La piattaforma di ricerca Inspire sulle biorisorse per l'invecchiamento in buona salute Piattaforma INSPIRE (INSPIRE)
20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La piattaforma di ricerca Inspire sulle biorisorse per un invecchiamento in buona salute
Poiché l’invecchiamento è un fenomeno sistemico (non organo-specifico), l’obiettivo principale di Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aging è quello di costruire una piattaforma di ricerca completa che raccolga risorse biologiche, cliniche (incluso l’imaging) e digitali che saranno esplorate per identificare robusti (insieme di) marcatori dell’invecchiamento, delle malattie legate all’età e dell’evoluzione dell’IC.
La piattaforma Inspire raccoglierà dati e campioni biologici da soggetti di diverse età (da 30 anni o più - nessun limite massimo per l'età) e livelli di capacità funzionale (da robusto a fragile a disabile) nell'arco di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di 10 anni. Lo studio sarà condotto nella regione dell'Occitania. Una volta all'anno, il gruppo di ricerca mobile Gerontopole effettuerà una raccolta dati completa nel Gerontopole di Tolosa, nei centri domiciliari e sanitari dei partecipanti e in centri selezionati di Gerontopole in Occitania.
Tra le ondate annuali di raccolta dati, i domini di capacità intrinseca dei partecipanti verranno monitorati (con o senza l'aiuto di un caregiver) ogni 4 mesi attraverso l'uso di un'app sviluppata in collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o di una piattaforma web ; o tramite una telefonata da parte di un infermiere clinico/ricercatore. Per il primo automonitoraggio dell'IC a quattro mesi, tutti i partecipanti verranno contattati telefonicamente da un infermiere ricercatore/clinico; questa chiamata informerà su come i partecipanti hanno misurato la loro capacità e/o li aiuteranno a farlo. Dopo questa prima telefonata durata 4 mesi, i partecipanti in grado di automonitorare correttamente il proprio IC tramite l'app non verranno più contattati sistematicamente telefonicamente. Una volta confermato il declino dell'IC, i partecipanti avranno una valutazione clinica approfondita e un prelievo di sangue; tali informazioni ci consentiranno di indagare la risposta dei marcatori di invecchiamento nel momento in cui vengono rilevati i cali. Coloro che necessitano di cure abituali saranno seguiti secondo le raccomandazioni quadro dell'OMS proposte per l'assistenza integrata agli anziani (ICOPE).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bruno VELLAS, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 77 70 47
- Email: vellas.b@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie GUYONNET, PhD
- Numero di telefono: +33 5 61 77 70 43
- Email: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital Toulouse
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Contatto:
- Bruno Vellas, MD
- Numero di telefono: 33 05.61.77.70.47
- Email: vellas.b@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- Sophie Guyonnet
- Numero di telefono: 33 5 61 77 70 43
- Email: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Pierre Jean Ousset, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il reclutamento sarà stratificato per gruppi di età di 10 anni, sovracampionando le persone anziane al fine di poter indagare i principali eventi clinici (ad esempio, declino dell'IC, insorgenza di malattie legate all'età)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 30 anni;
- Entrambi i sessi
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- malattia grave che compromette l’aspettativa di vita a 5 anni;
- Privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati di variabili chiave e campioni biologici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Il risultato principale di Inspire Bio-resource Research Platform for Healthy Aging è quello di costruire una piattaforma di ricerca completa che raccolga risorse biologiche, cliniche (incluso l’imaging) e digitali che saranno esplorate per identificare robusti (insieme di) marcatori dell’invecchiamento e delle malattie legate all’età e l'evoluzione delle capacità intrinseche (cognizione, mobilità, nutrizione, capacità uditive e visive, capacità psicologica).
La piattaforma Inspire raccoglierà dati e campioni biologici da soggetti di diverse età (da 30 anni o più - nessun limite massimo per l'età) e livelli di capacità funzionale (da robusto a fragile a disabile) nell'arco di 10 anni.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di (un insieme di) biomarcatori dell'invecchiamento attraverso la costituzione di una biobanca completa comprendente: sangue, saliva, urina, tamponi nasofaringei, biopsie cutanee e campioni di superficie, placca dentale, feci, bulbo pilifero.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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1. Indicatori di invecchiamento: l'identificazione di (un insieme di) indicatori di invecchiamento sarà consentita dalla costituzione di un ampio dataset di dati clinici, paraclinici e digitali, nonché di una biobanca completa comprendente: sangue, saliva, urina, tamponi nasofaringei, materiale cutaneo (tamponi, stripping, biopsie), placca dentale, feci, bulbo pilifero. In questa parte dello studio, utilizzeremo tre approcci complementari per cercare i migliori marcatori di invecchiamento: senza approccio a priori (omica: trascrittomica, proteomica, lipidomica); approccio semi a priori (omic specifico del campo. Cioè. metabolismo, infiammazione, ciclo cellulare, rete mitocondriale…); e approccio mirato (obiettivi pre-identificati). |
fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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misurare i domini di capacità intrinseca con il questionario nell'app ICOPE (sviluppato in collaborazione con O.M.S.)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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App Icope (sviluppata in collaborazione con l'OMS) per smartphone e tablet per misurare i domini di capacità intrinseca.
Questa app verrà utilizzata per la valutazione e il monitoraggio remoto (a distanza) (automonitoraggio, monitoraggio da parte di un caregiver o di un operatore sanitario) dei domini di capacità intrinseca; per il monitoraggio utilizzeremo solo l'Icope Step 1.
Quando vengono rilevati diminuzioni nell'Icope Step 1, utilizzeremo l'Icope Step 2 (dati raccolti dagli infermieri di ricerca durante una visita a domicilio o presso la struttura di ricerca) per confermare il declino e, quindi, cercare le cause che determinano tali diminuzioni.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Attività elementari e strumentali della vita quotidiana.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Attività basilari e strumentali della vita quotidiana (ADL).
Le ADL di base saranno valutate utilizzando la scala Katz a 6 item (ad esempio, il bagno, l'alimentazione, il vestirsi); le ADL strumentali (IADL) saranno valutate utilizzando la scala Lawton a 8 item (ad esempio, cucinare, manipolare denaro).
Queste variabili vengono misurate come misurazione clinica dell’abilità funzionale e, quindi, dell’invecchiamento sano in tarda età, secondo la definizione dell’OMS.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Mini-valutazione nutrizionale e questionario sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Mini-valutazione nutrizionale (MNA) e questionario sulla frequenza alimentare.
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando l'MNA (vedere la descrizione della vitalità in Icope Step 2).
Un breve questionario sulla frequenza alimentare (12 item; la domanda sull'attività fisica è stata rimossa poiché già analizzata utilizzando altri strumenti di valutazione in questo progetto) verrà utilizzato per valutare la qualità della dieta.
Lo stato nutrizionale e la dieta possono influenzare sia i domini di capacità intrinseca che i potenziali biomarcatori dell’invecchiamento.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Questionari sullo stile di vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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. Questionari sullo stile di vita:
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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ActivPAL: parametri oggettivi dell'attività fisica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Attività fisica (PA) e parametri del sonno misurati oggettivamente.
Ciò verrà valutato con un monitor di attività activPal.
I partecipanti indosseranno l'activPal per una settimana ogni due anni e lo riporteranno personalmente alle strutture di ricerca.
Verrà prestata attenzione ai partecipanti che indossano il monitor dell'attività sempre durante la stessa stagione per evitare distorsioni legate ai cambiamenti stagionali.
L’PA è uno dei comportamenti più importanti per un invecchiamento in buona salute, essendo associato sia a domini di capacità intrinseca che a biomarcatori.
I cambiamenti del sonno sono spesso associati all’invecchiamento e possono influenzare l’invecchiamento in buona salute.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Dolore viscerale auto-riferito.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Dolore viscerale.
Questo sarà valutato con un questionario auto-riportato di 4 voci.
Questo questionario è particolarmente importante per le indagini sui biomarcatori delle feci.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risultati riferiti dai partecipanti per la cognizione (CFI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Quattro PROM, che riguardano cognizione e mobilità (le due funzioni che determinano in gran parte la disabilità e l'aumento dei costi sanitari), la sensazione generale di stanchezza e l'isolamento sociale.
Sono tutti strumenti validati per la cognizione, utilizzeremo il Cognitive Function Instrument (CFI), un questionario di 14 voci con punteggio variabile da 0 a 14, più alto è peggio.
Tutti gli altri tre PROM provengono dall'iniziativa finanziata dall'NIH "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti"
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risultato riportato dai partecipanti per la mobilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Quattro PROM, che riguardano cognizione e mobilità (le due funzioni che determinano in gran parte la disabilità e l'aumento dei costi sanitari), la sensazione generale di stanchezza e l'isolamento sociale.
Sono tutti strumenti validati per la cognizione, utilizzeremo il Cognitive Function Instrument (CFI), un questionario di 14 voci con punteggio variabile da 0 a 14, più alto è peggio.
Tutti gli altri tre PROM provengono dall'iniziativa finanziata dall'NIH "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti"
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risultato riportato dai partecipanti per l’affaticamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Quattro PROM, che riguardano cognizione e mobilità (le due funzioni che determinano in gran parte la disabilità e l'aumento dei costi sanitari), la sensazione generale di stanchezza e l'isolamento sociale.
Sono tutti strumenti validati per la cognizione, utilizzeremo il Cognitive Function Instrument (CFI), un questionario di 14 voci con punteggio variabile da 0 a 14, più alto è peggio.
Tutti gli altri tre PROM provengono dall'iniziativa finanziata dall'NIH "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti"
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risultati riportati dai partecipanti per l'isolamento sociale (PROMIS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Quattro PROM, che riguardano cognizione e mobilità (le due funzioni che determinano in gran parte la disabilità e l'aumento dei costi sanitari), la sensazione generale di stanchezza e l'isolamento sociale.
Sono tutti strumenti validati per la cognizione, utilizzeremo il Cognitive Function Instrument (CFI), un questionario di 14 voci con punteggio variabile da 0 a 14, più alto è peggio.
Tutti gli altri tre PROM provengono dall'iniziativa finanziata dall'NIH "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti"
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risultato riportato dai partecipanti per SARQoL.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Quattro PROM, che riguardano cognizione e mobilità (le due funzioni che determinano in gran parte la disabilità e l'aumento dei costi sanitari), la sensazione generale di stanchezza e l'isolamento sociale.
Sono tutti strumenti validati per la cognizione, utilizzeremo il Cognitive Function Instrument (CFI), un questionario di 14 voci con punteggio variabile da 0 a 14, più alto è peggio.
Tutti gli altri tre PROM provengono dall'iniziativa finanziata dall'NIH "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti"
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risultati riportati dai partecipanti per cognizione (CFI) e mobilità, affaticamento e isolamento sociale (PROMIS) e SARQoL.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Quattro PROM, che riguardano cognizione e mobilità (le due funzioni che determinano in gran parte la disabilità e l'aumento dei costi sanitari), la sensazione generale di stanchezza e l'isolamento sociale.
Sono tutti strumenti validati per la cognizione, utilizzeremo il Cognitive Function Instrument (CFI), un questionario di 14 voci con punteggio variabile da 0 a 14, più alto è peggio.
Tutti gli altri tre PROM provengono dall'iniziativa finanziata dall'NIH "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti"
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Strumento di valutazione della salute orale (OHAT).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Lo strumento di valutazione della salute orale (OHAT) fornisce una panoramica globale della salute orale.
È composto da 8 voci: labbra, lingua, gengiva-mucosa, saliva, denti naturali, protesi, igiene orale e dolore.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio 0, 1 o 2. Un punteggio 0 indica l'assenza di degrado, un punteggio 2 indica una presenza significativa di degrado, un punteggio 1 indica che c'è una modifica notevole senza un degrado significativo o diffuso.
Il punteggio minimo è 0 (stato orale soddisfacente) e il punteggio massimo è 16 (stato orale peggiorato).
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Batteria breve per le prestazioni fisiche e test di sollevamento della sedia di 30 secondi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Breve batteria di prestazione fisica (SPPB) e test di sollevamento della sedia di 30 secondi.
L'SPPB sarà valutato.
Con il consenso dei partecipanti, le prestazioni nei test SPPB verranno videoregistrate utilizzando telecamere standard posizionate in tre diverse angolazioni nella stanza: le immagini verranno analizzate per cercare marcatori digitali dell'invecchiamento attraverso i modelli di funzione motoria e il conseguente rischio dei soggetti. -stratificazione.
Anche il numero di alzate della sedia entro 30 secondi sarà valutato in una frazione di partecipanti.
Queste misurazioni forniscono informazioni cliniche sulla mobilità.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Il mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Il Mini-Mental State Esame (MMSE) e i test neuropsicologici.
Il MMSE è una scala che fornisce punteggi totali che vanno da 0 a 30 (valori più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva).
Oltre al MMSE, nei soggetti di età inferiore a 70 anni verranno utilizzati i seguenti test neuropsicologici: ricordo libero e totale del Free and Cued Selective Reminding Test, il Digit Symbol Substitution Test, punteggio della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, e il Category Naming Test (2 minuti di padronanza delle categorie negli animali); quando combinate in un punteggio Z composito, queste variabili forniscono informazioni accurate sulla funzione cognitiva dei partecipanti.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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test neuropsicologici.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Il Mini-Mental State Esame (MMSE) e i test neuropsicologici.
Il MMSE è una scala che fornisce punteggi totali che vanno da 0 a 30 (valori più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva).
Oltre al MMSE, nei soggetti di età inferiore a 70 anni verranno utilizzati i seguenti test neuropsicologici: ricordo libero e totale del Free and Cued Selective Reminding Test, il Digit Symbol Substitution Test, punteggio della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, e il Category Naming Test (2 minuti di padronanza delle categorie negli animali); quando combinate in un punteggio Z composito, queste variabili forniscono informazioni accurate sulla funzione cognitiva dei partecipanti.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Elasticità della pelle (misurazione cutometro)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Elasticità della pelle (misurazione cutometro).
Questo misura le proprietà biomeccaniche della pelle applicando stress meccanico alla pelle.
Il principio di misurazione si basa sull'aspirazione e sull'allungamento.
Verrà utilizzato un dispositivo per generare una pressione negativa che potrà variare tra 20 e 500 mbar.
Grazie a questa pressione, l'area della pelle da misurare viene attirata nell'apertura della sonda.
La profondità di penetrazione cutanea all'interno dell'apertura della sonda è determinata da un sistema di misurazione ottica.
Lo stress può essere esercitato a diverse profondità della pelle: la sonda da 2 mm sollecita la pelle a livello del derma superficiale; la sonda da 6mm impegna la pelle più in profondità, a livello del derma profondo, al limite dell'ipoderma.
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Risonanza magnetica del corpo intero per misurare la forza muscolare isocinetica con assorbimetria a raggi X Dual Energy (DEXA°
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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consumo massimo di ossigeno (VO²max) e potenza aerobica (prelievo di sangue prima e dopo lo sforzo).
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fino al completamento degli studi, in media 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
16 ottobre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .