- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227574
Efeitos do lembrete do aplicativo de mensagens na conformidade do exercício de tempo zero (ZTEx)
Efeitos do lembrete de aplicativo de mensagens na conformidade do exercício de tempo zero (ZTEx): um estudo piloto de prova de conceito aninhado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é a segunda fase de outro estudo - 'Exercício em tempo zero em adultos inativos com transtorno de insônia'.
Na primeira fase (linha de base até a semana 8), 136 indivíduos serão alocados aleatoriamente para a intervenção ZTEx ou para o grupo de comparação de educação em higiene do sono (SHE). Eles receberão dois treinamentos ZTEx de 2 horas ou aulas de SHE e praticarão ZTEx ou seguirão as instruções de higiene do sono por 24 semanas.
A segunda fase do estudo (semanas 9-24) começará após a conclusão da avaliação do RCT na semana 8. Os indivíduos no grupo Exercício de tempo zero (ZTEx) serão divididos aleatoriamente em um ZTEx com lembrete do WhatsApp (ZTEx +R) ou um grupo ZTEx sem lembrete do WhatsApp (apenas ZTEx) para avaliar os efeitos dos lembretes do WhatsApp na adesão ao exercício e sono e resultados relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Hong Kong,
- chinês étnico de 18 a 65 anos com capacidade de se comunicar em cantonês ou putonghua,
- que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia de acordo com uma ferramenta de diagnóstico validada, o Questionário Breve de Insônia (incluímos a insônia primária porque é mais homogênea e menos complicada do que a insônia comórbida; se o ZTEx for considerado eficaz para a insônia primária, então a insônia comórbida pode ser alvo de estudos futuros),
- marcou pelo menos 10 pontos no Insomnia Severity Index,
- são ambulantes e podem realizar atividades diárias de forma independente,
- são fisicamente inativos, definidos como não tendo participado de pelo menos 150 min de intensidade moderada ou 75 min de atividade física de intensidade vigorosa por semana, ou a combinação equivalente nos últimos 3 meses por autorrelato
- ter um smartphone compatível com WhatsApp, e
- disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer diagnóstico atual que preencha os critérios do DSM-IV de transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtornos por uso de substâncias ou esquizofrenia, conforme rastreado usando a versão chinesa da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV;
- outros distúrbios do sono, incluindo distúrbio do ritmo circadiano, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio do movimento periódico das pernas (PLMD), conforme determinado com base em pontuações de corte (≥ 7 na narcolepsia; ≥ 8 na distúrbio do ritmo circadiano; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD) usando SLEEP-50. Em caso de dúvida, os participantes serão encaminhados ao psiquiatra da nossa equipe (KF Chung) para uma avaliação mais aprofundada;
- quaisquer condições médicas atuais ou efeitos colaterais de medicamentos que estejam contribuindo significativamente para a insônia do sujeito;
- tomando medicamentos ou atualmente participando de outras psicoterapias para insônia ou outros transtornos psiquiátricos;
- função cognitiva prejudicada (<22 pontos no HK-MoCA) ou com dificuldade em dar consentimento ou compreender instruções;
- grávida;
- trabalho por turnos;
- cuja condição física é tal que os médicos recomendam que se abstenham de exercícios; e
- preenchendo o critério de obesidade para asiáticos (índice de massa corporal, de 27,5 ou superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento físico Zero Time + lembretes anti-inércia do WhatsApp
Os participantes deste grupo receberão lembretes diários de anti-inércia no WhatsApp do assistente de pesquisa para lembrá-los e incentivá-los a praticar o Exercício Tempo Zero.
|
Zero Time Exercise incentiva as pessoas a aumentar o exercício físico por meio de movimentos simples que podem ser feitos a qualquer hora e em qualquer lugar. Oferecemos um curso de treinamento de 2 sessões para treinar os sujeitos a fazer exercícios de tempo zero. Além disso, lembretes anti-inércia do WhatsApp serão enviados diariamente pelo assistente de pesquisa para lembrar e incentivar os participantes a praticar o Exercício do Tempo Zero. |
|
Comparador Ativo: Treinamento físico Zero Time sozinho
Os participantes deste grupo não receberão nenhum lembrete do WhatsApp da semana 8 à 24.
|
Zero Time Exercise incentiva as pessoas a aumentar o exercício físico por meio de movimentos simples que podem ser feitos a qualquer hora e em qualquer lugar.
Oferecemos um curso de treinamento de 2 sessões para treinar os sujeitos a fazer exercícios de tempo zero.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
Os sujeitos avaliam a gravidade da insônia, a angústia e o prejuízo funcional associado à insônia em uma escala de 5 pontos.
A pontuação varia de 0 a 28.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Mudança na adesão à intervenção
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
Os pacientes serão instruídos a registrar suas atividades físicas diárias ou conformidade com a higiene do sono no registro.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono (7 dias)
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
O diário de sono padronizado registra a hora diária de dormir e levantar, a partir da qual o tempo total na cama (TIB) pode ser calculado.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário autoaplicável de 14 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos.
A pontuação varia de 0 a 21 para depressão ou ansiedade.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Inventário de fadiga multidimensional-20
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
O inventário de fadiga multidimensional-20 é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a gravidade da fadiga.
A pontuação varia de 20 a 100.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Actigrafia (7 dias)
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
A actigrafia mede os movimentos do pulso para avaliar o estado de sono ou vigília, é realizada por meio de um acelerômetro em um dispositivo de pulso.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Acelerômetro (7 dias)
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
O acelerômetro mede os movimentos do pulso para avaliar os níveis de atividade física.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no teste de encaminhamento de extensão de dígitos WAIS-IV
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
Alteração na pontuação do teste Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição (WAIS-IV) Digit Span forward será usada para medir a função de atenção.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no teste de rastros de cores WAIS-IV
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
Mudança na pontuação do teste Wechsler Adult Intelligence Scale, 4ª edição (WAIS-IV) Color Trails será usada para medir a função de atenção.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Mudança no teste de palavra de cor Stroop WAIS-IV
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
Mudança na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª edição (WAIS-IV) A pontuação do Teste Stroop de palavras coloridas será usada para medir a função de atenção.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Mudança no Teste de Aprendizagem da Lista de Hong Kong (HKLLT)
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
A alteração na pontuação do teste HKLLT será usada para medir a função de memória.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no teste de avanço e retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
A alteração na pontuação do teste de retrocesso e avanço do intervalo de dígitos será usada para medir a função de memória.
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no índice de interferência do teste Color Trails
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
A alteração no índice de interferência da pontuação do Color Trails Test será usada para medir a função executiva
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Alteração no índice de interferência do Stroop Color Word Test
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
Mudança no índice de interferência da pontuação do Teste Stroop de palavra colorida será usada para medir a função executiva
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
|
Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: semana 8, semana 16, semana 24
|
A mudança na pontuação do Wisconsin Card Sorting Test será usada para medir a função executiva
|
semana 8, semana 16, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .