Platforma pro výzkum biologických zdrojů Inspire pro zdravé stárnutí Platforma INSPIRE (INSPIRE)
20. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Platforma pro výzkum biologických zdrojů Inspire pro zdravé stárnutí
Vzhledem k tomu, že stárnutí je systémový fenomén (nikoli orgánově specifický), hlavním cílem Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aging je vybudovat komplexní výzkumnou platformu shromažďující biologické, klinické (včetně zobrazování) a digitální zdroje, které budou prozkoumány k identifikaci robustní (soubor) markerů stárnutí, nemocí souvisejících s věkem a evoluce IC.
Platforma Inspire bude shromažďovat data a biologické vzorky od subjektů různého věku (od 30 let nebo více – horní hranice pro věk není stanovena) a úrovní funkční kapacity (od robustních přes křehké až po postižené) po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 10letou observační studii. Studie bude provedena v regionu Occitania. Jednou ročně bude kompletní sběr dat proveden v Gerontopole v Toulouse, v domácích a zdravotních střediscích účastníků mobilním výzkumným týmem Gerontopole a ve vybraných spolupracujících centrech Gerontopole v Okcitánii.
Mezi ročními vlnami sběru dat budou účastníci každé 4 měsíce monitorovat své domény vnitřní kapacity (s pomocí pečovatele nebo bez něj) pomocí aplikace vyvinuté ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo webové platformy. ; nebo prostřednictvím telefonátu klinické/výzkumné sestry. Při prvním selfmonitoringu IC po čtyřech měsících budou všichni účastníci telefonicky kontaktováni výzkumnou/klinickou sestrou; tato výzva bude informovat o tom, jak účastníci měřili svou kapacitu a/nebo jim k tomu pomůže. Po tomto prvním 4měsíčním telefonickém hovoru již nebudou účastníci, kteří jsou schopni správně sami monitorovat své IC prostřednictvím aplikace, systematicky kontaktováni telefonicky. Jakmile budou potvrzeny poklesy IC, účastníci podstoupí důkladné klinické vyšetření a odběr krve; takové informace nám umožní prozkoumat reakci markerů stárnutí v době, kdy jsou detekovány poklesy. Ti, kteří potřebují obvyklou péči, budou sledováni podle rámcových doporučení WHO navržených pro Integrovanou péči o starší dospělé (ICOPE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno VELLAS, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 70 47
- E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie GUYONNET, PhD
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 70 43
- E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Bruno Vellas, MD
- Telefonní číslo: 33 05.61.77.70.47
- E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Sophie Guyonnet
- Telefonní číslo: 33 5 61 77 70 43
- E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor bude stratifikován podle 10letých věkových skupin, přičemž se přeberou starší lidé, aby bylo možné vyšetřit významné klinické události (např. pokles IC, nástup nemocí souvisejících s věkem)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30 let nebo více;
- Obě pohlaví
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění ohrožující očekávanou délku života 5 let;
- zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat klíčových proměnných a biovzorků
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Hlavním výsledkem Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Ageing je vybudování komplexní výzkumné platformy shromažďující biologické, klinické (včetně zobrazování) a digitální zdroje, které budou prozkoumány za účelem identifikace robustních (souboru) markerů stárnutí a nemocí souvisejících s věkem. a vývoj vnitřních schopností (poznání, pohyblivost, výživa, sluchové a zrakové schopnosti, psychologická kapacita).
Platforma Inspire bude shromažďovat data a biologické vzorky od subjektů různého věku (od 30 let nebo více – horní hranice pro věk není stanovena) a úrovní funkční kapacity (od robustních přes křehké až po postižené) po dobu 10 let.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace (souboru) biomarkerů stárnutí prostřednictvím sestavení komplexní biobanky zahrnující: krev, sliny, moč, výtěry z nosohltanu, biopsie kůže a povrchové vzorky, zubní plak, výkaly, vlasové cibulky.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
1. Markery stárnutí: Identifikace (souboru) markerů stárnutí bude umožněna vytvořením velkého souboru dat klinických, paraklinických a digitálních dat a také komplexní biobanky zahrnující: krev, sliny, moč, výtěr z nosohltanu, kožní materiál (výtěr, stripping, biopsie), zubní plak, výkaly, vlasová cibulka. V této části studie využijeme tři komplementární přístupy k hledání nejlepších markerů stárnutí: bez apriorního přístupu (omika: transkriptomika, proteomika, lipidomika); semi apriorní přístup (oborově specifický omický. Tj. metabolismus, zánět, buněčný cyklus, mitochondriální síť…); a cílený přístup (předem určené cíle). |
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
měřit domény vnitřní kapacity pomocí dotazníku v aplikaci ICOPE (vyvinuté ve spolupráci s W.H.O.)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Aplikace Icope (vyvinutá ve spolupráci s W.H.O.) pro chytré telefony a tablety k měření domén vnitřní kapacity.
Tato aplikace bude používána pro vzdálené (na dálku) vyhodnocování a monitorování (vlastní monitorování, monitorování pečovatelem nebo poskytovatelem zdravotní péče) domén vnitřní kapacity; pro monitorování použijeme pouze Icope Step 1.
Když jsou v Icope Step 1 detekovány poklesy, použijeme Icope Step 2 (údaje shromážděné výzkumnými sestrami při návštěvě doma nebo ve výzkumném zařízení) k potvrzení poklesu a poté budeme hledat příčiny určující takové poklesy.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Základní a instrumentální činnosti denního života.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Základní a instrumentální činnosti denního života (ADL).
Základní ADL budou hodnoceny pomocí 6-položkové (např. koupání, krmení, oblékání) Katzovy stupnice; instrumentální ADL (IADL) budou hodnoceny pomocí 8-položkové (např. vaření, manipulace s penězi) Lawtonovy škály.
Tyto proměnné jsou měřeny jako klinické měření funkčních schopností, a tedy zdravého stárnutí v pozdním věku, podle definice WHO.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Mininutriční hodnocení a dotazník frekvence jídla.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Mininutriční hodnocení (MNA) a dotazník frekvence jídla.
Nutriční stav bude hodnocen pomocí MNA (viz popis vitality v Icope Krok 2).
K posouzení kvality stravy bude použit krátký (12položkový; otázka o fyzické aktivitě byla odstraněna, protože již byla zkoumána pomocí jiných hodnotících nástrojů v tomto projektu) dotazník frekvence jídla.
Nutriční stav a strava mohou ovlivnit jak domény vnitřní kapacity, tak potenciální biomarkery stárnutí.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Dotazníky o životním stylu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
. Dotazníky o životním stylu:
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
ActivPAL: objektivně parametry fyzické aktivity.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Objektivně měřené parametry fyzické aktivity (PA) a spánku.
To bude hodnoceno pomocí monitoru aktivity activPal.
Účastníci budou nosit activPal po dobu jednoho týdne každé dva roky a osobně jej přinesou zpět do výzkumných zařízení.
Pozornost bude věnována účastníkům, kteří nosí monitor aktivity vždy ve stejné sezóně, aby se předešlo zkreslení souvisejícím se sezónními změnami.
PA je jedním z nejdůležitějších chování pro zdravé stárnutí, protože je spojeno jak s doménami vnitřní kapacity, tak s biomarkery.
Změny spánku jsou často spojeny se stárnutím a mohou ovlivnit zdravé stárnutí.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Vlastní viscerální bolest.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Viscerální bolest.
To bude posouzeno pomocí 4-položkového dotazníku, který si sami vyplníte.
Tento dotazník je zvláště důležitý pro vyšetřování biomarkerů z výkalů.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Účastník hlášený výsledek pro poznání (CFI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM).
Čtyři PROM, pokrývající kognici a mobilitu (dvě funkce, které do značné míry určují zdravotní postižení a zvýšené náklady na zdravotní péči), celkový pocit únavy a sociální izolace.
Všechny jsou validovanými nástroji pro kognici, použijeme nástroj kognitivní funkce (CFI), 14položkový dotazník se skórem od 0 do 14, vyšší je horší.
Všechny ostatní tři PROM pocházejí z iniciativy financované NIH „Informační systém měření výsledků hlášených pacientem“
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Výsledky mobility hlášené účastníky
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM).
Čtyři PROM, pokrývající kognici a mobilitu (dvě funkce, které do značné míry určují zdravotní postižení a zvýšené náklady na zdravotní péči), celkový pocit únavy a sociální izolace.
Všechny jsou validovanými nástroji pro kognici, použijeme nástroj kognitivní funkce (CFI), 14položkový dotazník se skórem od 0 do 14, vyšší je horší.
Všechny ostatní tři PROM pocházejí z iniciativy financované NIH „Informační systém měření výsledků hlášených pacientem“
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Výsledek hlášený účastníkem pro únavu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM).
Čtyři PROM, pokrývající kognici a mobilitu (dvě funkce, které do značné míry určují zdravotní postižení a zvýšené náklady na zdravotní péči), celkový pocit únavy a sociální izolace.
Všechny jsou validovanými nástroji pro kognici, použijeme nástroj kognitivní funkce (CFI), 14položkový dotazník se skórem od 0 do 14, vyšší je horší.
Všechny ostatní tři PROM pocházejí z iniciativy financované NIH „Informační systém měření výsledků hlášených pacientem“
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Účastník hlášený výsledek pro sociální izolaci (PROMIS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM).
Čtyři PROM, pokrývající kognici a mobilitu (dvě funkce, které do značné míry určují zdravotní postižení a zvýšené náklady na zdravotní péči), celkový pocit únavy a sociální izolace.
Všechny jsou validovanými nástroji pro kognici, použijeme nástroj kognitivní funkce (CFI), 14položkový dotazník se skórem od 0 do 14, vyšší je horší.
Všechny ostatní tři PROM pocházejí z iniciativy financované NIH „Informační systém měření výsledků hlášených pacientem“
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Účastník hlášený výsledek pro SARQoL.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM).
Čtyři PROM, pokrývající kognici a mobilitu (dvě funkce, které do značné míry určují zdravotní postižení a zvýšené náklady na zdravotní péči), celkový pocit únavy a sociální izolace.
Všechny jsou validovanými nástroji pro kognici, použijeme nástroj kognitivní funkce (CFI), 14položkový dotazník se skórem od 0 do 14, vyšší je horší.
Všechny ostatní tři PROM pocházejí z iniciativy financované NIH „Informační systém měření výsledků hlášených pacientem“
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Výsledky hlášené účastníky pro kognici (CFI) a mobilitu, únavu a sociální izolaci (PROMIS) a SARQoL.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM).
Čtyři PROM, pokrývající kognici a mobilitu (dvě funkce, které do značné míry určují zdravotní postižení a zvýšené náklady na zdravotní péči), celkový pocit únavy a sociální izolace.
Všechny jsou validovanými nástroji pro kognici, použijeme nástroj kognitivní funkce (CFI), 14položkový dotazník se skórem od 0 do 14, vyšší je horší.
Všechny ostatní tři PROM pocházejí z iniciativy financované NIH „Informační systém měření výsledků hlášených pacientem“
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT) poskytuje globální přehled o zdraví ústní dutiny.
Skládá se z 8 položek: rty, jazyk, dásně-sliznice, sliny, přirozené zuby, protézy, ústní hygiena a bolest.
Každá položka je hodnocena 0, 1 nebo 2. Skóre 0 znamená nepřítomnost degradace, skóre 2 znamená významnou přítomnost degradace, skóre 1 znamená, že existuje významná modifikace bez významné nebo rozšířené degradace.
Minimální skóre je 0 (uspokojivý ústní stav) a maximální skóre je 16 (degradovaný ústní stav).
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Krátká baterie fyzického výkonu a 30sekundový test zdvihu židle.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) a 30sekundový test zdvihu židle.
Bude vyhodnocena SPPB.
Se souhlasem účastníků bude výkon v testech SPPB zaznamenáván na video pomocí standardních kamer umístěných ve třech různých úhlech v místnosti: snímky budou analyzovány za účelem hledání digitálních markerů stárnutí prostřednictvím vzorců motorických funkcí a následného rizika subjektů -stratifikace.
Počet zvednutí židlí během 30 sekund bude také hodnocen u zlomku účastníků.
Tato měření poskytují klinické informace o pohyblivosti.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Minimentální vyšetření (MMSE) a neuropsychologické testy.
MMSE je škála, která poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 (vyšší hodnoty představují lepší kognitivní funkce).
Kromě MMSE budou u subjektů mladších 70 let použity následující neuropsychologické testy: bezplatné a úplné odvolání selektivního testu připomenutí volného a cued, testu substituce číslicových symbolů, skóre z revidované Wechslerovy škály inteligence dospělých a test pojmenování kategorií (2minutová plynulost kategorie u zvířat); při kombinaci ve složeném Z-skóre poskytují tyto proměnné přesné informace o kognitivních funkcích účastníků.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
neuropsychologické testy.
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Minimentální vyšetření (MMSE) a neuropsychologické testy.
MMSE je škála, která poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 30 (vyšší hodnoty představují lepší kognitivní funkce).
Kromě MMSE budou u subjektů mladších 70 let použity následující neuropsychologické testy: bezplatné a úplné odvolání selektivního testu připomenutí volného a cued, testu substituce číslicových symbolů, skóre z revidované Wechslerovy škály inteligence dospělých a test pojmenování kategorií (2minutová plynulost kategorie u zvířat); při kombinaci ve složeném Z-skóre poskytují tyto proměnné přesné informace o kognitivních funkcích účastníků.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Elasticita kůže (měření kutometrem)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Elasticita kůže (měření kutometrem).
Tím se měří biomechanické vlastnosti kůže působením mechanického namáhání na kůži.
Princip měření je založen na sání a prodloužení.
Bude použito zařízení pro generování podtlaku, který se může pohybovat mezi 20 a 500 mbar.
Tímto tlakem se do otvoru sondy vtáhne měřená oblast kůže.
Hloubka průniku kůží do otvoru sondy je určena optickým měřicím systémem.
Namáhání může být vyvíjeno v různých hloubkách kůže: 2mm sonda působí na kůži v povrchové dermis; 6mm sonda zabírá kůži hlouběji, na úrovni hluboké dermis, na hranici podkoží.
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Celotělová magnetická rezonance pro měření izokinetické svalové síly pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA°
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
maximální spotřeba kyslíku (VO²max) a aerobní výkon (odběr krve před a po námaze).
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. října 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .