- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227574
Účinky připomenutí aplikace pro zasílání zpráv na dodržování nulového času cvičení (ZTEx)
Účinky připomenutí aplikace pro zasílání zpráv na dodržování nulového času cvičení (ZTEx): vnořená pilotní studie osvědčené koncepce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je druhá fáze další studie – „Cvičení s nulovým časem u neaktivních dospělých s poruchou insomnie“.
V první fázi (výchozí stav do 8. týdne) bude 136 subjektů náhodně přiděleno do skupiny intervence ZTEx nebo srovnávací skupiny spánkové hygieny (SHE). Absolvují dva 2hodinové ZTEx školení nebo lekce SHE a budou cvičit ZTEx nebo dodržovat pokyny spánkové hygieny po dobu 24 týdnů.
Druhá fáze studie (9.–24. týden) bude zahájena po dokončení hodnocení RCT v 8. týdnu. Subjekty ve skupině Zero-time Exercise (ZTEx) budou náhodně rozděleny buď do ZTEx s připomínkou WhatsApp (ZTEx +R) nebo skupina ZTEx bez připomenutí WhatsApp (samotný ZTEx) k vyhodnocení účinků připomenutí WhatsApp na dodržování cvičení a spánek a související výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu,
- etničtí Číňané ve věku 18-65 let se schopností komunikovat v kantonštině nebo putonghua,
- kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie podle ověřeného diagnostického nástroje, Brief Insomnia Questionnaire (zahrnujeme primární insomnii, protože je homogennější a méně komplikovaná než komorbidní insomnie; pokud se zjistí, že ZTEx je účinný u primární insomnie, pak se v budoucích studiích může zaměřit na komorbidní nespavost),
- získal alespoň 10 bodů v indexu závažnosti insomnie,
- jsou ambulantní a mohou samostatně vykonávat každodenní činnosti,
- jsou fyzicky neaktivní, což je definováno jako neúčastnění se alespoň 150 minut fyzické aktivity střední intenzity nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně nebo ekvivalentní kombinace během předchozích 3 měsíců na základě vlastní zprávy
- mít smartphone kompatibilní s WhatsApp a
- ochoten dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakákoli současná diagnóza splňující kritéria DSM-IV pro závažnou depresivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, panickou poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo schizofrenii podle screeningu pomocí čínské verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV;
- jiné poruchy spánku, včetně poruchy cirkadiánního rytmu, narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/poruchy periodického pohybu nohou (PLMD), jak bylo stanoveno na základě hraničních skóre (≥ 7 u narkolepsie; ≥ 8 u porucha cirkadiánního rytmu; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) pomocí SLEEP-50. V případě pochybností budou subjekty postoupeny našemu týmovému psychiatrovi (KF Chung) k dalšímu posouzení;
- jakékoli aktuální zdravotní stavy nebo vedlejší účinky léků, které významně přispívají k nespavosti subjektu;
- užívání léků nebo v současné době účast na jiných psychoterapiích pro nespavost nebo jiné psychiatrické poruchy;
- zhoršené kognitivní funkce (<22 bodů v HK-MoCA) nebo potíže s udělením souhlasu nebo porozuměním pokynům;
- těhotná;
- práce na směny;
- jejichž fyzický stav je takový, že lékaři doporučují, aby se zdrželi cvičení; a
- splňující kritérium obezity u Asiatů (index tělesné hmotnosti 27,5 nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s nulovým časem + připomenutí proti setrvačnosti WhatsApp
Subjekty v této skupině budou denně dostávat od výzkumného asistenta upozornění proti setrvačnosti WhatsApp, které je připomene a povzbudí k procvičování nulového času.
|
Cvičení s nulovým časem povzbuzuje lidi ke zvýšení fyzického cvičení jednoduchými pohyby, které lze provádět kdykoli a kdekoli. Nabízíme tréninkový kurz o 2 lekcích, který vycvičí subjekty, aby vykonávaly cvičení s nulovým časem. Kromě toho bude výzkumný asistent denně zasílat upozornění proti setrvačnosti WhatsApp, která účastníkům připomene a povzbudí je k procvičování cvičení nulového času. |
|
Aktivní komparátor: Samotný trénink nulového času
Subjekty v této skupině nebudou od 8. do 24. týdne dostávat žádná připomenutí WhatsApp.
|
Cvičení s nulovým časem povzbuzuje lidi ke zvýšení fyzického cvičení jednoduchými pohyby, které lze provádět kdykoli a kdekoli.
Nabízíme tréninkový kurz o 2 lekcích, který vycvičí subjekty, aby vykonávaly cvičení s nulovým časem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Subjekty hodnotí závažnost nespavosti, úzkost a funkční poruchu spojenou s nespavostí na 5bodové škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v adherenci k intervenci
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Pacienti budou vyzváni, aby do deníku zaznamenávali své každodenní fyzické aktivity nebo dodržování hygieny spánku.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník (7 dní)
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává denní dobu spánku a dobu vstávání, ze které lze vypočítat celkovou dobu v posteli (TIB).
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14položkový dotazník, který si sami zadáváte a který hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro depresi nebo úzkost.
Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Vícerozměrná inventarizace únavy-20
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Multidimenzionální inventarizace únavy-20 je 20-položkový nástroj pro self-report určený k měření závažnosti únavy.
Skóre se pohybuje od 20 do 100.
Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Aktigrafie (7 dní)
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Aktigrafie měří pohyby zápěstí k posouzení stavu spánku nebo bdění a provádí se pomocí akcelerometru v zařízení na zápěstí.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Akcelerometr (7 dní)
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Akcelerometr měří pohyby zápěstí pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v dopředném testu WAIS-IV Digit Span
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Skóre dopředného testu Digit Span bude použito k měření funkce pozornosti.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu WAIS-IV Color Trails
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Skóre testu barevných stop se použije k měření funkce pozornosti.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu barev a slov WAIS-IV Stroop
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 4. vydání (WAIS-IV) Stroopovo skóre testu barvy-slovo bude použito k měření funkce pozornosti.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna skóre testu HKLLT bude použita k měření funkce paměti.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu Digit Span-backward a forward
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna skóre testu Digit Span-backward a forward bude použita k měření funkce paměti.
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v indexu interference testu barevných stop
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna indexu interference skóre testu Color Trails bude použita k měření výkonné funkce
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v indexu interference Stroopova testu barva-slovo
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna v indexu interference Stroopova skóre testu barva-slovo bude použita k měření exekutivní funkce
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
|
Změna v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: týden 8, týden 16, týden 24
|
Změna skóre testu třídění karet Wisconsin bude použita k měření výkonné funkce
|
týden 8, týden 16, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .