Платформа исследования биоресурсов Inspire для здорового старения при Биологическое старение - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Биологическое старение

Вмешательство/лечение

Другой: Платформа исследования биоресурсов Inspire для здорового старения

Подробное описание

Это 10-летнее обсервационное исследование. Исследование будет проводиться в регионе Окситания. Раз в год полный сбор данных будет осуществляться мобильной исследовательской группой Gerontopole в Геронтополе Тулузы, на дому и в медицинских центрах участников, а также в отдельных сотрудничающих центрах Gerontopole в Окситании.

Между ежегодными волнами сбора данных участники будут контролировать свои домены индивидуальных способностей (с помощью лица, осуществляющего уход, или без него) каждые 4 месяца с помощью приложения, разработанного в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), или веб-платформы. ; или по телефону клинической/исследовательской медсестры. При первом самоконтроле ИЦ в четыре месяца со всеми участниками свяжется по телефону исследовательская/клиническая медсестра; этот звонок проинформирует о том, как участники измеряли свои способности, и/или поможет им это сделать. После этого первого 4-месячного телефонного звонка с участниками, способными правильно самостоятельно контролировать свой IC через приложение, больше не будут систематически связываться по телефону. Как только снижение IC подтвердится, участники пройдут тщательное клиническое обследование и забор крови; такая информация позволит нам исследовать реакцию маркеров старения в момент обнаружения снижения. Те, кто нуждается в обычном уходе, будут находиться под наблюдением в соответствии с рамочными рекомендациями ВОЗ, предложенными для комплексного ухода за пожилыми людьми (ICOPE).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Bruno VELLAS, MD
Номер телефона: +33 5 61 77 70 47
Электронная почта: vellas.b@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sophie GUYONNET, PhD
Номер телефона: +33 5 61 77 70 43
Электронная почта: guyonnet.s@chu-toulouse.fr

Места учебы

Франция
- - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - University Hospital toulouse
    - Контакт:
      
      Bruno Vellas, MD
      
      Номер телефона: 33 05.61.77.70.47
      
      Электронная почта: vellas.b@chu-toulouse.fr
    - Контакт:
      
      Sophie Guyonnet
      
      Номер телефона: 33 5 61 77 70 43
      
      Электронная почта: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
    - Главный следователь:
      
      Pierre Jean Ousset, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет стратифицирован по 10-летним возрастным группам с избыточной выборкой пожилых людей, чтобы иметь возможность исследовать основные клинические события (например, снижение IC, начало возрастных заболеваний).

Описание

Критерии включения:

Возраст 30 лет и старше;
Оба пола
Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

тяжелое заболевание, снижающее ожидаемую продолжительность жизни в 5 лет;
Лишенные свободы по административному или судебному решению либо находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сбор данных по ключевым переменным и биообразцам Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Основным результатом платформы исследований биоресурсов Inspire для здорового старения является создание комплексной исследовательской платформы, объединяющей биологические, клинические (включая визуализацию) и цифровые ресурсы, которые будут изучены для выявления надежных (набора) маркеров старения и возрастных заболеваний. эволюция внутренних способностей (познание, подвижность, питание, слуховые и зрительные способности, психологические способности). Платформа Inspire будет собирать данные и биообразцы от субъектов разного возраста (от 30 лет и старше — верхнего предела возраста нет) и уровней функциональных способностей (от крепких до слабых и инвалидов) в течение 10 лет.	после завершения обучения, в среднем 10 лет

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

European Regional Development Fund

Следователи

Главный следователь: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

RC31/19/0236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация (набора) биомаркеров старения путем создания комплексного биобанка, включающего: кровь, слюну, мочу, мазки из носоглотки, биопсию кожи и образцы поверхности, зубной налет, фекалии, волосяную луковицу. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	1. Маркеры старения. Идентификация (набора) маркеров старения будет разрешена на основе большого набора данных клинических, параклинических и цифровых данных, а также комплексного биобанка, включающего: кровь, слюну, мочу, мазок из носоглотки, кожный материал (мазок, соскобы, биопсия), зубной налет, кал, волосяная луковица. В этой части исследования мы воспользуемся тремя взаимодополняющими подходами для поиска лучших маркеров старения: без априорного подхода (омика: транскриптомика, протеомика, липидомика); полуаприорный подход (омик. Т.е. метаболизм, воспаление, клеточный цикл, митохондриальная сеть…); и целевой подход (заранее определенные цели).	после завершения обучения, в среднем 10 лет
измерить домены внутренней способности с помощью анкеты в приложении ICOPE (разработанной в сотрудничестве с ВОЗ) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Приложение Icope (разработанное в сотрудничестве с ВОЗ) для смартфонов и планшетов для измерения показателей внутренней емкости. Это приложение будет использоваться для удаленной (на расстоянии) оценки и мониторинга (самоконтроля, мониторинга со стороны лица, осуществляющего уход, или поставщика медицинских услуг) доменов внутренней емкости; для мониторинга мы будем использовать только Icope Step 1. Если на этапе 1 Icope обнаруживается снижение, мы будем использовать этап 2 Icope (данные, собранные медсестрами-исследователями во время посещения на дому или в исследовательском центре), чтобы подтвердить снижение, а затем искать причины, определяющие такое снижение.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Основные и инструментальные действия повседневной жизни. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Основная и инструментальная деятельность повседневной жизни (ADL). Базовые ADL будут оцениваться с использованием шкалы Каца, состоящей из 6 пунктов (например, купание, кормление, одевание); инструментальные ADL (IADL) будут оцениваться с использованием шкалы Лоутона, состоящей из 8 пунктов (например, приготовление пищи, манипулирование деньгами). Согласно определению ВОЗ, эти переменные измеряются как клиническое измерение функциональных способностей и, следовательно, здорового старения в позднем возрасте.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Мини-оценка питания и опросник по частоте приема пищи. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Мини-оценка питания (MNA) и опросник по частоте приема пищи. Статус питания будет оцениваться с использованием MNA (см. описание жизнеспособности в шаге 2 Icope). Для оценки качества питания будет использоваться краткий (из 12 пунктов; вопрос о физической активности был удален, поскольку он уже изучался с использованием других инструментов оценки в этом проекте) опросник по частоте приема пищи. Состояние питания и диета могут влиять как на внутреннюю жизнеспособность, так и на потенциальные биомаркеры старения.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Анкеты по образу жизни Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	. Анкеты по образу жизни: Физическая активность (ПА) и время сидячего образа жизни: на основе полной формы Международного опросника по физической активности (IPAQ). Курение: Это будет оцениваться по двум вопросам: Курите ли вы в настоящее время: какие-либо табачные изделия? ; электронные сигареты? Ответы будут привязаны к условиям: ежедневно; еженедельно, но не ежедневно; реже, чем еженедельно; нисколько. Употребление алкоголя: это будет оцениваться с помощью вопросника по частоте приема пищи. Солнечное воздействие: анкеты по защите от солнца и привычкам воздействия	после завершения обучения, в среднем 10 лет
ActivPAL: объективные параметры физической активности. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Объективно измеряются физическая активность (ФА) и параметры сна. Это будет оцениваться с помощью монитора активности activPal. Участники будут носить activPal в течение одной недели каждые два года и лично приносить его в исследовательские центры. Внимание будет обращено на то, чтобы участники носили монитор активности всегда в течение одного и того же сезона, чтобы избежать предвзятости, связанной с сезонными изменениями. ПА является одним из наиболее важных видов поведения для здорового старения, поскольку оно связано как с доменами внутренней емкости, так и с биомаркерами. Изменения сна часто связаны со старением и могут повлиять на здоровое старение.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Самооценка висцеральной боли. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Висцеральная боль. Это будет оцениваться с помощью анкеты, состоящей из 4 пунктов. Этот вопросник особенно важен для исследований биомаркеров фекалий.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Результат по когнитивным способностям, сообщаемый участниками (CFI) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM). Четыре PROM, охватывающие когнитивные функции и мобильность (две функции, которые во многом определяют инвалидность и увеличение расходов на здравоохранение), общее чувство усталости и социальную изоляцию. Все они являются проверенными инструментами познания. Мы будем использовать инструмент когнитивных функций (CFI), опросник из 14 пунктов с оценкой от 0 до 14, чем выше, тем хуже. Все остальные три PROM взяты из финансируемой НИЗ инициативы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами».	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Результат по мобильности, о котором сообщили участники Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM). Четыре PROM, охватывающие когнитивные функции и мобильность (две функции, которые во многом определяют инвалидность и увеличение расходов на здравоохранение), общее чувство усталости и социальную изоляцию. Все они являются проверенными инструментами познания. Мы будем использовать инструмент когнитивных функций (CFI), опросник из 14 пунктов с оценкой от 0 до 14, чем выше, тем хуже. Все остальные три PROM взяты из финансируемой НИЗ инициативы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами».	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Результат по усталости, о котором сообщили участники Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM). Четыре PROM, охватывающие когнитивные функции и мобильность (две функции, которые во многом определяют инвалидность и увеличение расходов на здравоохранение), общее чувство усталости и социальную изоляцию. Все они являются проверенными инструментами познания. Мы будем использовать инструмент когнитивных функций (CFI), опросник из 14 пунктов с оценкой от 0 до 14, чем выше, тем хуже. Все остальные три PROM взяты из финансируемой НИЗ инициативы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами».	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Результаты социальной изоляции, сообщаемые участниками (ПРОМИС) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM). Четыре PROM, охватывающие когнитивные функции и мобильность (две функции, которые во многом определяют инвалидность и увеличение расходов на здравоохранение), общее чувство усталости и социальную изоляцию. Все они являются проверенными инструментами познания. Мы будем использовать инструмент когнитивных функций (CFI), опросник из 14 пунктов с оценкой от 0 до 14, чем выше, тем хуже. Все остальные три PROM взяты из финансируемой НИЗ инициативы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами».	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Результаты SARQoL, сообщаемые участниками. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM). Четыре PROM, охватывающие когнитивные функции и мобильность (две функции, которые во многом определяют инвалидность и увеличение расходов на здравоохранение), общее чувство усталости и социальную изоляцию. Все они являются проверенными инструментами познания. Мы будем использовать инструмент когнитивных функций (CFI), опросник из 14 пунктов с оценкой от 0 до 14, чем выше, тем хуже. Все остальные три PROM взяты из финансируемой НИЗ инициативы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами».	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Результаты, сообщаемые участниками, в отношении когнитивных функций (CFI), мобильности, усталости и социальной изоляции (PROMIS) и SARQoL. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM). Четыре PROM, охватывающие когнитивные функции и мобильность (две функции, которые во многом определяют инвалидность и увеличение расходов на здравоохранение), общее чувство усталости и социальную изоляцию. Все они являются проверенными инструментами познания. Мы будем использовать инструмент когнитивных функций (CFI), опросник из 14 пунктов с оценкой от 0 до 14, чем выше, тем хуже. Все остальные три PROM взяты из финансируемой НИЗ инициативы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами».	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Инструмент оценки здоровья полости рта (OHAT). Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Инструмент оценки здоровья полости рта (OHAT) предоставляет глобальный обзор здоровья полости рта. В его состав входят 8 пунктов: губы, язык, десна-слизистая оболочка, слюна, естественные зубы, протезы, гигиена полости рта и боль. Каждый элемент получает оценку 0, 1 или 2. Оценка 0 указывает на отсутствие деградации, оценка 2 указывает на значительное наличие деградации, оценка 1 указывает на то, что имеется значительная модификация без значительной или широкомасштабной деградации. Минимальный балл равен 0 (удовлетворительный статус полости рта), максимальный балл — 16 (ухудшенный статус полости рта).	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Короткая физическая нагрузка и 30-секундный тест на подъем на стул. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Короткая батарея физической работоспособности (СПББ) и 30-секундный тест подъема на стул. SPPB будет оценен. С согласия участников результаты тестов SPPB будут записываться на видео с использованием стандартных камер, расположенных в трех разных углах комнаты: изображения будут анализироваться для поиска цифровых маркеров старения по закономерностям двигательной функции и последующего риска испытуемых. -стратификация. Количество подъемов стула за 30 секунд также будет оцениваться по доле участников. Эти измерения предоставляют клиническую информацию о мобильности.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Мини-обследование психического состояния (MMSE) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Мини-обследование психического состояния (MMSE) и нейропсихологические тесты. MMSE — это шкала, которая дает общие баллы от 0 до 30 (более высокие значения соответствуют лучшей когнитивной функции). Помимо MMSE, у субъектов младше 70 лет будут использоваться следующие нейропсихологические тесты: свободное и полное припоминание теста выборочного напоминания со свободным и подсказочным сигналом, тест замены цифр и символов, оценка по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера и тест на присвоение категории (2-минутное знание категории у животных); при объединении в составной Z-показатель эти переменные предоставляют точную информацию о когнитивных функциях участников.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
нейропсихологические тесты. Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Мини-обследование психического состояния (MMSE) и нейропсихологические тесты. MMSE — это шкала, которая дает общие баллы от 0 до 30 (более высокие значения соответствуют лучшей когнитивной функции). Помимо MMSE, у субъектов младше 70 лет будут использоваться следующие нейропсихологические тесты: свободное и полное припоминание теста выборочного напоминания со свободным и подсказочным сигналом, тест замены цифр и символов, оценка по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера и тест на присвоение категории (2-минутное знание категории у животных); при объединении в составной Z-показатель эти переменные предоставляют точную информацию о когнитивных функциях участников.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Эластичность кожи (измерение кутометром) Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Эластичность кожи (измерение кутометром). При этом измеряются биомеханические свойства кожи путем воздействия на кожу механического воздействия. Принцип измерения основан на всасывании и удлинении. Устройство будет использоваться для создания отрицательного давления, которое может варьироваться от 20 до 500 мбар. Под действием этого давления участок кожи, подлежащий измерению, втягивается в отверстие зонда. Глубина проникновения кожи внутрь отверстия зонда определяется оптической измерительной системой. Нагрузка может оказываться на разной глубине кожи: зонд диаметром 2 мм воздействует на кожу в поверхностном слое дермы; Зонд диаметром 6 мм проникает в кожу глубже, на уровне глубоких слоев дермы, на границе гиподермы.	после завершения обучения, в среднем 10 лет
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	Магнитный резонанс всего тела для измерения изокинетической мышечной силы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA°).	после завершения обучения, в среднем 10 лет
максимальное потребление кислорода Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет	максимальное потребление кислорода (VO²max) и аэробная мощность (забор крови до и после нагрузки).	после завершения обучения, в среднем 10 лет

Платформа исследования биоресурсов Inspire для здорового старения Платформа INSPIRE (INSPIRE)