Inspire Bio-ressource Research Platform for Healthy Aldring i Biologisk aldring - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Biologisk aldring

Intervention / Behandling

Andet: Inspire Bio-ressource Research Platform for Healthy Aldring

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 10-årigt observationsstudie. Undersøgelsen vil blive udført i Occitania-regionen. En gang om året vil en komplet dataindsamling blive udført i Gerontopole i Toulouse, i deltagernes hjem og sundhedscentre af Gerontopoles mobile forskerhold og i udvalgte Gerontopoles samarbejdscentre i Occitanien.

Mellem de årlige dataindsamlingsbølger vil deltagerne få overvåget deres iboende kapacitetsdomæner (med eller uden hjælp fra en pårørende) hver 4. måned ved brug af enten en app udviklet i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller en webplatform ; eller gennem et telefonopkald fra en klinisk/forskningssygeplejerske. Ved den første egenkontrol af IC efter fire måneder vil alle deltagere blive kontaktet af en forsknings-/klinisk sygeplejerske på telefon; dette opkald vil informere om, hvordan deltagerne målte deres kapacitet og/eller hjælpe dem med at gøre det. Efter dette første 4-måneders telefonopkald vil deltagere, der er i stand til korrekt selv at overvåge deres IC gennem appen, ikke længere systematisk kontaktes via telefon. Når IC-fald er bekræftet, vil deltagerne have en grundig klinisk vurdering og blodprøveudtagning; sådan information vil give os mulighed for at undersøge reaktionen fra ældningsmarkører på det tidspunkt, hvor fald detekteres. Dem, der har brug for sædvanlig pleje, vil blive fulgt i overensstemmelse med WHOs rammeanbefalinger foreslået for Integrated Care for Older Adults (ICOPE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Bruno VELLAS, MD
Telefonnummer: +33 5 61 77 70 47
E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Sophie GUYONNET, PhD
Telefonnummer: +33 5 61 77 70 43
E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - University Hospital Toulouse
    - Kontakt:
      
      Bruno Vellas, MD
      
      Telefonnummer: 33 05.61.77.70.47
      
      E-mail: vellas.b@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      Sophie Guyonnet
      
      Telefonnummer: 33 5 61 77 70 43
      
      E-mail: guyonnet.s@chu-toulouse.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre Jean Ousset, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil blive stratificeret efter 10-årige aldersgrupper, hvor der udtages oversampling af ældre mennesker for at kunne undersøge større kliniske hændelser (f.eks. fald i IC, indtræden af aldersrelaterede sygdomme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i alderen 30 år eller derover;
Begge køn
Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

alvorlig sygdom, der kompromitterer forventet levetid ved 5 år;
Berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dataindsamling af nøglevariabler og bioprøver Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Hovedresultatet af Inspire Bio-ressource Research Platform for Healthy Aldring er at opbygge en omfattende forskningsplatform, der samler biologiske, kliniske (herunder billeddannelse) og digitale ressourcer, som vil blive udforsket for at identificere robuste (sæt af) markører for aldring, aldersrelaterede sygdomme og iboende kapaciteter (kognition, mobilitet, ernæring, hørelse og visuelle kapaciteter, psykologisk kapacitet) udvikling. Inspire-platformen vil indsamle data og bioprøver fra forsøgspersoner i forskellige aldre (fra 30 år eller derover - ingen øvre grænse for alder) og funktionelle kapacitetsniveauer (fra robuste til svage til handicappede) over 10 år.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

European Regional Development Fund

Efterforskere

Ledende efterforsker: Bruno VELLAS, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

RC31/19/0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Identifikation af (et sæt) biomarkører for aldring gennem oprettelse af en omfattende biobank omfattende: blod, spyt, urin, nasopharyngeal podning, hudbiopsier og overfladeprøver, tandplak, fæces, hårløg. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	1. Markører for aldring: Identifikation af (et sæt) markører for aldring vil blive tilladt ud fra sammensætningen af et stort datasæt af kliniske, para-kliniske og digitale data samt en omfattende biobank omfattende: blod, spyt, urin, nasopharyngeal podning, hudmateriale (podning, stripning, biopsier), tandplak, afføring, hårløg. I denne del af undersøgelsen vil vi drage fordel af tre komplementære tilgange til at lede efter de bedste markører for aldring: uden a priori tilgang (omics: transcriptomics, proteomics, lipidomics); semi a priori tilgang (feltspecifik omic. dvs. stofskifte, inflammation, cellecyklus, mitokondrielt netværk...); og målrettet tilgang (præ-identificerede mål).	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
mål iboende kapacitetsdomæner med spørgeskema i ICOPE App (udviklet i samarbejde med W.H.O.) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Icope app (udviklet i samarbejde med W.H.O.) til smartphone og tablet til at måle iboende kapacitetsdomæner. Denne app vil blive brugt til fjern (på afstand) evaluering og overvågning (selvovervågning, overvågning af en plejer eller en sundhedsudbyder) af iboende kapacitetsdomæner; til overvågningen vil vi kun bruge Icope Trin 1. Når der registreres fald i Icope Trin 1, vil vi bruge Icope Trin 2 (data indsamlet af forskningssygeplejersker ved et hjemmebesøg eller på forskningsfaciliteten) til at bekræfte faldet og derefter lede efter årsagerne til sådanne fald.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL). Grundlæggende ADL'er vil blive vurderet ved hjælp af 6-elementer (f.eks. badning, fodring, påklædning) Katz-skalaen; instrumentelle ADL'er (IADL) vil blive vurderet ved hjælp af 8-elementer (f.eks. madlavning, manipulation af penge) Lawton-skalaen. Disse variabler måles som en klinisk måling af funktionsevne og dermed sund aldring i sen alder ifølge WHO's definition.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Mini-ernæringsvurdering og spørgeskema om madfrekvens. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Mini-ernæringsvurdering (MNA) og spørgeskema med madfrekvens. Ernæringsstatus vil blive evalueret ved hjælp af MNA (se Vitalitetsbeskrivelse i Icope Trin 2). Et kort (12-punkts; spørgsmålet om fysisk aktivitet er blevet fjernet, da det allerede er undersøgt ved hjælp af andre vurderingsværktøjer i dette projekt) madfrekvensspørgeskema vil blive brugt til at vurdere kostkvaliteten. Ernæringsstatus og kost kan påvirke både iboende kapacitetsdomæner og potentielle biomarkører for aldring.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Spørgeskemaer om livsstil Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	. Livsstilsspørgeskemaer: Fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende tid: Baseret på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lange form. Rygning: Dette vil blive vurderet ud fra to spørgsmål: Ryger du i øjeblikket: noget tobaksprodukt? ; e-cigaretter? Svar vil være forankret af vilkårene: dagligt; ugentligt, men ikke dagligt; sjældnere end ugentligt; slet ikke. Alkoholforbrug: Dette vil blive evalueret ved et spørgsmål om fødevarehyppighedsspørgeskemaet Soleksponering: Spørgeskemaer til solbeskyttelse og eksponeringsvaner	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
ActivPAL: objektivt fysiske aktivitetsparametre. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Objektivt målte fysisk aktivitet (PA) og søvnparametre. Dette vil blive vurderet med en ActivPal aktivitetsmonitor. Deltagerne vil bære activPal i en uge hvert andet år og vil personligt bringe den tilbage til forskningsfaciliteterne. Der vil blive taget hensyn til deltagere, der bærer aktivitetsmonitoren altid i samme sæson for at undgå skævhed i forbindelse med sæsonændringer. PA er en af de vigtigste adfærd for sund aldring, idet den er forbundet med både iboende kapacitetsdomæner og biomarkører. Søvnændringer er ofte forbundet med aldring og kan påvirke sund aldring.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Selvrapporteret visceral smerte. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Visceral smerte. Dette vil blive vurderet med et 4-punkts selvrapporteret spørgeskema. Dette spørgeskema er særligt vigtigt for undersøgelser af biomarkører fra fæces.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Deltagerrapporteret resultat for kognition (CFI) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Patientrapporterede resultatmål (PROM). Fire PROM'er, der dækker kognition og mobilitet (de to funktioner, der i høj grad bestemmer handicap og øgede sundhedsudgifter), den overordnede følelse af træthed og social isolation. Alle af dem er validerede værktøjer til kognition, vi vil bruge Cognitive Function Instrument (CFI), et spørgeskema med 14 punkter med score varierende fra 0 til 14, højere er værre. Alle de tre andre PROM'er kommer fra det NIH-finansierede initiativ "Patient-reported outcomes measurement information system"	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Deltagerrapporteret resultat for mobilitet Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Patientrapporterede resultatmål (PROM). Fire PROM'er, der dækker kognition og mobilitet (de to funktioner, der i høj grad bestemmer handicap og øgede sundhedsudgifter), den overordnede følelse af træthed og social isolation. Alle af dem er validerede værktøjer til kognition, vi vil bruge Cognitive Function Instrument (CFI), et spørgeskema med 14 punkter med score varierende fra 0 til 14, højere er værre. Alle de tre andre PROM'er kommer fra det NIH-finansierede initiativ "Patient-reported outcomes measurement information system"	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Deltager-rapporteret udfald for træthed Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Patientrapporterede resultatmål (PROM). Fire PROM'er, der dækker kognition og mobilitet (de to funktioner, der i høj grad bestemmer handicap og øgede sundhedsudgifter), den overordnede følelse af træthed og social isolation. Alle af dem er validerede værktøjer til kognition, vi vil bruge Cognitive Function Instrument (CFI), et spørgeskema med 14 punkter med score varierende fra 0 til 14, højere er værre. Alle de tre andre PROM'er kommer fra det NIH-finansierede initiativ "Patient-reported outcomes measurement information system"	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Deltagerrapporteret resultat for social isolation (PROMIS) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Patientrapporterede resultatmål (PROM). Fire PROM'er, der dækker kognition og mobilitet (de to funktioner, der i høj grad bestemmer handicap og øgede sundhedsudgifter), den overordnede følelse af træthed og social isolation. Alle af dem er validerede værktøjer til kognition, vi vil bruge Cognitive Function Instrument (CFI), et spørgeskema med 14 punkter med score varierende fra 0 til 14, højere er værre. Alle de tre andre PROM'er kommer fra det NIH-finansierede initiativ "Patient-reported outcomes measurement information system"	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Deltagerrapporteret resultat for SARQoL. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Patientrapporterede resultatmål (PROM). Fire PROM'er, der dækker kognition og mobilitet (de to funktioner, der i høj grad bestemmer handicap og øgede sundhedsudgifter), den overordnede følelse af træthed og social isolation. Alle af dem er validerede værktøjer til kognition, vi vil bruge Cognitive Function Instrument (CFI), et spørgeskema med 14 punkter med score varierende fra 0 til 14, højere er værre. Alle de tre andre PROM'er kommer fra det NIH-finansierede initiativ "Patient-reported outcomes measurement information system"	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Deltagerrapporteret resultat for kognition (CFI) og mobilitet, træthed og social isolation (PROMIS) og SARQoL. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Patientrapporterede resultatmål (PROM). Fire PROM'er, der dækker kognition og mobilitet (de to funktioner, der i høj grad bestemmer handicap og øgede sundhedsudgifter), den overordnede følelse af træthed og social isolation. Alle af dem er validerede værktøjer til kognition, vi vil bruge Cognitive Function Instrument (CFI), et spørgeskema med 14 punkter med score varierende fra 0 til 14, højere er værre. Alle de tre andre PROM'er kommer fra det NIH-finansierede initiativ "Patient-reported outcomes measurement information system"	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Oral Health Assessment Tool (OHAT). Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Oral Health Assessment Tool (OHAT) giver et globalt overblik over oral sundhed. Den er sammensat af 8 genstande: læber, tunge, tyggegummi-slimhinde, spyt, naturlige tænder, proteser, mundhygiejne og smerter. Hvert element bedømmes med 0, 1 eller 2. En score på 0 indikerer fravær af nedbrydning, en score på 2 indikerer en signifikant tilstedeværelse af nedbrydning, en score på 1 indikerer, at der er en bemærkelsesværdig modifikation uden en signifikant eller udbredt nedbrydning. Minimumsscore er 0 (tilfredsstillende oral status) og maksimumscore er 16 (forringet oral status).	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Kort fysisk ydeevne batteri og 30 sek. stolestigningstest. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) og 30 sek. stolestigningstest. SPPB vil blive evalueret. Med deltagernes samtykke vil præstationer i SPPB-testene blive videooptaget ved hjælp af standardkameraer placeret i tre forskellige vinkler i rummet: billederne vil blive analyseret for at lede efter digitale markører for aldring gennem mønstrene for motorisk funktion og efterfølgende forsøgspersoners risiko -stratificering. Antallet af stolestigninger inden for 30 sekunder vil også blive vurderet i en brøkdel af deltagerne. Disse målinger giver klinisk information om mobilitet.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Den Mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) og neuropsykologiske tests. MMSE er en skala, der giver samlede scorer fra 0 til 30 (højere værdier repræsenterer bedre kognitiv funktion). Udover MMSE, vil følgende neuropsykologiske tests blive brugt hos personer under 70 år: fri og total tilbagekaldelse af Free and Cued Selective Reminding Test, Digit Symbol Substitution Test, score fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, og Kategorinavngivningstesten (2-minutters kategori flydende hos dyr); når de kombineres i en sammensat Z-score, giver disse variable nøjagtig information om deltagernes kognitive funktion.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
neuropsykologiske tests. Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Den Mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) og neuropsykologiske tests. MMSE er en skala, der giver samlede scorer fra 0 til 30 (højere værdier repræsenterer bedre kognitiv funktion). Udover MMSE, vil følgende neuropsykologiske tests blive brugt hos personer under 70 år: fri og total tilbagekaldelse af Free and Cued Selective Reminding Test, Digit Symbol Substitution Test, score fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, og Kategorinavngivningstesten (2-minutters kategori flydende hos dyr); når de kombineres i en sammensat Z-score, giver disse variable nøjagtig information om deltagernes kognitive funktion.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Hudens elasticitet (cutometer måling) Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Hudens elasticitet (cutometer måling). Dette måler hudens biomekaniske egenskaber ved at påføre huden mekanisk belastning. Måleprincippet er baseret på sug og forlængelse. En enhed vil blive brugt til at generere et undertryk, som kan variere mellem 20 og 500 mbar. Det område af huden, der skal måles, trækkes ind i sondeåbningen ved dette tryk. Dybden af hudpenetration inde i sondeåbningen bestemmes af et optisk målesystem. Spændingen kan udøves i forskellige dybder af huden: 2 mm sonden opfordrer huden til den overfladiske dermis; 6 mm sonden griber huden dybere ind, på niveau med den dybe dermis, ved grænsen af hypodermis.	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Dual Energy X-ray absorptiometri Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	Helkropsmagnetisk resonans til måling af den isokinetiske muskelstyrke med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA°	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
maksimalt iltforbrug Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år	maksimalt iltforbrug (VO²max) og aerob kraft (blodprøvetagning før og efter anstrengelsen).	gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Inspire Bio-ressource Research Platform for Healthy Aging INSPIRE Platform (INSPIRE)