Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av meldingsapppåminnelse på overholdelse av Zero-Time Exercise (ZTEx)

23. september 2023 oppdatert av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av meldingsapppåminnelse på samsvar med Zero-Time Exercise (ZTEx): A Nested Proof-of-Concept pilotstudie

Dette er en proof-of-concept-pilot som ligger i RCT-en med tittelen 'Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder'. Den tar sikte på å evaluere effekten av en enkel WhatsApp-intervensjon på treningsoverholdelse og på søvn og relaterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er den andre fasen av en annen studie - 'Nulltidsøvelse på inaktive voksne med søvnløshet'.

I den første fasen (baseline til uke 8) vil 136 forsøkspersoner bli tilfeldig allokert til ZTEx-intervensjonen eller sammenligningsgruppen for søvnhygieneutdanning (SHE). De vil motta to 2-timers ZTEx-trening eller SHE-timer og praktisere ZTEx eller følge instruksjonene om søvnhygiene i 24 uker.

Den andre fasen av studien (uke 9-24) vil starte etter fullføring av vurderingen av RCT i uke 8. Emner i Zero-Time Exercise (ZTEx)-gruppen vil bli tilfeldig delt inn i enten en ZTEx med WhatsApp-påminnelse (ZTEx) +R)-gruppe eller en ZTEx uten WhatsApp-påminnelse (ZTEx alene)-gruppe for å evaluere effekten av WhatsApp-påminnelser på treningsoverholdelse og søvn og relaterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innbyggere i Hong Kong,
  2. etniske kinesere i alderen 18-65 år med evne til å kommunisere på kantonesisk eller Putonghua,
  3. som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til et validert diagnostisk verktøy, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderer primær søvnløshet fordi den er mer homogen og mindre komplisert enn komorbid søvnløshet; hvis ZTEx er funnet å være effektiv for primær søvnløshet, da kan komorbid søvnløshet bli målrettet i fremtidige studier),
  4. scoret minst 10 poeng i Insomnia Severity Index,
  5. er ambulante og kan selvstendig utføre daglige aktiviteter,
  6. er fysisk inaktive, definert som å ikke ha deltatt i minst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet i uken, eller tilsvarende kombinasjon i løpet av de siste 3 månedene ved egenrapportering
  7. har en smarttelefon som er kompatibel med WhatsApp, og
  8. villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver gjeldende diagnose som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv lidelse, generaliserte angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, rusforstyrrelser eller schizofreni som screenet ved hjelp av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Interview for DSM-IV;
  2. andre søvnforstyrrelser, inkludert døgnrytmeforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) som bestemt basert på cut-off score (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på døgnrytmeforstyrrelse; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) ved bruk av SLEEP-50. Hvis du er i tvil, vil forsøkspersonene bli henvist til vår teampsykiater (KF Chung) for videre vurdering;
  3. eventuelle aktuelle medisinske tilstander eller bivirkninger av medisiner som i betydelig grad bidrar til pasientens søvnløshet;
  4. tar medisiner eller deltar i andre psykoterapier for søvnløshet eller andre psykiatriske lidelser;
  5. nedsatt kognitiv funksjon (<22 poeng i HK-MoCA) eller med vanskeligheter med å gi samtykke eller forstå instruksjoner;
  6. gravid;
  7. skiftarbeid;
  8. hvis fysiske tilstand er slik at leger anbefaler at de avstår fra å trene; og
  9. oppfyller kriteriet for fedme for asiater (kroppsmasseindeks på 27,5 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zero Time Treningstrening + WhatsApp anti-treghetspåminnelser
Emner i denne gruppen vil motta daglige WhatsApp anti-treghetspåminnelser fra forskningsassistenten for å minne og oppmuntre dem til å trene Zero Time Exercise.

Zero Time Exercise oppfordrer folk til å øke fysisk trening ved enkle bevegelser som kan gjøres når som helst og hvor som helst. Vi tilbyr et 2-sesjoner treningskurs for å trene fagene til å trene nulltid.

I tillegg vil WhatsApp anti-treghetspåminnelser sendes daglig av forskningsassistenten for å minne og oppmuntre deltakerne til å trene Zero Time Exercise.

Aktiv komparator: Zero Time Trening alene
Emner i denne gruppen vil ikke motta noen WhatsApp-påminnelser fra uke 8 til 24.
Zero Time Exercise oppfordrer folk til å øke fysisk trening ved enkle bevegelser som kan gjøres når som helst og hvor som helst. Vi tilbyr et 2-sesjoner treningskurs for å trene fagene til å trene nulltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, plagene og funksjonsnedsettelsen forbundet med søvnløshet på en 5-punkts skala. Poengsummen varierer fra 0 til 28. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere blir resultatet.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Pasienter vil bli bedt om å registrere sine daglige fysiske aktiviteter eller overholdelse av søvnhelsehygiene på loggen.
uke 8, uke 16, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok (7 dager)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Den standardiserte søvndagboken registrerer den daglige leggetid og stigetid, hvorfra den totale tiden i sengen (TIB) kan beregnes.
uke 8, uke 16, uke 24
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer. Poengsummen varierer fra 0-21 for enten depresjon eller angst. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere blir resultatet.
uke 8, uke 16, uke 24
Flerdimensjonal tretthetsinventar-20
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Multidimensional fatigue inventory-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet. Poengsummen varierer fra 20 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere blir resultatet.
uke 8, uke 16, uke 24
Aktigrafi (7 dager)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Aktigrafi måler håndleddsbevegelser for å vurdere søvn eller våken tilstand, oppnås gjennom et akselerometer i en håndleddsslitt enhet.
uke 8, uke 16, uke 24
Akselerometer (7 dager)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Akselerometer måler håndleddsbevegelser for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i WAIS-IV Digit Span forward test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Digit Span forward testresultat vil bli brukt for å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Color Trails Testresultat vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i WAIS-IV Stroop farge-ord Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Stroop fargeord Testresultat vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i HKLLT-testresultatet vil bli brukt til å måle minnefunksjonen.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Digit Span-bakover og fremover test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i sifferspenn bakover og fremover testresultater vil bli brukt til å måle minnefunksjonen.
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i interferensindeksen til Color Trails Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i interferensindeksen til Color Trails Testscore vil bli brukt til å måle den eksekutive funksjonen
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i interferensindeksen til Stroop fargeordtest
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i interferensindeksen til Stroop-fargeord Testscore vil bli brukt til å måle den utøvende funksjonen
uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
Endring i Wisconsin Card Sortering Test-poengsum vil bli brukt til å måle den eksekutive funksjonen
uke 8, uke 16, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere