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La plataforma de investigación de recursos biológicos Inspire para un envejecimiento saludable Plataforma INSPIRE (INSPIRE)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

La plataforma de investigación de recursos biológicos Inspire para un envejecimiento saludable

Dado que el envejecimiento es un fenómeno sistémico (no específico de un órgano), el objetivo principal de la Plataforma de investigación de recursos biológicos para un envejecimiento saludable Inspire es construir una plataforma de investigación integral que recopile recursos biológicos, clínicos (incluidas imágenes) y digitales que se explorarán para identificar (conjunto de) marcadores robustos de envejecimiento, enfermedades relacionadas con la edad y evolución de la CI. La plataforma Inspire recopilará datos y muestras biológicas de sujetos de diferentes edades (a partir de 30 años o más, sin límite superior de edad) y niveles de capacidad funcional (de robusto a frágil y discapacitado) durante 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de 10 años. El estudio se realizará en la región de Occitania. Una vez al año, el equipo de investigación móvil de Gerontopole realizará una recopilación de datos completa en Gerontopole de Toulouse, en los hogares y centros de salud de los participantes, y en los centros colaboradores seleccionados de Gerontopole en Occitania.

Entre las oleadas anuales de recopilación de datos, se monitorearán los dominios de capacidad intrínseca de los participantes (con o sin la ayuda de un cuidador) cada 4 meses mediante el uso de una aplicación desarrollada en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) o una plataforma web. ; o mediante una llamada telefónica de una enfermera clínica/de investigación. Para el primer autocontrol de la CI a los cuatro meses, una enfermera clínica o de investigación se comunicará por teléfono con todos los participantes; Esta convocatoria informará cómo los participantes midieron su capacidad y/o les ayudará a hacerlo. Después de esta primera llamada telefónica de 4 meses, los participantes capaces de autocontrolar correctamente su CI a través de la aplicación ya no serán contactados sistemáticamente por teléfono. Una vez que se confirmen las disminuciones de la CI, los participantes tendrán una evaluación clínica exhaustiva y una muestra de sangre; dicha información nos permitirá investigar la respuesta de los marcadores de envejecimiento en el momento en que se detectan disminuciones. Aquellos que necesiten atención habitual, serán seguidos de acuerdo con las recomendaciones marco de la OMS propuestas para la Atención Integrada a Adultos Mayores (ICOPE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Jean Ousset, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento se estratificará por grupos de edad de 10 años, sobremuestreando a personas mayores para poder investigar eventos clínicos importantes (p. ej., disminución de la CI, aparición de enfermedades relacionadas con la edad)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 30 años o más;
  • Ambos sexos
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • enfermedad grave que compromete la esperanza de vida a los 5 años;
  • Privados de su libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos de variables clave y bioespecímenes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
El principal resultado de la plataforma de investigación de recursos biológicos Inspire para un envejecimiento saludable es construir una plataforma de investigación integral que recopile recursos biológicos, clínicos (incluidas imágenes) y digitales que se explorarán para identificar (un conjunto de) marcadores sólidos del envejecimiento y enfermedades relacionadas con la edad. y la evolución de las capacidades intrínsecas (cognición, movilidad, nutrición, capacidades auditivas y visuales, capacidad psicológica). La plataforma Inspire recopilará datos y muestras biológicas de sujetos de diferentes edades (a partir de 30 años o más, sin límite superior de edad) y niveles de capacidad funcional (de robusto a frágil y discapacitado) durante 10 años.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de (un conjunto de) biomarcadores del envejecimiento mediante la constitución de un biobanco integral que comprende: sangre, saliva, orina, hisopos nasofaríngeos, biopsias de piel y muestras de superficie, placa dental, heces, bulbo piloso.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años

1. Marcadores de envejecimiento: Se permitirá la identificación de (un conjunto de) marcadores de envejecimiento a partir de la constitución de un gran conjunto de datos clínicos, paraclínicos y digitales, así como de un biobanco integral que comprenda: sangre, saliva, orina, hisopado nasofaríngeo, material de piel (hisopado, extracción, biopsias), placa dental, heces, bulbo piloso.

