- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04224038
Inspire-bioresurssien tutkimusalusta terveelle ikääntymiselle INSPIRE-alusta (INSPIRE)
Inspire-bioresurssien tutkimusalusta terveelle ikääntymiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 10 vuoden havaintotutkimus. Tutkimus tehdään Occitanian alueella. Kerran vuodessa suoritetaan täydellinen tiedonkeruu Toulousen Gerontopolessa, osallistujien koti- ja terveyskeskuksissa Gerontopole-mobiilitutkimustiimin toimesta sekä valituissa Gerontopolen yhteistyökeskuksissa Occitaniassa.
Vuosittaisten tiedonkeruuaaltojen välillä osallistujien luontaisia kapasiteettialueita seurataan (hoitajan avulla tai ilman) neljän kuukauden välein joko yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa kehitetyn sovelluksen tai verkkoalustan avulla. ; tai kliinisen/tutkijan sairaanhoitajan puhelimitse. Ensimmäisessä IC:n omavalvonnassa neljän kuukauden kuluttua kaikkiin osallistujiin ottaa yhteyttä tutkimus-/kliininen sairaanhoitaja puhelimitse. Tämä kutsu kertoo, kuinka osallistujat mittasivat kapasiteettiaan ja/tai auttoivat heitä tekemään sen. Tämän ensimmäisen 4 kuukauden puhelun jälkeen osallistujiin, jotka pystyvät valvomaan IC:ään oikein sovelluksen kautta, ei enää oteta järjestelmällisesti yhteyttä puhelimitse. Kun IC:n lasku on vahvistettu, osallistujat saavat perusteellisen kliinisen arvioinnin ja verinäytteitä; Tällaiset tiedot antavat meille mahdollisuuden tutkia ikääntymisen merkkiaineiden reaktiota silloin, kun laskut havaitaan. Tavanomaista hoitoa tarvitsevia seurataan WHO:n ikääntyneiden aikuisten integroitua hoitoa (ICOPE) koskevien puitesuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno VELLAS, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 70 47
- Sähköposti: vellas.b@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie GUYONNET, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 70 43
- Sähköposti: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- University Hospital toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Vellas, MD
- Puhelinnumero: 33 05.61.77.70.47
- Sähköposti: vellas.b@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Guyonnet
- Puhelinnumero: 33 5 61 77 70 43
- Sähköposti: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta vanha tai vanhempi;
- Molemmat sukupuolet
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus, joka vaarantaa elinajanodote 5 vuoden kohdalla;
- Heiltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä taikka holhouksen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avainmuuttujien ja bionäytteiden tiedonkeruu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Terveen ikääntymisen Inspire Bio-resurssien tutkimusalustan päätulos on rakentaa kattava tutkimusalusta, joka kokoaa biologisia, kliinisiä (mukaan lukien kuvantaminen) ja digitaalisia resursseja, joita tutkitaan ikääntymisen ja ikään liittyvien sairauksien vankkaiden merkkiaineiden tunnistamiseksi. ja luontaisten kykyjen (kognitio, liikkuvuus, ravitsemus, kuulo- ja näkökyky, psykologinen kapasiteetti) kehitys.
Inspire-alusta kerää tietoja ja bionäytteitä eri-ikäisiltä (yli 30-vuotiailta – ei ylärajaa) ja toimintakyvyn tasoilta (voimakkaasta heikkoon vammaiseen) yli 10 vuoden ajalta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikääntymisen biomarkkerien (joukon) tunnistaminen perustamalla kattava biopankki, joka sisältää: veren, syljen, virtsan, nenänielun näytteet, ihobiopsiat ja pintanäytteet, plakin, ulosteet, hiussipulin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
1. Ikääntymisen merkkiaineet: Ikääntymisen merkkiaineiden (joukon) tunnistaminen sallitaan suuren kliinisen, parakliinisen ja digitaalisen datan sekä kattavan biopankin muodostamisen perusteella, joka sisältää veren, syljen, virtsan, nenänielun vanupuikko, ihomateriaali (pyyhkäisy, irrotus, biopsiat), hammasplakki, ulosteet, hiussipuli. Tässä tutkimuksen osassa hyödynnämme kolmea toisiaan täydentävää lähestymistapaa etsiäksemme parhaita ikääntymisen merkkiaineita: ilman a priori -lähestymistapaa (omics: transkriptomiikka, proteomiikka, lipidomiikka); puoliksi a priori lähestymistapa (alakohtainen omikki. Eli aineenvaihdunta, tulehdus, solukierto, mitokondrioverkosto…); ja kohdennettu lähestymistapa (ennalta määritellyt tavoitteet). |
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
mittaa sisäisiä kapasiteettialueita ICOPE-sovelluksen kyselylomakkeella (kehitetty yhteistyössä W.H.O.:n kanssa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Icope-sovellus (kehitetty yhteistyössä W.H.O.:n kanssa) älypuhelimelle ja tabletille luontaisten kapasiteettialueiden mittaamiseen.
Tätä sovellusta käytetään luontaisten kapasiteettialueiden etäarviointiin ja seurantaan (itsevalvonta, hoitajan tai terveydenhuollon tarjoajan suorittama valvonta); seurantaan käytämme vain Icope Step 1:tä.
Kun Icope Step 1:ssä havaitaan laskuja, käytämme Icope Step 2:ta (tutkimussairaanhoitajien kotikäynnillä tai tutkimuslaitoksessa keräämät tiedot) laskun vahvistamiseen ja sen jälkeen etsimme syitä, jotka määrittävät tällaiset laskut.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Arjen perus- ja instrumentaalitoiminnot.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoiminnot (ADL).
Perus-ADL-arvot arvioidaan 6-kohdan (esim. kylpeminen, ruokinta, pukeutuminen) Katz-asteikolla; instrumentaaliset ADL:t (IADL) arvioidaan käyttämällä 8-kohdan (esim. ruoanlaitto, rahan käsittely) Lawton-asteikkoa.
Näitä muuttujia mitataan WHO:n määritelmän mukaisena kliinisenä mittana toimintakyvystä ja siten terveestä ikääntymisestä myöhään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Miniravitsemusarviointi ja ruokatiheyskysely.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Miniravitsemusarvio (MNA) ja ruokatiheyskyselylomake.
Ravitsemustila arvioidaan käyttämällä MNA:ta (katso elinvoiman kuvaus Icope Step 2:sta).
Ruokavalion laadun arvioinnissa käytetään lyhyttä (12 kohtaa; fyysistä aktiivisuutta koskeva kysymys on poistettu, koska sitä on jo tutkittu tämän projektin muilla arviointivälineillä).
Ravitsemustila ja ruokavalio voivat vaikuttaa sekä sisäisiin kapasiteettialueisiin että mahdollisiin ikääntymisen biomarkkereihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Elämäntyylikyselyt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
. Elämäntyylikyselyt:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
ActivPAL: objektiivisesti fyysisen aktiivisuuden parametrit.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus (PA) ja uniparametrit.
Tämä arvioidaan activPal-aktiivisuusmittarilla.
Osallistujat käyttävät activPalia viikon ajan kahden vuoden välein ja tuovat sen henkilökohtaisesti takaisin tutkimustiloihin.
Aktiivisuusmittaria käyttäviin osallistujiin kiinnitetään huomiota aina saman kauden aikana, jotta vältytään vuodenaikojen vaihteluista.
PA on yksi terveen ikääntymisen tärkeimmistä käyttäytymismalleista, ja se liittyy sekä sisäisiin kapasiteettialueisiin että biomarkkereihin.
Unen muutokset liittyvät usein ikääntymiseen ja voivat vaikuttaa terveeseen ikääntymiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Itse ilmoittama viskeraalinen kipu.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Viskeraalinen kipu.
Tämä arvioidaan neljän kohdan omalla kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake on erityisen tärkeä ulosteen biomarkkereiden tutkimuksissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Osallistujan ilmoittama kognition tulos (CFI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Neljä PROM:ää, jotka kattavat kognition ja liikkuvuuden (kaksi toimintoa, jotka ratkaisevat suurelta osin vamman ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), yleisen väsymyksen tunteen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Kaikki ne ovat validoituja kognition työkaluja, käytämme kognitiivista toimintoinstrumenttia (CFI), 14 kohdan kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0-14, korkeampi on huonompi.
Kaikki kolme muuta PROM:ia tulevat NIH:n rahoittamasta aloitteesta "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä"
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Osallistujan ilmoittama liikkuvuuden tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Neljä PROM:ää, jotka kattavat kognition ja liikkuvuuden (kaksi toimintoa, jotka ratkaisevat suurelta osin vamman ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), yleisen väsymyksen tunteen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Kaikki ne ovat validoituja kognition työkaluja, käytämme kognitiivista toimintoinstrumenttia (CFI), 14 kohdan kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0-14, korkeampi on huonompi.
Kaikki kolme muuta PROM:ia tulevat NIH:n rahoittamasta aloitteesta "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä"
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Osallistujan raportoima tulos väsymyksestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Neljä PROM:ää, jotka kattavat kognition ja liikkuvuuden (kaksi toimintoa, jotka ratkaisevat suurelta osin vamman ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), yleisen väsymyksen tunteen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Kaikki ne ovat validoituja kognition työkaluja, käytämme kognitiivista toimintoinstrumenttia (CFI), 14 kohdan kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0-14, korkeampi on huonompi.
Kaikki kolme muuta PROM:ia tulevat NIH:n rahoittamasta aloitteesta "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä"
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Osallistujien ilmoittama tulos sosiaalisesta eristäytymisestä (PROMIS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Neljä PROM:ää, jotka kattavat kognition ja liikkuvuuden (kaksi toimintoa, jotka ratkaisevat suurelta osin vamman ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), yleisen väsymyksen tunteen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Kaikki ne ovat validoituja kognition työkaluja, käytämme kognitiivista toimintoinstrumenttia (CFI), 14 kohdan kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0-14, korkeampi on huonompi.
Kaikki kolme muuta PROM:ia tulevat NIH:n rahoittamasta aloitteesta "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä"
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Osallistujien ilmoittama SARQoL-tulos.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Neljä PROM:ää, jotka kattavat kognition ja liikkuvuuden (kaksi toimintoa, jotka ratkaisevat suurelta osin vamman ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), yleisen väsymyksen tunteen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Kaikki ne ovat validoituja kognition työkaluja, käytämme kognitiivista toimintoinstrumenttia (CFI), 14 kohdan kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0-14, korkeampi on huonompi.
Kaikki kolme muuta PROM:ia tulevat NIH:n rahoittamasta aloitteesta "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä"
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Osallistujien raportoimat tulokset kognition (CFI) ja liikkuvuuden, väsymyksen ja sosiaalisen eristäytymisen (PROMIS) ja SARQoL:n osalta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM).
Neljä PROM:ää, jotka kattavat kognition ja liikkuvuuden (kaksi toimintoa, jotka ratkaisevat suurelta osin vamman ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset), yleisen väsymyksen tunteen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Kaikki ne ovat validoituja kognition työkaluja, käytämme kognitiivista toimintoinstrumenttia (CFI), 14 kohdan kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0-14, korkeampi on huonompi.
Kaikki kolme muuta PROM:ia tulevat NIH:n rahoittamasta aloitteesta "Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä"
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Oral Health Assessment Tool (OHAT).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Oral Health Assessment Tool (OHAT) tarjoaa maailmanlaajuisen yleiskatsauksen suun terveydestä.
Se koostuu 8 osasta: huulet, kieli, ikenien limakalvo, sylki, luonnolliset hampaat, proteesit, suuhygienia ja kipu.
Jokainen kohde on arvosteltu 0, 1 tai 2. Pistemäärä 0 osoittaa hajoamisen puuttumista, pistemäärä 2 tarkoittaa merkittävää hajoamista, pistemäärä 1 osoittaa, että on olemassa merkittävä muutos ilman merkittävää tai laajaa hajoamista.
Vähimmäispistemäärä on 0 (tyydyttävä suullinen tila) ja enimmäispistemäärä on 16 (heikentynyt suullinen tila).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku ja 30 sekunnin tuolin nousutesti.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) ja 30 sekunnin tuolin nousutesti.
SPPB arvioidaan.
Osallistujien suostumuksella SPPB-testien suoritus videonauhoitetaan tavallisilla kameroilla, jotka on sijoitettu huoneeseen kolmeen eri kulmaan: kuvat analysoidaan ikääntymisen digitaalisten merkkien etsimiseksi motoristen toimintojen ja myöhempien koehenkilöiden riskien kautta. - kerrostuminen.
Myös tuolinnostojen lukumäärä 30 sekunnin sisällä arvioidaan osallistujien murto-osassa.
Nämä mittaukset antavat kliinistä tietoa liikkuvuudesta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Minimental valtiontutkinto (MMSE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Minimental state -tutkimus (MMSE) ja neuropsykologiset testit.
MMSE on asteikko, joka tarjoaa kokonaispisteet 0-30 (korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa).
MMSE:n lisäksi alle 70-vuotiailla koehenkilöillä käytetään seuraavia neuropsykologisia testejä: Free and Cued Selective Reminding -testin ilmainen ja täydellinen muistaminen, numerosymbolien korvaustesti, pisteet Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised -asteikosta ja kategorioiden nimeämistesti (2 minuutin luokan sujuvuus eläimillä); Yhdistettynä Z-pisteeseen nämä muuttujat antavat tarkkaa tietoa osallistujien kognitiivisista toiminnoista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
neuropsykologiset testit.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Minimental state -tutkimus (MMSE) ja neuropsykologiset testit.
MMSE on asteikko, joka tarjoaa kokonaispisteet 0-30 (korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa).
MMSE:n lisäksi alle 70-vuotiailla koehenkilöillä käytetään seuraavia neuropsykologisia testejä: Free and Cued Selective Reminding -testin ilmainen ja täydellinen muistaminen, numerosymbolien korvaustesti, pisteet Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised -asteikosta ja kategorioiden nimeämistesti (2 minuutin luokan sujuvuus eläimillä); Yhdistettynä Z-pisteeseen nämä muuttujat antavat tarkkaa tietoa osallistujien kognitiivisista toiminnoista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Ihon kimmoisuus (cutometer-mitta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Ihon kimmoisuus (cutometer-mitta).
Tämä mittaa ihon biomekaanisia ominaisuuksia kohdistamalla ihoon mekaanista rasitusta.
Mittausperiaate perustuu imuon ja venymiseen.
Laitetta käytetään tuottamaan alipaine, joka voi vaihdella välillä 20-500 mbar.
Tällä paineella mitattava ihoalue vedetään mittapään aukkoon.
Ihon tunkeutumissyvyys anturin aukon sisällä määritetään optisella mittausjärjestelmällä.
Jännitystä voidaan kohdistaa ihon eri syvyyksiin: 2 mm:n mittapää koskettaa ihoa pinnallisen dermiksen kohdalta; 6 mm mittapää koskettaa ihoa syvemmin, syvän dermiksen tasolla, hypodermiksen rajalla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Dual Energy -röntgenabsorptiometria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Koko kehon magneettiresonanssi mittaamaan isokineettistä lihasvoimaa Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DEXA°)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
maksimi hapenkulutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
maksimi hapenkulutus (VO²max) ja aerobinen teho (verinäytteet ennen ja jälkeen rasituksen).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .