- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04224038
Platforma badawcza Inspire dotycząca zasobów biologicznych na rzecz zdrowego starzenia się. Platforma INSPIRE (INSPIRE)
Platforma badawcza Inspire dotycząca zasobów biologicznych na rzecz zdrowego starzenia się
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 10-letnie badanie obserwacyjne. Badanie zostanie przeprowadzone w regionie Oksytanii. Raz w roku pełne gromadzenie danych będzie przeprowadzane w Gerontopole w Tuluzie, w domach i ośrodkach zdrowia uczestników przez mobilny zespół badawczy Gerontopole oraz w wybranych ośrodkach współpracujących z Gerontopole w Oksytanii.
Pomiędzy corocznymi falami gromadzenia danych uczestnicy będą monitorowani (z pomocą opiekuna lub bez niego) co 4 miesiące za pomocą aplikacji opracowanej we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub platformy internetowej ; lub telefonicznie przez pielęgniarkę kliniczną/badawczą. W przypadku pierwszej samokontroli IC po czterech miesiącach pielęgniarka badawcza/kliniczna skontaktuje się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami; w ramach tego zaproszenia dowiesz się, w jaki sposób uczestnicy zmierzyli swoje możliwości i/lub pomożesz im to zrobić. Po tej pierwszej 4-miesięcznej rozmowie telefonicznej z uczestnikami, którzy potrafią prawidłowo monitorować swój układ scalony za pośrednictwem aplikacji, nie będzie się już systematycznie kontaktować telefonicznie. Po potwierdzeniu spadku IC uczestnicy zostaną poddani dokładnej ocenie klinicznej i pobraniu krwi; takie informacje pozwolą nam zbadać reakcję markerów starzenia w momencie wykrycia spadków. Osoby wymagające zwykłej opieki będą objęte opieką zgodnie z zaleceniami ramowymi WHO zaproponowanymi dla Zintegrowanej Opieki dla Osób Starszych (ICOPE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno VELLAS, MD
- Numer telefonu: +33 5 61 77 70 47
- E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie GUYONNET, PhD
- Numer telefonu: +33 5 61 77 70 43
- E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Bruno Vellas, MD
- Numer telefonu: 33 05.61.77.70.47
- E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Sophie Guyonnet
- Numer telefonu: 33 5 61 77 70 43
- E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30 lat lub więcej;
- Obie płcie
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba zagrażająca oczekiwanej długości życia wynoszącej 5 lat;
- Pozbawieni wolności decyzją administracyjną lub sądową lub pozostający pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych dotyczących kluczowych zmiennych i próbek biologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Głównym rezultatem platformy badawczej Inspire Bio-zasobów na rzecz zdrowego starzenia się jest zbudowanie kompleksowej platformy badawczej gromadzącej zasoby biologiczne, kliniczne (w tym obrazowanie) i cyfrowe, które zostaną zbadane w celu zidentyfikowania solidnych (zestawu) markerów starzenia się i chorób związanych z wiekiem i wewnętrzne zdolności (poznanie, mobilność, odżywianie, zdolności słuchowe i wzrokowe, zdolności psychologiczne) ewolucja.
Platforma Inspire będzie gromadzić dane i próbki biologiczne od osób w różnym wieku (od 30 lat i więcej – bez górnej granicy wieku) i poziomach wydolności funkcjonalnych (od krzepkiego, przez wątły, po niepełnosprawny) przez 10 lat.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja (zestawu) biomarkerów starzenia poprzez utworzenie kompleksowego biobanku obejmującego: krew, ślinę, mocz, wymaz z nosogardzieli, biopsje skóry i próbki powierzchni, płytkę nazębną, kał, cebulkę włosa.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
1. Markery starzenia: Identyfikacja (zestawu) markerów starzenia będzie możliwa na podstawie utworzenia dużego zbioru danych klinicznych, paraklinicznych i cyfrowych oraz kompleksowego biobanku obejmującego: krew, ślinę, mocz, wymaz z nosogardzieli, materiał skórny (wymaz, stripping, biopsje), płytka nazębna, kał, cebulka włosa. W tej części badania wykorzystamy trzy uzupełniające się podejścia do poszukiwania najlepszych markerów starzenia się: bez podejścia apriorycznego (omika: transkryptomika, proteomika, lipidomika); podejście półaprioryczne (omik specyficzny dla danej dziedziny. Tj. metabolizm, zapalenie, cykl komórkowy, sieć mitochondriów…); i ukierunkowane podejście (wstępnie określone cele). |
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
mierzyć domeny wewnętrznych możliwości za pomocą kwestionariusza w aplikacji ICOPE (opracowanej we współpracy z W.H.O.)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Aplikacja Icope (opracowana we współpracy z WHO) na smartfony i tablety do pomiaru wewnętrznych domen pojemności.
Ta aplikacja będzie używana do zdalnej (na odległość) oceny i monitorowania (samokontroli, monitorowania przez opiekuna lub podmiot świadczący opiekę zdrowotną) domen wewnętrznych zdolności; do monitorowania będziemy używać wyłącznie Kroku 1 Icope.
W przypadku wykrycia spadków w Kroku 1 Icope, wykorzystamy Krok 2 Icope (dane zebrane przez pielęgniarki badawcze podczas wizyty domowej lub w placówce badawczej), aby potwierdzić spadek, a następnie poszukać przyczyn determinujących te spadki.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego (ADL).
Podstawowe ADL będą oceniane przy użyciu 6-elementowej (np. kąpiel, karmienie, ubieranie) skali Katza; Instrumentalne ADL (IADL) będą oceniane przy użyciu 8-punktowej skali Lawtona (np. gotowanie, manipulowanie pieniędzmi).
Zgodnie z definicją WHO zmienne te mierzone są jako kliniczny pomiar zdolności funkcjonalnych, a tym samym zdrowego starzenia się w późnym wieku.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Mini-ocena żywieniowa i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Mini-ocena żywieniowa (MNA) i kwestionariusz częstotliwości posiłków.
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą MNA (patrz opis witalności w Icope Krok 2).
Do oceny jakości diety zostanie wykorzystany krótki (12-elementowy; pytanie dotyczące aktywności fizycznej zostało usunięte, ponieważ zostało już zbadane przy użyciu innych narzędzi oceny w tym projekcie).
Stan odżywienia i dieta mogą wpływać zarówno na wewnętrzne domeny zdolności, jak i potencjalne biomarkery starzenia.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Kwestionariusze dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
. Kwestionariusze dotyczące stylu życia:
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
ActivPAL: obiektywne parametry aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Obiektywnie zmierzona aktywność fizyczna (PA) i parametry snu.
Zostanie to ocenione za pomocą monitora aktywności activPal.
Uczestnicy będą nosić activPal przez tydzień co dwa lata i osobiście będą go przynosić do placówek badawczych.
Uwaga zostanie zwrócona na uczestników noszących monitor aktywności zawsze w tym samym sezonie, aby uniknąć stronniczości związanej ze zmianami sezonowymi.
PA jest jednym z najważniejszych zachowań sprzyjających zdrowemu starzeniu się, powiązanym zarówno z wewnętrznymi domenami zdolności, jak i biomarkerami.
Zmiany snu są często związane ze starzeniem się i mogą wpływać na zdrowe starzenie się.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Zgłaszany przez siebie ból trzewny.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Ból trzewny.
Zostanie to ocenione za pomocą 4-elementowego kwestionariusza samodzielnego wypełniania.
Kwestionariusz ten jest szczególnie ważny w przypadku badań biomarkerów w kale.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Wynik zgłaszany przez uczestnika w zakresie funkcji poznawczych (CFI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Cztery PROM, obejmujące funkcje poznawcze i mobilność (dwie funkcje, które w dużej mierze determinują niepełnosprawność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej), ogólne poczucie zmęczenia i izolację społeczną.
Wszystkie są sprawdzonymi narzędziami poznania, będziemy posługiwać się Instrumentem Funkcji Kognitywnych (CFI), 14-itemowym kwestionariuszem, w którym punktacja waha się od 0 do 14, im wyższa, tym gorsza.
Wszystkie pozostałe trzy PROM pochodzą z inicjatywy finansowanej przez NIH „System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Wyniki zgłoszone przez uczestników w zakresie mobilności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Cztery PROM, obejmujące funkcje poznawcze i mobilność (dwie funkcje, które w dużej mierze determinują niepełnosprawność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej), ogólne poczucie zmęczenia i izolację społeczną.
Wszystkie są sprawdzonymi narzędziami poznania, będziemy posługiwać się Instrumentem Funkcji Kognitywnych (CFI), 14-itemowym kwestionariuszem, w którym punktacja waha się od 0 do 14, im wyższa, tym gorsza.
Wszystkie pozostałe trzy PROM pochodzą z inicjatywy finansowanej przez NIH „System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Zgłoszony przez uczestnika wynik dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Cztery PROM, obejmujące funkcje poznawcze i mobilność (dwie funkcje, które w dużej mierze determinują niepełnosprawność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej), ogólne poczucie zmęczenia i izolację społeczną.
Wszystkie są sprawdzonymi narzędziami poznania, będziemy posługiwać się Instrumentem Funkcji Kognitywnych (CFI), 14-itemowym kwestionariuszem, w którym punktacja waha się od 0 do 14, im wyższa, tym gorsza.
Wszystkie pozostałe trzy PROM pochodzą z inicjatywy finansowanej przez NIH „System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Zgłoszone przez uczestnika wyniki dotyczące izolacji społecznej (PROMIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Cztery PROM, obejmujące funkcje poznawcze i mobilność (dwie funkcje, które w dużej mierze determinują niepełnosprawność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej), ogólne poczucie zmęczenia i izolację społeczną.
Wszystkie są sprawdzonymi narzędziami poznania, będziemy posługiwać się Instrumentem Funkcji Kognitywnych (CFI), 14-itemowym kwestionariuszem, w którym punktacja waha się od 0 do 14, im wyższa, tym gorsza.
Wszystkie pozostałe trzy PROM pochodzą z inicjatywy finansowanej przez NIH „System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Wynik zgłoszony przez uczestnika dla SARQoL.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Cztery PROM, obejmujące funkcje poznawcze i mobilność (dwie funkcje, które w dużej mierze determinują niepełnosprawność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej), ogólne poczucie zmęczenia i izolację społeczną.
Wszystkie są sprawdzonymi narzędziami poznania, będziemy posługiwać się Instrumentem Funkcji Kognitywnych (CFI), 14-itemowym kwestionariuszem, w którym punktacja waha się od 0 do 14, im wyższa, tym gorsza.
Wszystkie pozostałe trzy PROM pochodzą z inicjatywy finansowanej przez NIH „System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Zgłoszone przez uczestnika wyniki w zakresie funkcji poznawczych (CFI) oraz mobilności, zmęczenia i izolacji społecznej (PROMIS) oraz SARQoL.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM).
Cztery PROM, obejmujące funkcje poznawcze i mobilność (dwie funkcje, które w dużej mierze determinują niepełnosprawność i zwiększone koszty opieki zdrowotnej), ogólne poczucie zmęczenia i izolację społeczną.
Wszystkie są sprawdzonymi narzędziami poznania, będziemy posługiwać się Instrumentem Funkcji Kognitywnych (CFI), 14-itemowym kwestionariuszem, w którym punktacja waha się od 0 do 14, im wyższa, tym gorsza.
Wszystkie pozostałe trzy PROM pochodzą z inicjatywy finansowanej przez NIH „System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów”
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Narzędzie oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) zapewnia globalny przegląd stanu zdrowia jamy ustnej.
Składa się z 8 elementów: warg, języka, błony śluzowej dziąseł, śliny, naturalnych zębów, protez, higieny jamy ustnej i bólu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0, 1 lub 2. Wynik 0 wskazuje na brak degradacji, wynik 2 wskazuje na znaczącą obecność degradacji, wynik 1 oznacza, że istnieje niezwykła modyfikacja bez znaczącej lub rozległej degradacji.
Minimalny wynik to 0 (dostateczny stan jamy ustnej), a maksymalny wynik to 16 (pogorszony stan jamy ustnej).
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Krótka bateria wydolności fizycznej i 30-sekundowy test wzrostu krzesła.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Krótki akumulator wydajności fizycznej (SPPB) i 30-sekundowy test wzrostu krzesła.
SPPB zostanie poddane ocenie.
Za zgodą uczestników wyniki testów SPPB będą rejestrowane wideo przy użyciu standardowych kamer umieszczonych w pomieszczeniu pod trzema różnymi kątami: obrazy zostaną przeanalizowane w poszukiwaniu cyfrowych markerów starzenia się poprzez wzorce funkcji motorycznych i ryzyko kolejnych osób -stratyfikacja.
W przypadku części uczestników oceniana będzie także liczba podskoków krzesła w ciągu 30 sekund.
Pomiary te dostarczają informacji klinicznych na temat mobilności.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Badanie mini-stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) i testy neuropsychologiczne.
MMSE to skala, która zapewnia łączne wyniki w zakresie od 0 do 30 (wyższe wartości oznaczają lepsze funkcje poznawcze).
Oprócz MMSE, u pacjentów w wieku poniżej 70 lat zostaną zastosowane następujące testy neuropsychologiczne: swobodne i całkowite przypomnienie testu selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego, testu podstawienia symboli cyfr, wynik z poprawionej skali inteligencji dorosłych Wechslera oraz test nazewnictwa kategorii (2-minutowy biegłość w kategorii u zwierząt); połączone w złożony wynik Z, zmienne te dostarczają dokładnych informacji o funkcjach poznawczych uczestników.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
testy neuropsychologiczne.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) i testy neuropsychologiczne.
MMSE to skala, która zapewnia łączne wyniki w zakresie od 0 do 30 (wyższe wartości oznaczają lepsze funkcje poznawcze).
Oprócz MMSE, u pacjentów w wieku poniżej 70 lat zostaną zastosowane następujące testy neuropsychologiczne: swobodne i całkowite przypomnienie testu selektywnego przypominania swobodnego i sygnalizowanego, testu podstawienia symboli cyfr, wynik z poprawionej skali inteligencji dorosłych Wechslera oraz test nazewnictwa kategorii (2-minutowy biegłość w kategorii u zwierząt); połączone w złożony wynik Z, zmienne te dostarczają dokładnych informacji o funkcjach poznawczych uczestników.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Elastyczność skóry (pomiar krotometrem)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Elastyczność skóry (pomiar krotometrem).
Mierzy właściwości biomechaniczne skóry poprzez wywieranie na skórę naprężenia mechanicznego.
Zasada pomiaru opiera się na ssaniu i wydłużeniu.
Wykorzystane zostanie urządzenie do wytworzenia podciśnienia, które może wahać się od 20 do 500 mbar.
Pod wpływem tego ciśnienia obszar skóry przeznaczony do pomiaru jest wciągany do otworu sondy.
Głębokość penetracji skóry wewnątrz otworu sondy określana jest za pomocą optycznego układu pomiarowego.
Naprężenie może być wywierane na różne głębokości skóry: sonda 2 mm naciska skórę na powierzchowną warstwę skóry właściwej; sonda 6mm wchodzi w skórę głębiej, na poziomie głębokiej skóry właściwej, na granicy tkanki podskórnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Rezonans magnetyczny całego ciała do pomiaru izokinetycznej siły mięśni za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej Dual Energy (DEXA°
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
|
maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
maksymalne zużycie tlenu (VO²max) i moc tlenową (pobieranie krwi przed i po wysiłku).
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .