- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227574
Влияние напоминания в приложении для обмена сообщениями на соответствие нулевому упражнению (ZTEx)
Влияние напоминания в приложении для обмена сообщениями на соответствие нулевому упражнению (ZTEx): вложенное экспериментальное исследование для подтверждения концепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это вторая фаза другого исследования — «Упражнения нулевого времени для неактивных взрослых с бессонницей».
На первом этапе (от исходного уровня до 8-й недели) 136 субъектов будут случайным образом распределены в группу сравнения вмешательства ZTEx или обучения гигиене сна (SHE). Они получат два 2-часовых обучения ZTEx или уроки SHE и будут практиковать ZTEx или следовать инструкциям по гигиене сна в течение 24 недель.
Второй этап исследования (недели 9-24) начнется после завершения оценки РКИ на 8 неделе. Субъекты в группе упражнений с нулевым временем (ZTEx) будут случайным образом разделены либо на ZTEx с напоминанием в WhatsApp (ZTEx +R) или группу ZTEx без напоминания WhatsApp (только ZTEx), чтобы оценить влияние напоминаний WhatsApp на приверженность упражнениям и сон и связанные с ними результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга,
- этнические китайцы в возрасте 18-65 лет, способные общаться на кантонском диалекте или путунхуа,
- которые соответствуют диагностическим критериям бессонницы DSM-5 в соответствии с утвержденным диагностическим инструментом, кратким опросником по бессоннице (мы включаем первичную бессонницу, потому что она более однородна и менее сложна, чем коморбидная бессонница; если установлено, что ZTEx эффективен при первичной бессоннице, то сопутствующая бессонница может стать целью будущих исследований),
- набрал не менее 10 баллов по индексу тяжести бессонницы,
- передвигаются и могут самостоятельно выполнять повседневные действия,
- физически неактивны, что определяется как отсутствие физической активности средней интенсивности в течение как минимум 150 минут или 75 минут высокой интенсивности в неделю или эквивалентной комбинации в течение предыдущих 3 месяцев по самоотчету
- иметь смартфон, совместимый с WhatsApp, и
- готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- любой текущий диагноз, соответствующий критериям DSM-IV большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или шизофрении, согласно результатам скрининга с использованием китайской версии структурированного клинического интервью для DSM-IV;
- другие расстройства сна, включая расстройство циркадианного ритма, нарколепсию, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/расстройство периодических движений ног (ПСНН), определяемые на основании пороговых значений (≥ 7 при нарколепсии; ≥ 8 при нарколепсии). расстройство циркадного ритма; ≥ 15 по OSA; ≥ 7 по RLS/PLMD) с использованием SLEEP-50. В случае сомнений субъекты будут направлены к психиатру нашей команды (К. Ф. Чанг) для дальнейшего обследования;
- любые текущие медицинские состояния или побочные эффекты лекарств, которые в значительной степени способствуют бессоннице субъекта;
- прием лекарств или в настоящее время участие в других психотерапевтических методах лечения бессонницы или других психических расстройств;
- нарушение когнитивных функций (<22 баллов по HK-MoCA) или трудности с согласием или пониманием инструкций;
- беременная;
- сменная работа;
- чье физическое состояние таково, что врачи рекомендуют им воздерживаться от физических упражнений; и
- соответствие критерию ожирения для азиатов (индекс массы тела 27,5 и выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с нулевым временем упражнений + антиинерционные напоминания в WhatsApp
Субъекты в этой группе будут ежедневно получать антиинерционные напоминания в WhatsApp от научного сотрудника, чтобы напомнить и побудить их практиковать упражнения с нулевым временем.
|
Упражнения с нулевым временем побуждают людей увеличивать физические упражнения с помощью простых движений, которые можно выполнять в любое время в любом месте. Мы предлагаем учебный курс из 2 занятий, чтобы научить испытуемых выполнять упражнения с нулевым временем. Кроме того, ассистент-исследователь будет ежедневно рассылать антиинерционные напоминания WhatsApp, чтобы напомнить и побудить участников практиковать упражнение «Нулевое время». |
|
Активный компаратор: Тренировка с нулевым временем в одиночку
Субъекты в этой группе не будут получать напоминания в WhatsApp с 8 по 24 неделю.
|
Упражнения с нулевым временем побуждают людей увеличивать физические упражнения с помощью простых движений, которые можно выполнять в любое время в любом месте.
Мы предлагаем учебный курс из 2 занятий, чтобы научить испытуемых выполнять упражнения с нулевым временем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Субъекты оценивают тяжесть бессонницы, дистресс и функциональные нарушения, связанные с бессонницей, по 5-балльной шкале.
Оценка колеблется от 0 до 28.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Пациентам будет предложено записывать в журнал свою ежедневную физическую активность или соблюдение гигиены сна.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна (7 дней)
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Стандартизированный дневник сна фиксирует ежедневное время отхода ко сну и время подъема, на основе которых можно рассчитать общее время пребывания в постели (TIB).
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Больничная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии и тревоги.
Оценка колеблется от 0 до 21 для депрессии или тревоги.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Многомерная усталостная инвентаризация-20
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Многомерная инвентаризация усталости-20 представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения степени усталости.
Оценка колеблется от 20 до 100.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Актиграфия (7 дней)
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Актиграфия измеряет движения запястья для оценки состояния сна или бодрствования с помощью акселерометра в надетом на запястье устройстве.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Акселерометр (7 дней)
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Акселерометр измеряет движения запястья для оценки уровня физической активности.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение в прямом тесте WAIS-IV Digit Span
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменения в шкале интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV). Для измерения функции внимания будет использоваться результат прямого теста с размахом цифр.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение в тесте цветовых следов WAIS-IV
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменения в шкале интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV). Оценка цветовых следов будет использоваться для измерения функции внимания.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение в тесте цветовых слов WAIS-IV Струпа
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменение в шкале интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV). Для измерения функции внимания будет использоваться балл теста Струпа на цветное слово.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменения в экзамене по обучению по гонконгскому списку (HKLLT)
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменение оценки теста HKLLT будет использоваться для измерения функции памяти.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение диапазона цифр — тест вперед и назад
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Для измерения функции памяти будет использоваться оценка изменения диапазона цифр в обратном и прямом направлении.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение индекса интерференции Color Trails Test
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменение индекса интерференции теста Color Trails будет использоваться для измерения исполнительной функции.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменение индекса интерференции цветового теста Струпа
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменение индекса интерференции цветового теста Струпа будет использоваться для измерения исполнительной функции.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
|
Изменения в тесте сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Изменения в баллах теста сортировки карточек Висконсина будут использоваться для измерения исполнительной функции.
|
8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .