- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227574
Efectos del recordatorio de la aplicación de mensajería en el cumplimiento del ejercicio de tiempo cero (ZTEx)
Efectos del recordatorio de la aplicación de mensajería en el cumplimiento del ejercicio de tiempo cero (ZTEx): un estudio piloto de prueba de concepto anidado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es la segunda fase de otro estudio: 'Ejercicio de tiempo cero en adultos inactivos con trastorno de insomnio'.
En la primera fase (línea de base a la semana 8), 136 sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención ZTEx o al grupo de comparación de educación sobre higiene del sueño (SHE). Recibirán dos sesiones de capacitación ZTEx o SHE de 2 horas y practicarán ZTEx o seguirán las instrucciones de higiene del sueño durante 24 semanas.
La segunda fase del estudio (semanas 9 a 24) comenzará después de completar la evaluación del RCT en la semana 8. Los sujetos en el grupo de ejercicio de tiempo cero (ZTEx) se dividirán aleatoriamente en un ZTEx con recordatorio de WhatsApp (ZTEx +R) o un grupo ZTEx sin recordatorio de WhatsApp (ZTEx solo) para evaluar los efectos de los recordatorios de WhatsApp en la adherencia al ejercicio y el sueño y los resultados relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WF Yeung
- Número de teléfono: (852) 2766 4151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de Hong Kong,
- China étnica de 18 a 65 años con la capacidad de comunicarse en cantonés o putonghua,
- que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de insomnio de acuerdo con una herramienta de diagnóstico validada, el Cuestionario Breve de Insomnio (incluimos el insomnio primario porque es más homogéneo y menos complicado que el insomnio comórbido; si se determina que ZTEx es efectivo para el insomnio primario, entonces el insomnio comórbido puede ser objeto de estudios futuros),
- obtuvo al menos 10 puntos en el índice de gravedad del insomnio,
- son ambulantes y pueden realizar independientemente las actividades diarias,
- son físicamente inactivos, definidos como no haber participado en al menos 150 min de intensidad moderada o 75 min de actividad física de intensidad vigorosa a la semana, o la combinación equivalente durante los 3 meses anteriores por autoinforme
- tener un teléfono inteligente compatible con WhatsApp, y
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier diagnóstico actual que cumpla con los criterios del DSM-IV de un trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico, trastornos por uso de sustancias o esquizofrenia, según se evaluó mediante la versión china de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV;
- otros trastornos del sueño, incluidos el trastorno del ritmo circadiano, la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome de las piernas inquietas (RLS)/trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD) según lo determinado en función de las puntuaciones de corte (≥ 7 en narcolepsia; ≥ 8 en trastorno del ritmo circadiano; ≥ 15 en OSA; ≥ 7 en RLS/PLMD) usando SLEEP-50. En caso de duda, los sujetos serán remitidos a nuestro psiquiatra de equipo (KF Chung) para una evaluación adicional;
- cualquier condición médica actual o efectos secundarios de la medicación que contribuyan significativamente al insomnio del sujeto;
- tomando medicamentos o participando actualmente en otras psicoterapias para el insomnio u otros trastornos psiquiátricos;
- alteración del funcionamiento cognitivo (<22 puntos en HK-MoCA) o dificultad para dar consentimiento o comprender instrucciones;
- embarazada;
- trabajo por turnos;
- cuya condición física es tal que los médicos recomiendan que se abstengan de hacer ejercicio; y
- cumplir el criterio de obesidad para asiáticos (índice de masa corporal, de 27,5 o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Zero Time Ejercicio + Recordatorios antiinercia por WhatsApp
Los sujetos de este grupo recibirán recordatorios antiinercia diarios de WhatsApp del asistente de investigación para recordarles y animarlos a practicar el ejercicio de tiempo cero.
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Zero Time Exercise alienta a las personas a aumentar el ejercicio físico mediante movimientos simples que se pueden realizar en cualquier momento y en cualquier lugar. Ofrecemos un curso de formación de 2 sesiones para entrenar a los sujetos para hacer ejercicio de tiempo cero. Además, el asistente de investigación enviará recordatorios anti-inercia de WhatsApp diariamente para recordar y alentar a los participantes a practicar el Ejercicio de Tiempo Cero. |
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio a tiempo cero solo
Los sujetos de este grupo no recibirán ningún recordatorio de WhatsApp desde la semana 8 a la 24.
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Zero Time Exercise alienta a las personas a aumentar el ejercicio físico mediante movimientos simples que se pueden realizar en cualquier momento y en cualquier lugar.
Ofrecemos un curso de formación de 2 sesiones para entrenar a los sujetos para hacer ejercicio de tiempo cero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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Los sujetos califican la gravedad del insomnio, la angustia y el deterioro funcional asociado con el insomnio en una escala de 5 puntos.
La puntuación va de 0 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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Se les pedirá a los pacientes que registren sus actividades físicas diarias o el cumplimiento de la higiene de la salud del sueño en el registro.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño (7 días)
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El diario de sueño estandarizado registra la hora diaria de acostarse y levantarse, a partir de la cual se puede calcular el tiempo total en la cama (TIB).
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semana 8, semana 16, semana 24
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y ansiosos.
La puntuación oscila entre 0 y 21 para depresión o ansiedad.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Inventario de fatiga multidimensional-20
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El inventario de fatiga multidimensional-20 es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la gravedad de la fatiga.
La puntuación va de 20 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Actigrafía (7 días)
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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La actigrafía mide los movimientos de la muñeca para evaluar el estado de sueño o de vigilia, se logra a través de un acelerómetro en un dispositivo que se lleva en la muñeca.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Acelerómetro (7 días)
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El acelerómetro mide los movimientos de la muñeca para evaluar los niveles de actividad física.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de avance WAIS-IV Digit Span
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-IV) La puntuación de la prueba de extensión de dígitos se utilizará para medir la función de atención.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de rastros de color WAIS-IV
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-IV), la puntuación de la prueba de rastros de colores se utilizará para medir la función de atención.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de color-palabra WAIS-IV Stroop
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-IV) Se utilizará la puntuación de la prueba Stroop color-word para medir la función de atención.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de aprendizaje de la lista de Hong Kong (HKLLT)
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la puntuación de la prueba HKLLT se utilizará para medir la función de la memoria.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de extensión de dígitos hacia atrás y hacia adelante
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la puntuación de la prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás se utilizará para medir la función de la memoria.
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en el índice de interferencia de Color Trails Test
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en el índice de interferencia de la puntuación de la prueba Color Trails se utilizará para medir la función ejecutiva
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en el índice de interferencia de Stroop color-word Test
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en el índice de interferencia de la puntuación de la prueba Stroop color-word se utilizará para medir la función ejecutiva
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semana 8, semana 16, semana 24
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Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: semana 8, semana 16, semana 24
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El cambio en la puntuación de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin se utilizará para medir la función ejecutiva
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semana 8, semana 16, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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