Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspire bioressursforskningsplattform for sunn aldring INSPIRE-plattformen (INSPIRE)

20. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Inspire bioressursforskningsplattform for sunn aldring

Siden aldring er et systemisk (ikke organspesifikt) fenomen, er hovedmålet med Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aldring å bygge en omfattende forskningsplattform som samler biologiske, kliniske (inkludert bildebehandling) og digitale ressurser som vil bli utforsket for å identifisere robuste (sett med) markører for aldring, aldersrelaterte sykdommer og IC-evolusjon. Inspire-plattformen vil samle inn data og bioprøver fra forsøkspersoner i forskjellige aldre (fra 30 år eller over - ingen øvre grense for alder) og funksjonelle kapasitetsnivåer (fra robuste til skrøpelige til funksjonshemmede) over 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 10-årig observasjonsstudie. Studien vil bli utført i Occitania-regionen. En gang i året vil en fullstendig datainnsamling bli utført i Gerontopole i Toulouse, i deltakernes hjem og helsesentre av Gerontopoles mobile forskningsteam, og i utvalgte Gerontopoles samarbeidssentre i Oksitania.

Mellom årlige datainnsamlingsbølger vil deltakerne få overvåket domenene sine iboende kapasitet (med eller uten hjelp fra en omsorgsperson) hver 4. måned ved bruk av enten en app utviklet i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO) eller en nettplattform ; eller gjennom en telefonsamtale av en klinisk/forskningssykepleier. For første egenkontroll av IC etter fire måneder, vil alle deltakere bli kontaktet av en forsknings/klinisk sykepleier på telefon; denne samtalen vil informere om hvordan deltakerne målte sin kapasitet og/eller hjelpe dem til å gjøre det. Etter denne første 4-måneders telefonsamtalen vil deltakere som er i stand til å overvåke IC-en sin på riktig måte gjennom appen, ikke lenger bli kontaktet systematisk på telefon. Når IC-nedgang er bekreftet, vil deltakerne ha en grundig klinisk vurdering og blodprøvetaking; slik informasjon vil tillate oss å undersøke responsen til aldringsmarkører på det tidspunktet nedgang oppdages. De som trenger vanlig omsorg, vil bli fulgt i henhold til WHOs rammeanbefalinger foreslått for integrert omsorg for eldre voksne (ICOPE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Jean Ousset, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil bli stratifisert per 10-års aldersgrupper, oversampling av eldre mennesker for å kunne undersøke større kliniske hendelser (f.eks. fall på IC, utbrudd av aldersrelaterte sykdommer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år eller eldre;
  • Begge kjønn
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom som kompromitterer forventet levealder ved 5 år;
  • Berøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av nøkkelvariabler og bioprøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Hovedresultatet av Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aldring er å bygge en omfattende forskningsplattform som samler biologiske, kliniske (inkludert bildebehandling) og digitale ressurser som vil bli utforsket for å identifisere robuste (sett med) markører for aldring, aldersrelaterte sykdommer og iboende kapasiteter (kognisjon, mobilitet, ernæring, hørsel og visuelle kapasiteter, psykologisk kapasitet) evolusjon. Inspire-plattformen vil samle inn data og bioprøver fra forsøkspersoner i forskjellige aldre (fra 30 år eller over - ingen øvre grense for alder) og funksjonelle kapasitetsnivåer (fra robuste til skrøpelige til funksjonshemmede) over 10 år.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av (et sett med) biomarkører for aldring gjennom opprettelsen av en omfattende biobank som omfatter: blod, spytt, urin, nasofaryngeal vattpinne, hudbiopsier og overflateprøver, tannplakk, avføring, hårløk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

1. Markører for aldring: Identifikasjon av (et sett med) markører for aldring vil bli tillatt fra sammensetningen av et stort datasett med kliniske, para-kliniske og digitale data samt en omfattende biobank som omfatter: blod, spytt, urin, nasofaryngeal vattpinne, hudmateriale (vasking, stripping, biopsier), tannplakk, avføring, hårløk.

I denne delen av studien vil vi dra nytte av tre komplementære tilnærminger for å se etter de beste markørene for aldring: uten a priori tilnærming (omics: transcriptomics, proteomics, lipidomics); semi a priori tilnærming (feltspesifikk omic. Dvs. metabolisme, betennelse, cellesyklus, mitokondrielt nettverk ...); og målrettet tilnærming (forhåndsidentifiserte mål).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
mål egenkapasitetsdomener med spørreskjema i ICOPE-appen (utviklet i samarbeid med W.H.O.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Icope-app (utviklet i samarbeid med W.H.O.) for smarttelefon og nettbrett for å måle indre kapasitetsdomener. Denne appen vil bli brukt til ekstern (på avstand) evaluering og overvåking (egenovervåking, overvåking av en omsorgsperson eller en helsepersonell) av iboende kapasitetsdomener; for overvåkingen vil vi bare bruke Icope Step 1. Når nedgang oppdages i Icope-trinn 1, vil vi bruke Icope-trinn 2 (data samlet inn av forskningssykepleiere ved et hjemmebesøk eller på forskningsinstitusjonen) for å bekrefte nedgangen og deretter se etter årsakene til slike fall.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL). Grunnleggende ADL vil bli vurdert ved å bruke 6-elementet (f.eks. bading, fôring, påkledning) Katz-skalaen; instrumentelle ADL (IADL) vil bli vurdert ved å bruke 8-element (f.eks. matlaging, manipulering av penger) Lawton-skalaen. Disse variablene måles som et klinisk mål på funksjonsevne og dermed sunn aldring i sen alder, i henhold til WHOs definisjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Miniernæringsvurdering og spørreskjema for matfrekvens.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Mini-ernæringsvurdering (MNA) og spørreskjema for matfrekvens. Ernæringsstatus vil bli evaluert ved hjelp av MNA (se Vitalitetsbeskrivelse i Icope Step 2). Et kort (12-element; spørsmålet om fysisk aktivitet er fjernet siden det allerede er undersøkt med andre vurderingsverktøy i dette prosjektet) matfrekvensspørreskjema vil bli brukt for å vurdere kostholdskvalitet. Ernæringsstatus og kosthold kan påvirke både indre kapasitetsdomener og potensielle biomarkører for aldring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Spørreskjemaer om livsstil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

. Livsstilsspørreskjemaer:

  1. Fysisk aktivitet (PA) og stillesittende tid: Basert på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) langform.
  2. Røyking: Dette vil bli vurdert av to spørsmål: Røyker du for øyeblikket: noe tobakksprodukt? ; e-sigaretter? Svarene vil være forankret av vilkårene: daglig; ukentlig, men ikke daglig; sjeldnere enn ukentlig; ikke i det hele tatt.
  3. Alkoholforbruk: Dette vil bli evaluert ved et spørsmål fra spørreskjemaet om matfrekvens
  4. Soleksponering: Spørreskjemaer for solbeskyttelse og eksponeringsvaner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
ActivPAL: objektivt fysiske aktivitetsparametere.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Objektivt målt fysisk aktivitet (PA) og søvnparametere. Dette vil bli vurdert med en ActivPal aktivitetsmonitor. Deltakerne vil bruke activPal i én uke hvert annet år og vil ta den med tilbake personlig til forskningsfasilitetene. Det vil bli tatt hensyn til deltakere som alltid har på seg aktivitetsmonitoren i samme sesong for å unngå skjevheter knyttet til sesongmessige endringer. PA er en av de viktigste atferdene for sunn aldring, og er assosiert med både indre kapasitetsdomener og biomarkører. Søvnforandringer er ofte forbundet med aldring og kan påvirke sunn aldring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Selvrapportert visceral smerte.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Visceral smerte. Dette vil bli vurdert med et 4-elements selvrapportert spørreskjema. Dette spørreskjemaet er spesielt viktig for undersøkelser av biomarkører fra avføring.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Deltakerrapportert utfall for kognisjon (CFI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Fire PROMer, som dekker kognisjon og mobilitet (de to funksjonene som i stor grad bestemmer funksjonshemming og økte helsekostnader), den generelle følelsen av tretthet og sosial isolasjon. Alle er validerte verktøy for kognisjon, vi vil bruke Cognitive Function Instrument (CFI), et 14-elements spørreskjema med poengsum som varierer fra 0 til 14, høyere er verre. Alle de tre andre PROMene kommer fra det NIH-finansierte initiativet "Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Deltakerrapportert utfall for mobilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Fire PROMer, som dekker kognisjon og mobilitet (de to funksjonene som i stor grad bestemmer funksjonshemming og økte helsekostnader), den generelle følelsen av tretthet og sosial isolasjon. Alle er validerte verktøy for kognisjon, vi vil bruke Cognitive Function Instrument (CFI), et 14-elements spørreskjema med poengsum som varierer fra 0 til 14, høyere er verre. Alle de tre andre PROMene kommer fra det NIH-finansierte initiativet "Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Deltakerrapportert utfall for fatigue
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Fire PROMer, som dekker kognisjon og mobilitet (de to funksjonene som i stor grad bestemmer funksjonshemming og økte helsekostnader), den generelle følelsen av tretthet og sosial isolasjon. Alle er validerte verktøy for kognisjon, vi vil bruke Cognitive Function Instrument (CFI), et 14-elements spørreskjema med poengsum som varierer fra 0 til 14, høyere er verre. Alle de tre andre PROMene kommer fra det NIH-finansierte initiativet "Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Deltakerrapportert utfall for sosial isolasjon (PROMIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Fire PROMer, som dekker kognisjon og mobilitet (de to funksjonene som i stor grad bestemmer funksjonshemming og økte helsekostnader), den generelle følelsen av tretthet og sosial isolasjon. Alle er validerte verktøy for kognisjon, vi vil bruke Cognitive Function Instrument (CFI), et 14-elements spørreskjema med poengsum som varierer fra 0 til 14, høyere er verre. Alle de tre andre PROMene kommer fra det NIH-finansierte initiativet "Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Deltakerrapportert utfall for SARQoL.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Fire PROMer, som dekker kognisjon og mobilitet (de to funksjonene som i stor grad bestemmer funksjonshemming og økte helsekostnader), den generelle følelsen av tretthet og sosial isolasjon. Alle er validerte verktøy for kognisjon, vi vil bruke Cognitive Function Instrument (CFI), et 14-elements spørreskjema med poengsum som varierer fra 0 til 14, høyere er verre. Alle de tre andre PROMene kommer fra det NIH-finansierte initiativet "Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Deltakerrapportert utfall for kognisjon (CFI) og mobilitet, tretthet og sosial isolasjon (PROMIS) og SARQoL.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM). Fire PROMer, som dekker kognisjon og mobilitet (de to funksjonene som i stor grad bestemmer funksjonshemming og økte helsekostnader), den generelle følelsen av tretthet og sosial isolasjon. Alle er validerte verktøy for kognisjon, vi vil bruke Cognitive Function Instrument (CFI), et 14-elements spørreskjema med poengsum som varierer fra 0 til 14, høyere er verre. Alle de tre andre PROMene kommer fra det NIH-finansierte initiativet "Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem"
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Oral Health Assessment Tool (OHAT) gir en global oversikt over oral helse. Den består av 8 elementer: lepper, tunge, tannkjøttslimhinne, spytt, naturlige tenner, proteser, munnhygiene og smerte. Hvert element får poengsummen 0, 1 eller 2. En poengsum på 0 indikerer fravær av nedbrytning, en poengsum på 2 indikerer en signifikant tilstedeværelse av nedbrytning, en poengsum på 1 indikerer at det er en bemerkelsesverdig modifikasjon uten en betydelig eller utbredt nedbrytning. Minste poengsum er 0 (tilfredsstillende muntlig status) og maksimal poengsum er 16 (degradert muntlig status).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Kort fysisk ytelsesbatteri og 30-sekunders stolhevingstest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og 30-sekunders stolhevingstest. SPPB vil bli evaluert. Med deltakernes samtykke vil ytelsen i SPPB-testene bli tatt opp ved hjelp av standardkameraer plassert i tre forskjellige vinkler i rommet: bildene vil bli analysert for å se etter digitale markører for aldring gjennom mønstrene for motorisk funksjon og påfølgende personers risiko -stratifisering. Antall stolhevinger innen 30 sekunder vil også bli vurdert i en brøkdel av deltakerne. Disse målingene gir klinisk informasjon om mobilitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Mini-mental state eksamen (MMSE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og nevropsykologiske tester. MMSE er en skala som gir totalskårer fra 0 til 30 (høyere verdier representerer bedre kognitiv funksjon). I tillegg til MMSE, vil følgende nevropsykologiske tester brukes hos personer under 70 år: gratis og fullstendig tilbakekalling av Free and Cued Selective Reminding Test, Digit Symbol Substitution Test, poengsum fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, og Kategorinavntesten (2-minutters kategoriflyt hos dyr); når de kombineres i en sammensatt Z-score, gir disse variablene nøyaktig informasjon om deltakernes kognitive funksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
nevropsykologiske tester.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) og nevropsykologiske tester. MMSE er en skala som gir totalskårer fra 0 til 30 (høyere verdier representerer bedre kognitiv funksjon). I tillegg til MMSE, vil følgende nevropsykologiske tester brukes hos personer under 70 år: gratis og fullstendig tilbakekalling av Free and Cued Selective Reminding Test, Digit Symbol Substitution Test, poengsum fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, og Kategorinavntesten (2-minutters kategoriflyt hos dyr); når de kombineres i en sammensatt Z-score, gir disse variablene nøyaktig informasjon om deltakernes kognitive funksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Hudens elastisitet (kutometermåling)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Hudens elastisitet (kutometermåling). Dette måler de biomekaniske egenskapene til huden ved å påføre huden mekanisk stress. Måleprinsippet er basert på sug og forlengelse. En enhet vil bli brukt til å generere et undertrykk som kan variere mellom 20 og 500 mbar. Området av huden som skal måles trekkes inn i sondeåpningen ved dette trykket. Dybden av hudpenetrering inne i sondeåpningen bestemmes av et optisk målesystem. Spenningen kan utøves i forskjellige dybder av huden: 2 mm-sonden oppfordrer huden til den overfladiske dermis; 6 mm sonden griper inn huden dypere, på nivå med den dype dermis, ved grensen av hypodermis.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Dual Energy X-ray absorptiometri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Helkroppsmagnetisk resonans for å måle den isokinetiske muskelstyrken med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA°
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
maksimalt oksygenforbruk (VO²max) og aerob kraft (blodprøvetaking før og etter innsatsen).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere