- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224038
Het Inspire Bio-resource Research Platform voor gezond ouder worden INSPIRE Platform (INSPIRE)
Het Inspire Bio-resource Research Platform voor gezond ouder worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gaat om een observationeel onderzoek van tien jaar. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de regio Occitanië. Eén keer per jaar zal een volledige gegevensverzameling worden uitgevoerd in de Gerontopole van Toulouse, in de thuis- en gezondheidscentra van de deelnemers door het mobiele onderzoeksteam van Gerontopole, en in geselecteerde samenwerkende Gerontopole-centra in Occitanië.
Tussen de jaarlijkse dataverzamelingsgolven door zullen de deelnemers hun intrinsieke capaciteitsdomeinen elke vier maanden laten monitoren (met of zonder de hulp van een zorgverlener) door middel van een app die is ontwikkeld in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of een webplatform. ; of via een telefoontje van een klinische/onderzoeksverpleegkundige. Voor de eerste zelfcontrole van IC na vier maanden worden alle deelnemers telefonisch gecontacteerd door een onderzoeks-/klinisch verpleegkundige; deze call informeert over hoe deelnemers hun capaciteiten hebben gemeten en/of helpt hen daarbij. Na dit eerste telefoongesprek van vier maanden zullen deelnemers die in staat zijn hun IC correct te controleren via de app, niet langer systematisch telefonisch worden gecontacteerd. Zodra de IC-dalingen zijn bevestigd, zullen de deelnemers een grondige klinische beoordeling en bloedafname ondergaan; dergelijke informatie zal ons in staat stellen de reactie van tekenen van veroudering te onderzoeken op het moment dat er achteruitgang wordt gedetecteerd. Degenen die de gebruikelijke zorg nodig hebben, zullen worden gevolgd volgens de raamwerkaanbevelingen van de WHO die zijn voorgesteld voor Integrated Care for Older Adults (ICOPE).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno VELLAS, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 70 47
- E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie GUYONNET, PhD
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 70 43
- E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital toulouse
-
Contact:
- Bruno Vellas, MD
- Telefoonnummer: 33 05.61.77.70.47
- E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Sophie Guyonnet
- Telefoonnummer: 33 5 61 77 70 43
- E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Jean Ousset, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar of ouder zijn;
- Beide geslachten
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ziekte die de levensverwachting na 5 jaar in gevaar brengt;
- Van hun vrijheid beroofd door een administratieve of rechterlijke beslissing, of onder voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van sleutelvariabelen en biospecimens
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Het belangrijkste resultaat van het Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Ageing is het bouwen van een alomvattend onderzoeksplatform dat biologische, klinische (inclusief beeldvormende) en digitale bronnen verzamelt die zullen worden onderzocht om robuuste (reeks) markers van veroudering en leeftijdsgebonden ziekten te identificeren en intrinsieke capaciteiten (cognitie, mobiliteit, voeding, gehoor- en visuele capaciteiten, psychologische capaciteit) evolutie.
Het Inspire Platform zal gegevens en biospecimens verzamelen van proefpersonen van verschillende leeftijden (vanaf 30 jaar of ouder - geen bovengrens voor leeftijd) en functionele capaciteitsniveaus (van robuust tot zwak tot gehandicapt) over een periode van tien jaar.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van (een reeks) biomarkers van veroudering door de samenstelling van een uitgebreide biobank bestaande uit: bloed, speeksel, urine, nasofaryngeale uitstrijkjes, huidbiopten en oppervlaktemonsters, tandplak, ontlasting, haarzakje.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
1. Markers van veroudering: De identificatie van (een reeks) markers van veroudering zal mogelijk zijn op basis van de samenstelling van een grote dataset van klinische, paraklinische en digitale gegevens, evenals een uitgebreide biobank bestaande uit: bloed, speeksel, urine, nasofaryngeaal uitstrijkje, huidmateriaal (uitstrijkje, strippen, biopsieën), tandplak, uitwerpselen, haarzakje. In dit deel van de studie zullen we profiteren van drie complementaire benaderingen om te zoeken naar de beste markers van veroudering: zonder a priori benadering (omics: transcriptomics, proteomics, lipidomics); semi a priori benadering (veldspecifieke omic. D.w.z. metabolisme, ontsteking, celcyclus, mitochondriaal netwerk…); en doelgerichte aanpak (vooraf vastgestelde doelstellingen). |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
intrinsieke capaciteitsdomeinen meten met vragenlijst in ICOPE App (ontwikkeld in samenwerking met W.H.O.)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Icope app (ontwikkeld in samenwerking met W.H.O.) voor smartphone en tablet om intrinsieke capaciteitsdomeinen te meten.
Deze app zal worden gebruikt voor het op afstand (op afstand) evalueren en monitoren (zelfmonitoring, monitoring door een zorgverlener of een zorgverlener) van intrinsieke capaciteitsdomeinen; voor de monitoring gebruiken we alleen de Icope Step 1.
Wanneer er achteruitgang wordt gedetecteerd in de Icope Stap 1, zullen we de Icope Stap 2 gebruiken (gegevens verzameld door onderzoeksverpleegkundigen tijdens een huisbezoek of in de onderzoeksfaciliteit) om de achteruitgang te bevestigen en vervolgens te zoeken naar de oorzaken die dergelijke achteruitgang bepalen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Basis-ADL's worden beoordeeld aan de hand van de Katz-schaal met zes items (bijv. baden, voeden, aankleden); Instrumentele ADL's (IADL) zullen worden beoordeeld aan de hand van de Lawton-schaal met 8 items (bijvoorbeeld koken, geld manipuleren).
Deze variabelen worden gemeten als een klinische meting van het functionele vermogen en dus van gezond ouder worden op latere leeftijd, volgens de definitie van de WHO.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Mini-voedingsbeoordeling en vragenlijst over voedselfrequentie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Mini-voedingsbeoordeling (MNA) en vragenlijst over voedselfrequentie.
De voedingsstatus wordt geëvalueerd met behulp van de MNA (zie Vitaliteitsbeschrijving in Icope Stap 2).
Een korte (12 items; de vraag over fysieke activiteit is verwijderd omdat deze al is onderzocht met behulp van andere beoordelingsinstrumenten in dit project) voedselfrequentievragenlijst zal worden gebruikt om de voedingskwaliteit te beoordelen.
Voedingsstatus en dieet kunnen zowel de intrinsieke capaciteitsdomeinen als potentiële biomarkers van veroudering beïnvloeden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Vragenlijsten over levensstijl
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
. Levensstijlvragenlijsten:
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
ActivPAL: objectieve parameters voor fysieke activiteit.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Objectief gemeten fysieke activiteit (PA) en slaapparameters.
Dit wordt beoordeeld met een activPal activiteitenmonitor.
Deelnemers dragen de activPal elke twee jaar een week lang en brengen deze persoonlijk terug naar de onderzoeksfaciliteiten.
Er zal aandacht worden besteed aan deelnemers die de activiteitenmonitor altijd tijdens hetzelfde seizoen dragen om vooroordelen als gevolg van seizoensveranderingen te voorkomen.
PA is een van de belangrijkste gedragingen voor gezond ouder worden en wordt geassocieerd met zowel intrinsieke capaciteitsdomeinen als biomarkers.
Slaapveranderingen worden vaak in verband gebracht met veroudering en kunnen van invloed zijn op gezond ouder worden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde viscerale pijn.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Viscerale pijn.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst van 4 items.
Deze vragenlijst is vooral van belang voor onderzoek naar biomarkers uit ontlasting.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst voor cognitie (CFI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM).
Vier PROM's, die betrekking hebben op cognitie en mobiliteit (de twee functies die grotendeels de invaliditeit en de hogere zorgkosten bepalen), het algemene gevoel van vermoeidheid en sociaal isolement.
Het zijn allemaal gevalideerde hulpmiddelen voor cognitie. We zullen het Cognitive Function Instrument (CFI) gebruiken, een vragenlijst met 14 items waarvan de score varieert van 0 tot 14, hoger is slechter.
Alle andere drie PROM's zijn afkomstig van het door de NIH gefinancierde initiatief "Patiënt-gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem"
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst voor mobiliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM).
Vier PROM's, die betrekking hebben op cognitie en mobiliteit (de twee functies die grotendeels de invaliditeit en de hogere zorgkosten bepalen), het algemene gevoel van vermoeidheid en sociaal isolement.
Het zijn allemaal gevalideerde hulpmiddelen voor cognitie. We zullen het Cognitive Function Instrument (CFI) gebruiken, een vragenlijst met 14 items waarvan de score varieert van 0 tot 14, hoger is slechter.
Alle andere drie PROM's zijn afkomstig van het door de NIH gefinancierde initiatief "Patiënt-gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem"
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst voor vermoeidheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM).
Vier PROM's, die betrekking hebben op cognitie en mobiliteit (de twee functies die grotendeels de invaliditeit en de hogere zorgkosten bepalen), het algemene gevoel van vermoeidheid en sociaal isolement.
Het zijn allemaal gevalideerde hulpmiddelen voor cognitie. We zullen het Cognitive Function Instrument (CFI) gebruiken, een vragenlijst met 14 items waarvan de score varieert van 0 tot 14, hoger is slechter.
Alle andere drie PROM's zijn afkomstig van het door de NIH gefinancierde initiatief "Patiënt-gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem"
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst voor sociaal isolement (PROMIS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM).
Vier PROM's, die betrekking hebben op cognitie en mobiliteit (de twee functies die grotendeels de invaliditeit en de hogere zorgkosten bepalen), het algemene gevoel van vermoeidheid en sociaal isolement.
Het zijn allemaal gevalideerde hulpmiddelen voor cognitie. We zullen het Cognitive Function Instrument (CFI) gebruiken, een vragenlijst met 14 items waarvan de score varieert van 0 tot 14, hoger is slechter.
Alle andere drie PROM's zijn afkomstig van het door de NIH gefinancierde initiatief "Patiënt-gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem"
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst voor SARQoL.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM).
Vier PROM's, die betrekking hebben op cognitie en mobiliteit (de twee functies die grotendeels de invaliditeit en de hogere zorgkosten bepalen), het algemene gevoel van vermoeidheid en sociaal isolement.
Het zijn allemaal gevalideerde hulpmiddelen voor cognitie. We zullen het Cognitive Function Instrument (CFI) gebruiken, een vragenlijst met 14 items waarvan de score varieert van 0 tot 14, hoger is slechter.
Alle andere drie PROM's zijn afkomstig van het door de NIH gefinancierde initiatief "Patiënt-gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem"
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst voor cognitie (CFI) en mobiliteit, vermoeidheid en sociaal isolement (PROMIS) en SARQoL.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM).
Vier PROM's, die betrekking hebben op cognitie en mobiliteit (de twee functies die grotendeels de invaliditeit en de hogere zorgkosten bepalen), het algemene gevoel van vermoeidheid en sociaal isolement.
Het zijn allemaal gevalideerde hulpmiddelen voor cognitie. We zullen het Cognitive Function Instrument (CFI) gebruiken, een vragenlijst met 14 items waarvan de score varieert van 0 tot 14, hoger is slechter.
Alle andere drie PROM's zijn afkomstig van het door de NIH gefinancierde initiatief "Patiënt-gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem"
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Mondgezondheidsbeoordelingsinstrument (OHAT).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Oral Health Assessment Tool (OHAT) biedt een globaal overzicht van de mondgezondheid.
Het bestaat uit 8 items: lippen, tong, tandvlees-slijmvlies, speeksel, natuurlijke tanden, prothesen, mondhygiëne en pijn.
Elk item krijgt een score van 0, 1 of 2. Een score van 0 duidt op de afwezigheid van degradatie, een score van 2 duidt op een significante aanwezigheid van degradatie, een score van 1 geeft aan dat er sprake is van een opmerkelijke wijziging zonder een significante of wijdverbreide degradatie.
De minimale score is 0 (bevredigende orale status) en de maximale score is 16 (verslechterde orale status).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij en 30 seconden durende stoelstijgingstest.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en 30 seconden durende stoelstijgingstest.
De SPPB zal worden geëvalueerd.
Met toestemming van de deelnemers zullen de prestaties in de SPPB-tests op video worden opgenomen met behulp van standaardcamera's die in drie verschillende hoeken in de kamer worden geplaatst: de beelden zullen worden geanalyseerd om te zoeken naar digitale markers van veroudering door middel van de patronen van de motorische functie en de daaropvolgende risico's van proefpersonen -stratificatie.
Bij een fractie van de deelnemers wordt ook het aantal stoelopstijgingen binnen 30 seconden beoordeeld.
Deze metingen leveren klinische informatie op over mobiliteit.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Het Mini-mentale staatsexamen (MMSE) en neuropsychologische tests.
De MMSE is een schaal die totaalscores geeft van 0 tot 30 (hogere waarden vertegenwoordigen een betere cognitieve functie).
Naast de MMSE zullen bij personen jonger dan 70 jaar de volgende neuropsychologische tests worden gebruikt: vrije en totale herinnering van de Free and Cued Selective Reminding Test, de Digit Symbol Substitution Test, score van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, en de categorienaamtest (2 minuten vloeiendheid van categorieën bij dieren); wanneer ze worden gecombineerd in een samengestelde Z-score, bieden deze variabelen nauwkeurige informatie over de cognitieve functie van de deelnemers.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
neuropsychologische testen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Het Mini-mentale staatsexamen (MMSE) en neuropsychologische tests.
De MMSE is een schaal die totaalscores geeft van 0 tot 30 (hogere waarden vertegenwoordigen een betere cognitieve functie).
Naast de MMSE zullen bij personen jonger dan 70 jaar de volgende neuropsychologische tests worden gebruikt: vrije en totale herinnering van de Free and Cued Selective Reminding Test, de Digit Symbol Substitution Test, score van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, en de categorienaamtest (2 minuten vloeiendheid van categorieën bij dieren); wanneer ze worden gecombineerd in een samengestelde Z-score, bieden deze variabelen nauwkeurige informatie over de cognitieve functie van de deelnemers.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Huidelasticiteit (cutometermeting)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Huidelasticiteit (cutometermeting).
Deze meet de biomechanische eigenschappen van de huid door mechanische belasting op de huid uit te oefenen.
Het meetprincipe is gebaseerd op zuiging en rek.
Er zal een apparaat worden gebruikt om een onderdruk te genereren die kan variëren tussen 20 en 500 mbar.
Door deze druk wordt het te meten huidoppervlak in de sondeopening getrokken.
De diepte van de huidpenetratie in de sondeopening wordt bepaald door een optisch meetsysteem.
De spanning kan op verschillende diepten van de huid worden uitgeoefend: de sonde van 2 mm richt de huid op de oppervlakkige dermis; de sonde van 6 mm dringt dieper in de huid, ter hoogte van de diepe dermis, aan de grens van de hypodermis.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
Dual Energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Magnetische resonantie van het hele lichaam om de isokinetische spierkracht te meten met Dual Energy X-ray absorptiometrie (DEXA°
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
|
maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
maximaal zuurstofverbruik (VO²max) en aerobe kracht (bloedafname voor en na de inspanning).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .