消息应用程序提醒对零时间演习(ZTEx)合规性的影响
2023年9月23日 更新者:YEUNG Wing Fai、The Hong Kong Polytechnic University
消息应用程序提醒对零时间演习 (ZTEx) 合规性的影响:嵌套概念验证试点研究
这是嵌套在 RCT 中的概念验证试验,标题为“对失眠症不活跃的成年人进行零时间锻炼”。
它旨在评估简单的 WhatsApp 干预对运动依从性、睡眠和相关结果的影响。
研究概览
详细说明
这是另一项研究的第二阶段 - “对失眠症不活跃的成年人进行零时间锻炼”。
在第一阶段(第 8 周的基线),136 名受试者将被随机分配到 ZTEx 干预组或睡眠卫生教育 (SHE) 对照组。 他们将接受两次 2 小时的 ZTEx 培训或 SHE 课程,并练习 ZTEx 或遵循睡眠卫生指导 24 周。
研究的第二阶段(第 9-24 周)将在第 8 周完成 RCT 评估后开始。零时间锻炼(ZTEx)组的受试者将被随机分为带有 WhatsApp 提醒的 ZTEx(ZTEx) +R) 组或没有 WhatsApp 提醒的 ZTEx(仅 ZTEx)组来评估 WhatsApp 提醒对运动依从性和睡眠及相关结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 香港居民,
- 18-65岁能以粤语或普通话沟通的华裔,
- 根据经过验证的诊断工具,即失眠症简明问卷(我们将原发性失眠包括在内,因为它比共病失眠更均匀且更简单;如果发现 ZTEx 对原发性失眠有效,则符合 DSM-5 失眠障碍诊断标准的人,然后可以在未来的研究中针对共病失眠),
- 在失眠严重程度指数中至少获得 10 分,
- 是流动的,可以独立进行日常活动,
- 身体不活跃,定义为每周没有参加至少 150 分钟的中等强度或 75 分钟的高强度身体活动,或自我报告的过去 3 个月内的同等组合
- 拥有与 WhatsApp 兼容的智能手机,并且
- 愿意给予知情同意
排除标准:
- 任何目前符合 DSM-IV 重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、恐慌症、物质使用障碍或精神分裂症标准的诊断,使用 DSM-IV 中文版结构化临床访谈进行筛选;
- 其他睡眠障碍,包括昼夜节律障碍、发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和不宁腿综合征 (RLS)/周期性腿部运动障碍 (PLMD),根据截止分数确定(发作性睡病≥ 7;发作性睡病≥ 8昼夜节律紊乱;OSA ≥ 15;RLS/PLMD ≥ 7)使用 SLEEP-50。 如有疑问,受试者将转介给我们的团队精神科医生 (KF Chung) 作进一步评估;
- 任何严重导致受试者失眠的当前医疗状况或药物副作用;
- 因失眠或其他精神障碍而服用药物或目前正在接受其他心理治疗;
- 认知功能受损(在 HK-MoCA 中 <22 分)或难以给予同意或理解指示;
- 孕;
- 换岗;
- 其身体状况使医生建议他们不要运动;和
- 符合亚洲人肥胖标准(体重指数27.5或以上)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:零时间运动训练+WhatsApp反惯性提醒
该组的受试者每天都会收到研究助理发来的WhatsApp反惯性提醒,提醒并鼓励他们练习零时间运动。
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Zero Time Exercise鼓励人们通过简单的、随时随地都可以做的运动来增加身体锻炼。 我们提供 2 节课的培训课程来训练受试者进行零时间锻炼。 此外,研究助理每天都会发送WhatsApp反惯性提醒,提醒和鼓励参与者进行零时练习。 |
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有源比较器:零时间单独运动训练
从第 8 周到第 24 周,该组中的受试者不会收到任何 WhatsApp 提醒。
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Zero Time Exercise鼓励人们通过简单的、随时随地都可以做的运动来增加身体锻炼。
我们提供 2 节课的培训课程来训练受试者进行零时间锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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受试者以 5 分制对失眠的严重程度、痛苦和与失眠相关的功能障碍进行评分。
得分范围从 0 到 28。
分数越高,结果越差。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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干预依从性的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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患者将被告知将他们的日常身体活动或睡眠健康卫生合规性记录到日志中。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记(7天)
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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标准化的睡眠日记记录了每天的就寝时间和起床时间,由此可以计算出总卧床时间 (TIB)。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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医院焦虑和抑郁量表是一份包含 14 个项目的自填问卷,用于评估抑郁和焦虑症状的严重程度。
抑郁或焦虑的分数范围为 0-21。
分数越高,结果越差。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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多维疲劳量表-20
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Multidimensional fatigue inventory-20 是一个包含 20 个项目的自我报告工具,旨在衡量疲劳的严重程度。
分数范围从 20 到 100。
分数越高,结果越差。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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体动记录术(7 天)
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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活动记录仪测量手腕运动以评估睡眠或清醒状态,是通过手腕佩戴设备中的加速度计完成的。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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加速度计(7 天)
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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加速度计测量手腕运动以评估身体活动水平。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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WAIS-IV 数字跨度正向测试的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Wechsler 成人智力量表变化,第 4 版 (WAIS-IV) Digit Span forward test score 将用于测量注意力功能。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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WAIS-IV 色迹测试的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Wechsler 成人智力量表变化,第 4 版 (WAIS-IV) Color Trails Test 分数将用于测量注意力功能。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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WAIS-IV Stroop 颜色词测试的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Wechsler 成人智力量表变化,第 4 版 (WAIS-IV) Stroop 颜色词测试分数将用于测量注意力功能。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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香港列表学习测试(HKLLT)的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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HKLLT 测试分数的变化将用于衡量记忆功能。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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数字跨度的变化-向后和向前测试
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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数字跨度的变化-向后和向前的测试分数将用于衡量记忆功能。
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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色迹测试干扰指数的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Color Trails Test 分数干扰指标的变化将用于衡量执行功能
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Stroop色词测试干扰指数的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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Stroop color-word Test score 干扰指标的变化将用于衡量执行功能
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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威斯康星卡片分类测试的变化
大体时间:第 8 周、第 16 周、第 24 周
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威斯康星卡片分类测试分数的变化将用于衡量执行功能
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第 8 周、第 16 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:WF Yeung、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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