- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227574
Messaging App Reminderin vaikutukset nollaajan harjoituksen (ZTEx) noudattamiseen
Viestisovellusmuistutuksen vaikutukset nolla-ajan harjoituksen (ZTEx) noudattamiseen: Sisäkkäinen konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toinen vaihe toisesta tutkimuksesta - "Nolla-ajan harjoittelu passiivisille aikuisille, joilla on unettomuushäiriö".
Ensimmäisessä vaiheessa (lähtötaso viikolle 8) 136 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti ZTEx-interventioon tai unihygieniakoulutuksen (SHE) vertailuryhmään. He saavat kaksi 2 tunnin ZTEx-koulutusta tai SHE-tuntia ja harjoittelevat ZTExiä tai noudattavat unihygieniaohjeita 24 viikon ajan.
Tutkimuksen toinen vaihe (viikot 9-24) alkaa RCT-arvioinnin valmistuttua viikolla 8. Nollaajan harjoitteluryhmän (ZTEx) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ZTExiin, jossa on WhatsApp-muistutus (ZTEx). +R) ryhmä tai ZTEx ilman WhatsApp-muistutusta (pelkästään ZTEx) -ryhmä arvioimaan WhatsApp-muistutusten vaikutukset harjoituksen noudattamiseen ja uneen ja niihin liittyviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat,
- 18–65-vuotiaat kiinalaiset, jotka pystyvät kommunikoimaan kantoniksi tai putonghuaksi,
- jotka täyttävät unettomuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit validoidun diagnostisen työkalun, Brief Insomnia Questionnairen mukaan (sisältämme primaarisen unettomuuden, koska se on homogeenisempi ja vähemmän monimutkaisempi kuin komorbidinen unettomuus; jos ZTEx:n havaitaan olevan tehokas primaarisessa unettomuudessa, niin komorbidinen unettomuus voidaan kohdentaa tulevissa tutkimuksissa),
- saanut vähintään 10 pistettä unettomuuden vakavuusindeksissä,
- ovat liikkuvia ja voivat itsenäisesti suorittaa päivittäisiä toimintoja,
- ovat fyysisesti passiivisia, jotka määritellään siten, että he eivät ole osallistuneet vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiiviseen tai 75 minuuttia raskaaseen fyysiseen toimintaan viikossa tai vastaavaan yhdistelmään viimeisten 3 kuukauden aikana.
- sinulla on WhatsAppin kanssa yhteensopiva älypuhelin ja
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa nykyinen diagnoosi, joka täyttää DSM-IV:n kriteerit vakavasta masennushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, paniikkihäiriöstä, päihteiden käyttöhäiriöistä tai skitsofreniasta, seulottuina käyttämällä DSM-IV:n Structured Clinical Interview'n kiinalaista versiota;
- muut unihäiriöt, mukaan lukien vuorokausirytmihäiriö, narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)/jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD), jotka on määritetty rajapisteiden perusteella (≥ 7 narkolepsiasta; ≥ 8 vuorokausirytmihäiriö; ≥ 15 OSA:ssa; ≥ 7 RLS/PLMD) käyttäen SLEEP-50:tä. Jos olet epävarma, aiheet ohjataan tiimimme psykiatrille (KF Chung) lisäarviointia varten.
- kaikki nykyiset sairaudet tai lääkityksen sivuvaikutukset, jotka vaikuttavat merkittävästi kohteen unettomuuteen;
- otat lääkkeitä tai osallistut parhaillaan muihin psykoterapioihin unettomuuden tai muiden psykiatristen häiriöiden hoitoon;
- heikentynyt kognitiivinen toiminta (<22 pistettä HK-MoCA:ssa) tai vaikeuksia antaa suostumus tai ymmärtää ohjeita;
- raskaana;
- vuorotyö;
- joiden fyysinen kunto on sellainen, että lääkärit suosittelevat harjoituksen pidättymistä; ja
- jotka täyttävät aasialaisten liikalihavuuden kriteerin (painoindeksi 27,5 tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zero Time Exercise -harjoitus + WhatsApp-inertia-muistutukset
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat päivittäin WhatsApp-inertia-muistutuksia tutkimusassistentilta muistuttamaan ja rohkaisemaan heitä harjoittelemaan nollaaikaharjoitusta.
|
Zero Time Exercise rohkaisee ihmisiä lisäämään fyysistä harjoittelua yksinkertaisilla liikkeillä, jotka voidaan tehdä milloin tahansa missä tahansa. Tarjoamme 2-kertaisen valmennuskurssin, jolla koulutetaan koehenkilöt nolla-ajan harjoitteluun. Lisäksi tutkimusassistentti lähettää päivittäin WhatsApp-inertia-muistutuksia muistuttamaan ja rohkaisemaan osallistujia harjoittelemaan nollaaikaharjoitusta. |
|
Active Comparator: Zero Time Exercise -harjoittelu yksin
Tämän ryhmän aiheet eivät saa WhatsApp-muistutuksia viikoilla 8–24.
|
Zero Time Exercise rohkaisee ihmisiä lisäämään fyysistä harjoittelua yksinkertaisilla liikkeillä, jotka voidaan tehdä milloin tahansa missä tahansa.
Tarjoamme 2-kertaisen valmennuskurssin, jolla koulutetaan koehenkilöt nolla-ajan harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Koehenkilöt arvioivat unettomuuden vakavuuden, ahdistuksen ja unettomuuteen liittyvän toimintahäiriön 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos interventioon sitoutumisessa
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Potilaita kehotetaan kirjaamaan lokiin päivittäisen fyysisen toiminnan tai unihygienian noudattamisen.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja (7 päivää)
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan päivittäinen nukkumaanmeno- ja nousemisaika, joista voidaan laskea kokonaissängyssäoloaika (TIB).
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Pistemäärä vaihtelee 0-21 joko masennuksen tai ahdistuksen osalta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus-20
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymyksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 20-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Aktigrafia (7 päivää)
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Aktigrafia mittaa ranteen liikkeitä uni- tai valvetilan arvioimiseksi. Se suoritetaan ranteessa käytettävän laitteen kiihtyvyysmittarilla.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Kiihtyvyysmittari (7 päivää)
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Kiihtyvyysmittari mittaa ranteen liikkeitä fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos WAIS-IV:n numerovälin eteenpäintestissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikossa, 4. painos (WAIS-IV) Digit Span eteenpäin -testitulosta käytetään huomiofunktion mittaamiseen.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos WAIS-IV Color Trails -testissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikossa, 4. painos (WAIS-IV) Color Trails Testitulosta käytetään huomiotoiminnon mittaamiseen.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos WAIS-IV Stroop väri-sanatestissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikossa, 4. painos (WAIS-IV) Stroop-värisana Testipisteitä käytetään huomiofunktion mittaamiseen.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos Hongkongin listaoppimistestissä (HKLT)
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
HKLLT-testin pistemäärän muutosta käytetään muistitoiminnon mittaamiseen.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos numerovälissä - taaksepäin ja eteenpäin -testi
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos numerovälissä - taaksepäin ja eteenpäin -testitulosta käytetään muistitoiminnon mittaamiseen.
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos Color Trails Testin häiriöindeksissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Color Trails -testin häiriöindeksin muutosta käytetään toimeenpanotoiminnon mittaamiseen
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos Stroop väri-sanatestin häiriöindeksissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Stroopin värisanan häiriöindeksin muutos Testipistemäärää käytetään toimeenpanotoiminnon mittaamiseen
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos Wisconsinin korttien lajittelutestissä
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Wisconsinin korttien lajittelutestin pistemäärän muutosta käytetään toimeenpanotoiminnon mittaamiseen
|
viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .