Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inspire Bio-erőforrás Kutatási Platform az Egészséges Öregedésért INSPIRE Platform (INSPIRE)

2023. november 20. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az Inspire Bio-erőforrás Kutatási Platform az Egészséges Öregedésért

Mivel az öregedés szisztémás (nem szervspecifikus) jelenség, az Inspire Bio-Resource Research Platform for Healthy Aging fő célja egy olyan átfogó kutatási platform felépítése, amely biológiai, klinikai (beleértve a képalkotást is) és digitális forrásokat gyűjti össze, és amelyeket feltárnak az azonosítás érdekében. Az öregedés, az életkorral összefüggő betegségek és az IC evolúció robusztus markerei (készletei). Az Inspire Platform adatokat és biomintákat fog gyűjteni különböző életkorú (30 éves vagy annál idősebb – felső korhatár nélkül) és funkcionális kapacitásszintű (erőstől a gyengén a fogyatékosig) alanyoktól 10 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 10 éves megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatot Occitania régióban végzik. Évente egyszer teljes adatgyűjtést hajtanak végre a toulouse-i Gerontopole-ban, a résztvevők otthonában és egészségügyi központjaiban a Gerontopole mobil kutatócsoportja által, valamint a Gerontopole kiválasztott okszitániai együttműködési központjaiban.

Az éves adatgyűjtési hullámok között a résztvevők belső kapacitástartományukat 4 havonta monitorozzák (gondozó segítségével vagy anélkül) az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) együttműködésben kifejlesztett alkalmazás vagy egy webes platform segítségével. ; vagy egy klinikai/kutató nővér telefonon keresztül. Az IC négy hónapos első önellenőrzésekor minden résztvevővel telefonon felveszi a kapcsolatot egy kutató/klinikai nővér; ez a felhívás arról tájékoztat, hogy a résztvevők hogyan mérték fel kapacitásukat, és/vagy hogyan segítették nekik ezt megtenni. Az első 4 hónapos telefonhívás után azokkal a résztvevőkkel, akik képesek az IC-jük önellenőrzésére az alkalmazáson keresztül, a továbbiakban nem lépnek rendszeresen telefonon kapcsolatba. Amint az IC csökkenését megerősítik, a résztvevők alapos klinikai kivizsgáláson és vérmintavételen vesznek részt; az ilyen információk lehetővé teszik számunkra, hogy megvizsgáljuk az öregedés markereinek reakcióját a csökkenés észlelésekor. A szokásos gondozásra szorulókat a WHO az Idősek Integrált Gondozására (ICOPE) javasolt keretajánlások szerint követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • University Hospital toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Jean Ousset, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás 10 éves korcsoportok szerint történik, túlmintázva az idősebb embereket, hogy ki lehessen vizsgálni a főbb klinikai eseményeket (pl. az IC csökkenése, az életkorral összefüggő betegségek megjelenése).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb;
  • Mindkét nem
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • súlyos betegség, amely veszélyezteti az 5 éves várható élettartamot;
  • Szabadságuktól közigazgatási vagy bírósági határozattal megfosztották, vagy gondnokság alatt álltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsváltozók és biopéldányok adatgyűjtése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Az Inspire Bio-Resource Research Platform for Healthy Aging fő eredménye egy olyan átfogó kutatási platform felépítése, amely biológiai, klinikai (beleértve a képalkotást) és digitális forrásokat gyűjti össze, és amelyeket feltárnak az öregedés és az életkorral összefüggő betegségek robusztus markereinek (készletének) azonosítása érdekében. és a belső képességek (kogníció, mobilitás, táplálkozás, hallás és látás, pszichológiai kapacitás) evolúciója. Az Inspire Platform adatokat és biomintákat fog gyűjteni különböző életkorú (30 éves vagy annál idősebb – felső korhatár nélkül) és funkcionális kapacitásszintű (erőstől a gyengén a fogyatékosig) alanyoktól 10 éven keresztül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öregedés biomarkereinek (egy készletének) azonosítása egy átfogó biobank létrehozásán keresztül, amely a következőket tartalmazza: vér, nyál, vizelet, nasopharyngealis tampon, bőrbiopsziák és felszíni minták, foglepedék, ürülék, hajhagymák.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

1. Az öregedés markerei: Az öregedés markereinek (egy készletének) azonosítása lehetővé válik klinikai, paraklinikai és digitális adatok nagy adathalmazának, valamint egy átfogó biobanknak az összeállításából, amely a következőket tartalmazza: vér, nyál, vizelet, nasopharyngealis tampon, bőr anyag (tampon, lehúzás, biopszia), foglepedék, széklet, hajhagyma.

A tanulmány ezen részében három egymást kiegészítő megközelítést fogunk kihasználni az öregedés legjobb markereinek megkeresésére: a priori megközelítés nélkül (omika: transzkriptomika, proteomika, lipidomika); félig a priori megközelítés (mezőspecifikus omic. Azaz. anyagcsere, gyulladás, sejtciklus, mitokondriális hálózat…); és célzott megközelítés (előre meghatározott célok).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
mérje meg a belső kapacitástartományokat az ICOPE App kérdőívével (a W.H.O.-val együttműködésben fejlesztették ki)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Icope alkalmazás (a W.H.O.-val együttműködésben fejlesztették ki) okostelefonokhoz és táblagépekhez a belső kapacitástartományok mérésére. Ezt az alkalmazást a belső kapacitástartományok távoli (távoli) értékelésére és monitorozására (önellenőrzés, gondozó vagy egészségügyi szolgáltató által végzett megfigyelés) fogják használni; a megfigyeléshez csak az Icope Step 1-et használjuk. Ha az Icope 1. lépésben csökkenést észlelünk, az Icope 2. lépést (az otthoni vizit során vagy a kutatóintézetben kutató ápolónők által gyűjtött adatok) használjuk a csökkenés megerősítésére, majd megkeressük az ilyen csökkenést meghatározó okokat.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységei.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységei (ADL). Az alapvető ADL-ek értékelése a 6 tételes (pl. fürdés, etetés, öltözködés) Katz-skála segítségével történik; Az instrumentális ADL-ek (IADL) értékelése a 8 tételes (pl. főzés, pénzkezelés) Lawton-skála segítségével történik. Ezeket a változókat a funkcionális képességek klinikai méréseként mérik, és így a késői életkor egészséges öregedését a WHO meghatározása szerint.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Minitáplálkozási felmérés és étkezési gyakoriság kérdőív.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Minitáplálkozási értékelés (MNA) és étkezési gyakoriság kérdőív. A tápláltsági állapotot az MNA segítségével értékeljük (lásd a vitalitás leírását az Icope 2. lépésében). Az étrend minőségének felmérésére egy rövid (12 tételből álló, a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdést töröltük, mivel a projektben más értékelési eszközökkel már megvizsgáltuk) étkezési gyakorisági kérdőívet használunk. A táplálkozási állapot és az étrend befolyásolhatja mind a belső kapacitási tartományokat, mind az öregedés potenciális biomarkereit.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Életmód kérdőívek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

. Életmód kérdőívek:

  1. Fizikai aktivitás (PA) és ülőmunka: Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) hosszú forma alapján.
  2. Dohányzás: Ezt két kérdés fogja értékelni: Dohányzik-e jelenleg: dohányzik valamilyen dohánytermék? ; e-cigaretta? A válaszokat a következő feltételek rögzítik: napi; hetente, de nem naponta; ritkábban, mint hetente; egyáltalán nem.
  3. Alkoholfogyasztás: Ezt az étkezési gyakoriság kérdőív kérdésével értékeljük
  4. Napsugárzás: Napvédelem és expozíciós szokások kérdőívei
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
ActivPAL: objektíven a fizikai aktivitás paraméterei.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Objektíven mért fizikai aktivitás (PA) és alvási paraméterek. Ezt egy ActivPal aktivitásfigyelővel értékeljük. A résztvevők kétévente egy hétig viselik az activPal-t, és személyesen viszik vissza a kutatóhelyiségbe. Figyelmet kell fordítani azokra a résztvevőkre, akik mindig ugyanabban az évszakban viselik az aktivitásmérőt, hogy elkerüljék a szezonális változásokkal kapcsolatos torzításokat. A PA az egészséges öregedés egyik legfontosabb viselkedési formája, amely mind a belső kapacitási tartományokhoz, mind a biomarkerekhez kapcsolódik. Az alvásváltozások gyakran összefüggésbe hozhatók az öregedéssel, és hatással lehetnek az egészséges öregedésre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Ön által jelentett zsigeri fájdalom.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Visceralis fájdalom. Ezt egy 4 elemből álló önkitöltős kérdőívvel értékeljük. Ez a kérdőív különösen fontos a székletből származó biomarkerek vizsgálatához.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A résztvevők által jelentett kogníció eredménye (CFI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM). Négy PROM, amelyek a megismerést és a mobilitást (a fogyatékosságot és a megnövekedett egészségügyi költségeket nagymértékben meghatározó két funkció), a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség általános érzését fedik le. Mindegyik validált megismerési eszköz, a Kognitív Funkció Instrumentum (CFI) 14 itemből álló kérdőívet használjuk, 0-tól 14-ig változó pontszámmal, a magasabb rosszabb. A többi három PROM az NIH által finanszírozott „Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere” kezdeményezésből származik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A résztvevők által jelentett mobilitási eredmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM). Négy PROM, amelyek a megismerést és a mobilitást (a fogyatékosságot és a megnövekedett egészségügyi költségeket nagymértékben meghatározó két funkció), a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség általános érzését fedik le. Mindegyik validált megismerési eszköz, a Kognitív Funkció Instrumentum (CFI) 14 itemből álló kérdőívet használjuk, 0-tól 14-ig változó pontszámmal, a magasabb rosszabb. A többi három PROM az NIH által finanszírozott „Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere” kezdeményezésből származik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A résztvevők által jelentett eredmény a fáradtság miatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM). Négy PROM, amelyek a megismerést és a mobilitást (a fogyatékosságot és a megnövekedett egészségügyi költségeket nagymértékben meghatározó két funkció), a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség általános érzését fedik le. Mindegyik validált megismerési eszköz, a Kognitív Funkció Instrumentum (CFI) 14 itemből álló kérdőívet használjuk, 0-tól 14-ig változó pontszámmal, a magasabb rosszabb. A többi három PROM az NIH által finanszírozott „Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere” kezdeményezésből származik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A résztvevők által jelentett eredmény a társadalmi elszigeteltségért (PROMIS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM). Négy PROM, amelyek a megismerést és a mobilitást (a fogyatékosságot és a megnövekedett egészségügyi költségeket nagymértékben meghatározó két funkció), a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség általános érzését fedik le. Mindegyik validált megismerési eszköz, a Kognitív Funkció Instrumentum (CFI) 14 itemből álló kérdőívet használjuk, 0-tól 14-ig változó pontszámmal, a magasabb rosszabb. A többi három PROM az NIH által finanszírozott „Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere” kezdeményezésből származik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A résztvevők által jelentett SARQoL eredménye.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM). Négy PROM, amelyek a megismerést és a mobilitást (a fogyatékosságot és a megnövekedett egészségügyi költségeket nagymértékben meghatározó két funkció), a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség általános érzését fedik le. Mindegyik validált megismerési eszköz, a Kognitív Funkció Instrumentum (CFI) 14 itemből álló kérdőívet használjuk, 0-tól 14-ig változó pontszámmal, a magasabb rosszabb. A többi három PROM az NIH által finanszírozott „Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere” kezdeményezésből származik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A résztvevők által jelentett eredmények a kogníció (CFI) és a mobilitás, a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség (PROMIS), valamint a SARQoL vonatkozásában.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM). Négy PROM, amelyek a megismerést és a mobilitást (a fogyatékosságot és a megnövekedett egészségügyi költségeket nagymértékben meghatározó két funkció), a fáradtság és a társadalmi elszigeteltség általános érzését fedik le. Mindegyik validált kogníciós eszköz, a Kognitív Funkció Instrumentum (CFI) 14 tételből álló kérdőívet használjuk, 0-tól 14-ig változó pontszámmal, a magasabb rosszabb. A többi három PROM az NIH által finanszírozott „Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere” kezdeményezésből származik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) globális áttekintést nyújt a száj egészségéről. 8 elemből áll: ajkak, nyelv, íny-nyálkahártya, nyál, természetes fogak, protézisek, szájhigiénia és fájdalom. Minden elem 0-ra, 1-re vagy 2-re van értékelve. A 0-s pontszám a lebomlás hiányát, a 2-es a degradáció jelentős jelenlétét, az 1-es azt jelzi, hogy figyelemre méltó módosulás történt jelentős vagy széles körben elterjedt degradáció nélkül. A minimális pontszám 0 (kielégítő szóbeli állapot), a maximális pontszám 16 (leromlott orális állapot).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor és 30 másodperces székemelési teszt.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) és 30 másodperces székemelés teszt. Az SPPB értékelésre kerül. A résztvevők beleegyezésével az SPPB tesztek teljesítményét a teremben három különböző szögben elhelyezett szabványos kamerák segítségével rögzítik: a képeket elemzik az öregedés digitális markereinek keresésére a motoros funkciók és a későbbi alanyok kockázata alapján. -rétegzés. A 30 másodpercen belüli székemelések számát szintén a résztvevők egy része értékeli. Ezek a mérések klinikai információkat szolgáltatnak a mobilitásról.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Mini mentális államvizsga (MMSE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) és neuropszichológiai tesztek. Az MMSE egy olyan skála, amely 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot ad (a magasabb értékek jobb kognitív funkciót jelentenek). Az MMSE mellett a 70 évnél fiatalabb alanyoknál a következő neuropszichológiai teszteket alkalmazzák: ingyenes és teljes felidézése a Free and Cued Selective Reminding Test, a Digit Symbol Substitution Test, a Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised pontszáma, és a kategória elnevezési teszt (2 perces kategória folyékonyság állatokon); Kompozit Z-pontszámban kombinálva ezek a változók pontos információt adnak a résztvevők kognitív funkciójáról.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
neuropszichológiai tesztek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) és neuropszichológiai tesztek. Az MMSE egy olyan skála, amely 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot ad (a magasabb értékek jobb kognitív funkciót jelentenek). Az MMSE mellett a 70 évnél fiatalabb alanyoknál a következő neuropszichológiai teszteket alkalmazzák: ingyenes és teljes felidézése a Free and Cued Selective Reminding Test, a Digit Symbol Substitution Test, a Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised pontszáma, és a kategória elnevezési teszt (2 perces kategória folyékonyság állatokon); Kompozit Z-pontszámban kombinálva ezek a változók pontos információt adnak a résztvevők kognitív funkciójáról.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A bőr rugalmassága (cutométeres mérés)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
A bőr rugalmassága (cutométeres mérés). Ez a bőr biomechanikai tulajdonságait méri a bőr mechanikai igénybevételével. A mérési elv a szíváson és a nyúláson alapul. Egy eszközzel negatív nyomást állítanak elő, amely 20 és 500 mbar között változhat. Ez a nyomás behúzza a mérendő bőrfelületet a szonda nyílásába. A szonda nyílásán belüli bőr behatolási mélységét egy optikai mérőrendszer határozza meg. A feszültség a bőr különböző mélységein fejthető ki: a 2 mm-es szonda a bőr felszíni irhainál húzza meg a bőrt; a 6 mm-es szonda mélyebben érinti a bőrt, a mély irha szintjén, a hypodermis határán.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Egész test mágneses rezonancia az izokinetikus izomerő mérésére Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel (DEXA°)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
maximális oxigénfogyasztás (VO²max) és aerob teljesítmény (vérvétel az erőfeszítés előtt és után).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

European Regional Development Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel