans l'application ICOPE (développée en collaboration avec l'OMS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Application Icope (développée en collaboration avec l'OMS) pour smartphone et tablette permettant de mesurer les domaines de capacité intrinsèque. Cette application sera utilisée pour l'évaluation et la surveillance à distance (à distance) (autosurveillance, surveillance par un soignant ou un prestataire de soins de santé) des domaines de capacité intrinsèque ; pour le suivi, nous utiliserons uniquement l'Icope Step 1. Lorsque des déclins sont détectés dans l'Icope Step 1, nous utiliserons l'Icope Step 2 (données collectées par les infirmières de recherche lors d'une visite à domicile ou au centre de recherche) pour confirmer le déclin et, ensuite, rechercher les causes déterminant ces déclins.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ). Les AVQ de base seront évaluées à l'aide de l'échelle de Katz à 6 éléments (par exemple, prendre un bain, se nourrir, s'habiller) ; les AVQ instrumentales (IADL) seront évaluées à l'aide de l'échelle de Lawton à 8 éléments (par exemple, cuisiner, manipuler de l'argent). Ces variables sont mesurées comme une mesure clinique de la capacité fonctionnelle et donc du vieillissement en bonne santé à un âge avancé, selon la définition de l'OMS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mini-évaluation nutritionnelle et questionnaire de fréquence alimentaire.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mini-évaluation nutritionnelle (MNA) et questionnaire de fréquence alimentaire. L'état nutritionnel sera évalué à l'aide du MNA (voir la description de la vitalité dans Icope Step 2). Un court (12 éléments ; la question sur l'activité physique a été supprimée car déjà étudiée à l'aide d'autres outils d'évaluation dans ce projet) un questionnaire sur la fréquence alimentaire sera utilisé pour évaluer la qualité de l'alimentation. L’état nutritionnel et le régime alimentaire peuvent affecter à la fois les domaines de capacités intrinsèques et les biomarqueurs potentiels du vieillissement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Questionnaires sur le style de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans

. Questionnaires sur le style de vie :

  1. Activité physique (AP) et temps sédentaire : basé sur le formulaire long du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
  2. Tabagisme : Ceci sera évalué par deux questions : Fumez-vous actuellement : un produit du tabac ? ; des cigarettes électroniques ? Les réponses seront ancrées par les termes : quotidiennement ; hebdomadaire, mais pas quotidiennement ; moins souvent qu'une fois par semaine ; pas du tout.
  3. Consommation d'alcool : elle sera évaluée par une question du questionnaire de fréquence alimentaire
  4. Exposition solaire : questionnaires sur la protection solaire et les habitudes d'exposition
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
ActivPAL : paramètres objectifs d'activité physique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Activité physique (AP) et paramètres de sommeil mesurés objectivement. Cela sera évalué avec un moniteur d'activité activPal. Les participants porteront l'activPal pendant une semaine tous les deux ans et le rapporteront personnellement aux installations de recherche. Une attention sera portée aux participants portant le moniteur d'activité toujours au cours de la même saison pour éviter les biais liés aux changements saisonniers. L’AP est l’un des comportements les plus importants pour vieillir en bonne santé, étant associée à la fois à des domaines de capacité intrinsèques et à des biomarqueurs. Les changements de sommeil sont souvent associés au vieillissement et peuvent affecter un vieillissement en bonne santé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Douleur viscérale autodéclarée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Douleur viscérale. Ceci sera évalué à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté en 4 éléments. Ce questionnaire est particulièrement important pour les recherches sur les biomarqueurs issus des matières fécales.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résultat rapporté par les participants pour la cognition (CFI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre PROM, couvrant la cognition et la mobilité (les deux fonctions qui déterminent en grande partie le handicap et l'augmentation des coûts des soins de santé), le sentiment général de fatigue et l'isolement social. Tous sont des outils validés pour la cognition, nous utiliserons le Cognitive Function Instrument (CFI), un questionnaire en 14 items avec un score variant de 0 à 14, plus haut est pire. Les trois autres PROM proviennent de l'initiative financée par les NIH « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résultat rapporté par les participants en matière de mobilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre PROM, couvrant la cognition et la mobilité (les deux fonctions qui déterminent en grande partie le handicap et l'augmentation des coûts des soins de santé), le sentiment général de fatigue et l'isolement social. Tous sont des outils validés pour la cognition, nous utiliserons le Cognitive Function Instrument (CFI), un questionnaire en 14 items avec un score variant de 0 à 14, plus haut est pire. Les trois autres PROM proviennent de l'initiative financée par les NIH « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résultat rapporté par les participants concernant la fatigue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre PROM, couvrant la cognition et la mobilité (les deux fonctions qui déterminent en grande partie le handicap et l'augmentation des coûts des soins de santé), le sentiment général de fatigue et l'isolement social. Tous sont des outils validés pour la cognition, nous utiliserons le Cognitive Function Instrument (CFI), un questionnaire en 14 items avec un score variant de 0 à 14, plus haut est pire. Les trois autres PROM proviennent de l'initiative financée par les NIH « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résultat rapporté par les participants en matière d'isolement social (PROMIS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre PROM, couvrant la cognition et la mobilité (les deux fonctions qui déterminent en grande partie le handicap et l'augmentation des coûts des soins de santé), le sentiment général de fatigue et l'isolement social. Tous sont des outils validés pour la cognition, nous utiliserons le Cognitive Function Instrument (CFI), un questionnaire en 14 items avec un score variant de 0 à 14, plus haut est pire. Les trois autres PROM proviennent de l'initiative financée par les NIH « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résultat rapporté par les participants pour SARQoL.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre PROM, couvrant la cognition et la mobilité (les deux fonctions qui déterminent en grande partie le handicap et l'augmentation des coûts des soins de santé), le sentiment général de fatigue et l'isolement social. Tous sont des outils validés pour la cognition, nous utiliserons le Cognitive Function Instrument (CFI), un questionnaire en 14 items avec un score variant de 0 à 14, plus haut est pire. Les trois autres PROM proviennent de l'initiative financée par les NIH « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résultats rapportés par les participants pour la cognition (CFI) et la mobilité, la fatigue et l'isolement social (PROMIS) et SARQoL.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre PROM, couvrant la cognition et la mobilité (les deux fonctions qui déterminent en grande partie le handicap et l'augmentation des coûts des soins de santé), le sentiment général de fatigue et l'isolement social. Tous sont des outils validés pour la cognition, nous utiliserons le Cognitive Function Instrument (CFI), un questionnaire en 14 items avec un score variant de 0 à 14, plus haut est pire. Les trois autres PROM proviennent de l'initiative financée par les NIH « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients »
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
L’outil d’évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) fournit un aperçu global de la santé bucco-dentaire. Il est composé de 8 items : lèvres, langue, gencives-muqueuses, salive, dents naturelles, prothèses, hygiène bucco-dentaire et douleur. Chaque item est noté 0, 1 ou 2. Un score de 0 indique l'absence de dégradation, un score de 2 indique une présence significative de dégradation, un score de 1 indique qu'il y a une modification remarquable sans dégradation significative ou généralisée. Le score minimum est de 0 (état oral satisfaisant) et le score maximum est de 16 (état oral dégradé).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Batterie de performance physique courte et test de montée sur chaise de 30 secondes.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Batterie de performance physique courte (SPPB) et test de montée sur chaise de 30 secondes. Le SPPB sera évalué. Avec le consentement des participants, les performances aux tests SPPB seront enregistrées sur vidéo à l'aide de caméras standards placées sous trois angles différents dans la pièce : les images seront analysées pour rechercher des marqueurs numériques du vieillissement à travers les modèles de fonction motrice et les sujets à risque ultérieurs. -stratification. Le nombre de montées de chaise en 30 secondes sera également évalué chez une fraction de participants. Ces mesures fournissent des informations cliniques sur la mobilité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Le mini-examen de l’état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Le Mini-examen de l’état mental (MMSE) et les tests neuropsychologiques. Le MMSE est une échelle qui fournit des scores totaux allant de 0 à 30 (des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction cognitive). Outre le MMSE, chez les sujets de moins de 70 ans, les tests neuropsychologiques suivants seront utilisés : rappel libre et total du test de rappel sélectif libre et indicatif, du test de substitution de symboles numériques, score de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler révisée, et le test de dénomination des catégories (maîtrise des catégories de 2 minutes chez les animaux) ; Lorsqu'elles sont combinées dans un score Z composite, ces variables fournissent des informations précises sur la fonction cognitive des participants.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
tests neuropsychologiques.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Le Mini-examen de l’état mental (MMSE) et les tests neuropsychologiques. Le MMSE est une échelle qui fournit des scores totaux allant de 0 à 30 (des valeurs plus élevées représentent une meilleure fonction cognitive). Outre le MMSE, chez les sujets de moins de 70 ans, les tests neuropsychologiques suivants seront utilisés : rappel libre et total du test de rappel sélectif libre et indicatif, du test de substitution de symboles numériques, score de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler révisée, et le test de dénomination des catégories (maîtrise des catégories de 2 minutes chez les animaux) ; Lorsqu'elles sont combinées dans un score Z composite, ces variables fournissent des informations précises sur la fonction cognitive des participants.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Élasticité de la peau (mesure au cutomètre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Élasticité de la peau (mesure au cutomètre). Celui-ci mesure les propriétés biomécaniques de la peau en appliquant une contrainte mécanique à la peau. Le principe de mesure est basé sur l'aspiration et l'allongement. Un appareil sera utilisé pour générer une pression négative qui pourra varier entre 20 et 500 mbar. La zone de peau à mesurer est attirée dans l'ouverture de la sonde par cette pression. La profondeur de pénétration cutanée à l’intérieur de l’ouverture de la sonde est déterminée par un système de mesure optique. La contrainte peut s'exercer à différentes profondeurs de la peau : la sonde de 2 mm sollicite la peau au niveau du derme superficiel ; la sonde de 6 mm engage la peau plus profondément, au niveau du derme profond, à la limite de l'hypoderme.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Absorptiométrie à rayons X double énergie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
Résonance magnétique corps entier pour mesurer la force musculaire isocinétique par absorptiométrie à rayons X double énergie (DEXA°
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
consommation maximale d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans
consommation maximale d'oxygène (VO²max) et puissance aérobie (prise de sang avant et après l'effort).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

European Regional Development Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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