En esta parte del estudio, aprovecharemos tres enfoques complementarios para buscar los mejores marcadores del envejecimiento: sin enfoque a priori (ómicas: transcriptómica, proteómica, lipidómica); Enfoque semi a priori (ómica específica de campo. Es decir. metabolismo, inflamación, ciclo celular, red mitocondrial…); y enfoque específico (objetivos previamente identificados).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
medir los dominios de capacidad intrínseca con un cuestionario en la aplicación ICOPE (desarrollada en colaboración con la OMS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Aplicación Icope (desarrollada en colaboración con W.H.O.) para teléfonos inteligentes y tabletas para medir dominios de capacidad intrínseca. Esta aplicación se utilizará para la evaluación y el seguimiento remotos (a distancia) (autocontrol, seguimiento por parte de un cuidador o un proveedor de atención médica) de dominios de capacidad intrínseca; Para el seguimiento utilizaremos únicamente el Icope Paso 1. Cuando se detecten disminuciones en el Paso 1 de Icope, utilizaremos el Paso 2 de Icope (datos recopilados por enfermeras de investigación en una visita domiciliaria o en el centro de investigación) para confirmar la disminución y, luego, buscar las causas que determinan dichas disminuciones.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (AVD). Las AVD básicas se evaluarán mediante la escala de Katz de 6 ítems (p. ej., bañarse, alimentarse, vestirse); Las AVD instrumentales (IADL) se evaluarán utilizando la escala de Lawton de 8 ítems (p. ej., cocinar, manipular dinero). Estas variables se miden como una medida clínica de la capacidad funcional y, por tanto, del envejecimiento saludable en edades tardías, según la definición de la OMS.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Minivaloración nutricional y cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Minievaluación nutricional (MNA) y cuestionario de frecuencia alimentaria. El estado nutricional se evaluará utilizando el MNA (consulte la descripción de Vitalidad en el Paso 2 de Icope). Se utilizará un cuestionario breve (de 12 ítems; la pregunta sobre actividad física se eliminó ya que ya se investigó utilizando otras herramientas de evaluación en este proyecto) para evaluar la calidad de la dieta. El estado nutricional y la dieta pueden afectar tanto a los dominios de capacidad intrínseca como a los posibles biomarcadores del envejecimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Cuestionarios de estilo de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años

. Cuestionarios de estilo de vida:

  1. Actividad física (AF) y tiempo sedentario: Basado en el formato largo del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
  2. Fumar: Esto será evaluado mediante dos preguntas: ¿Fuma actualmente: algún producto de tabaco? ; ¿cigarrillos electrónicos? Las respuestas estarán sujetas a los términos: diario; semanalmente, pero no diariamente; con menos frecuencia que semanalmente; de nada.
  3. Consumo de alcohol: Este será evaluado mediante una pregunta del cuestionario de frecuencia alimentaria.
  4. Exposición solar: Cuestionarios de Hábitos de Exposición y Protección Solar
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
ActivPAL: parámetros objetivos de actividad física.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Actividad física (AF) y parámetros de sueño medidos objetivamente. Esto se evaluará con un monitor de actividad activPal. Los participantes usarán el activPal durante una semana cada dos años y lo traerán personalmente a las instalaciones de investigación. Se prestará atención a que los participantes utilicen el monitor de actividad siempre durante la misma temporada para evitar sesgos relacionados con los cambios estacionales. La AF es uno de los comportamientos más importantes para un envejecimiento saludable y se asocia tanto con dominios de capacidad intrínseca como con biomarcadores. Los cambios en el sueño a menudo se asocian con el envejecimiento y pueden afectar un envejecimiento saludable.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Dolor visceral autoinformado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Dolor visceral. Esto se evaluará con un cuestionario autoinformado de 4 ítems. Este cuestionario es particularmente importante para investigaciones sobre biomarcadores de heces.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado cognitivo informado por los participantes (CFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Cuatro PROM, que cubren la cognición y la movilidad (las dos funciones que determinan en gran medida la discapacidad y el aumento de los costes sanitarios), la sensación general de fatiga y el aislamiento social. Todas ellas son herramientas validadas para la cognición, utilizaremos el Instrumento de Función Cognitiva (CFI), un cuestionario de 14 ítems con una puntuación que varía de 0 a 14, cuanto más es peor. Los otros tres PROM provienen de la iniciativa financiada por los NIH "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado informado por los participantes para la movilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Cuatro PROM, que cubren la cognición y la movilidad (las dos funciones que determinan en gran medida la discapacidad y el aumento de los costes sanitarios), la sensación general de fatiga y el aislamiento social. Todas ellas son herramientas validadas para la cognición, utilizaremos el Instrumento de Función Cognitiva (CFI), un cuestionario de 14 ítems con una puntuación que varía de 0 a 14, cuanto más es peor. Los otros tres PROM provienen de la iniciativa financiada por los NIH "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado informado por los participantes para la fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Cuatro PROM, que cubren la cognición y la movilidad (las dos funciones que determinan en gran medida la discapacidad y el aumento de los costes sanitarios), la sensación general de fatiga y el aislamiento social. Todas ellas son herramientas validadas para la cognición, utilizaremos el Instrumento de Función Cognitiva (CFI), un cuestionario de 14 ítems con una puntuación que varía de 0 a 14, cuanto más es peor. Los otros tres PROM provienen de la iniciativa financiada por los NIH "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado informado por los participantes para el aislamiento social (PROMIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Cuatro PROM, que cubren la cognición y la movilidad (las dos funciones que determinan en gran medida la discapacidad y el aumento de los costes sanitarios), la sensación general de fatiga y el aislamiento social. Todas ellas son herramientas validadas para la cognición, utilizaremos el Instrumento de Función Cognitiva (CFI), un cuestionario de 14 ítems con una puntuación que varía de 0 a 14, cuanto más es peor. Los otros tres PROM provienen de la iniciativa financiada por los NIH "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado informado por los participantes para SARQoL.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Cuatro PROM, que cubren la cognición y la movilidad (las dos funciones que determinan en gran medida la discapacidad y el aumento de los costes sanitarios), la sensación general de fatiga y el aislamiento social. Todas ellas son herramientas validadas para la cognición, utilizaremos el Instrumento de Función Cognitiva (CFI), un cuestionario de 14 ítems con una puntuación que varía de 0 a 14, cuanto más es peor. Los otros tres PROM provienen de la iniciativa financiada por los NIH "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado informado por los participantes para la cognición (CFI) y la movilidad, la fatiga y el aislamiento social (PROMIS) y SARQoL.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Cuatro PROM, que cubren la cognición y la movilidad (las dos funciones que determinan en gran medida la discapacidad y el aumento de los costes sanitarios), la sensación general de fatiga y el aislamiento social. Todas ellas son herramientas validadas para la cognición, utilizaremos el Instrumento de Función Cognitiva (CFI), un cuestionario de 14 ítems con una puntuación que varía de 0 a 14, cuanto más es peor. Los otros tres PROM provienen de la iniciativa financiada por los NIH "Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
La herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT) proporciona una visión global de la salud bucal. Está compuesto por 8 ítems: labios, lengua, encía-mucosa, saliva, dientes naturales, prótesis, higiene bucal y dolor. Cada ítem recibe una puntuación de 0, 1 o 2. Una puntuación de 0 indica ausencia de degradación, una puntuación de 2 indica una presencia significativa de degradación, una puntuación de 1 indica que hay una modificación notable sin una degradación significativa o generalizada. La puntuación mínima es 0 (estado bucal satisfactorio) y la puntuación máxima es 16 (estado bucal degradado).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Batería corta de rendimiento físico y prueba de elevación de silla de 30 segundos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) y prueba de elevación de silla de 30 segundos. Se evaluará el SPPB. Con el consentimiento de los participantes, el rendimiento en las pruebas SPPB se grabará en vídeo utilizando cámaras estándar colocadas en tres ángulos diferentes de la sala: las imágenes se analizarán para buscar marcadores digitales de envejecimiento a través de los patrones de función motora y el riesgo posterior del sujeto. -estratificación. El número de levantamientos de silla en 30 segundos también se evaluará en una fracción de los participantes. Estas mediciones proporcionan información clínica sobre la movilidad.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
El miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
El Mini-examen del estado mental (MMSE) y las pruebas neuropsicológicas. El MMSE es una escala que proporciona puntuaciones totales que van de 0 a 30 (los valores más altos representan una mejor función cognitiva). Además del MMSE, en sujetos menores de 70 años se utilizarán las siguientes pruebas neuropsicológicas: recuerdo libre y total del Free and Cued Selective Reminding Test, el Test de sustitución de símbolos de dígitos, la puntuación de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler Revisada y la prueba de denominación de categorías (fluidez de categorías de 2 minutos en animales); cuando se combinan en una puntuación Z compuesta, estas variables proporcionan información precisa sobre la función cognitiva de los participantes.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
El Mini-examen del estado mental (MMSE) y las pruebas neuropsicológicas. El MMSE es una escala que proporciona puntuaciones totales que van de 0 a 30 (los valores más altos representan una mejor función cognitiva). Además del MMSE, en sujetos menores de 70 años se utilizarán las siguientes pruebas neuropsicológicas: recuerdo libre y total del Free and Cued Selective Reminding Test, el Test de sustitución de símbolos de dígitos, la puntuación de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler Revisada y la prueba de denominación de categorías (fluidez de categorías de 2 minutos en animales); cuando se combinan en una puntuación Z compuesta, estas variables proporcionan información precisa sobre la función cognitiva de los participantes.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Elasticidad de la piel (medición cutómetro)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Elasticidad de la piel (medición cutométrica). Mide las propiedades biomecánicas de la piel aplicando tensión mecánica a la piel. El principio de medición se basa en la succión y el alargamiento. Se utilizará un dispositivo para generar una presión negativa que puede variar entre 20 y 500 mbar. Esta presión atrae la zona de la piel a medir hacia la abertura de la sonda. La profundidad de penetración de la piel dentro de la abertura de la sonda se determina mediante un sistema de medición óptico. La tensión se puede ejercer a diferentes profundidades de la piel: la sonda de 2 mm solicita la piel en la dermis superficial; la sonda de 6 mm penetra más profundamente en la piel, al nivel de la dermis profunda, en el límite de la hipodermis.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resonancia magnética de cuerpo entero para medir la fuerza muscular isocinética con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA°
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años
consumo máximo de oxígeno (VO²max) y potencia aeróbica (muestra de sangre antes y después del esfuerzo).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

European Regional Development Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/19/0236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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