- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227574
Effekter av meldingsapppåminnelse på overholdelse av Zero-Time Exercise (ZTEx)
Effekter av meldingsapppåminnelse på samsvar med Zero-Time Exercise (ZTEx): A Nested Proof-of-Concept pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre fasen av en annen studie - 'Nulltidsøvelse på inaktive voksne med søvnløshet'.
I den første fasen (baseline til uke 8) vil 136 forsøkspersoner bli tilfeldig allokert til ZTEx-intervensjonen eller sammenligningsgruppen for søvnhygieneutdanning (SHE). De vil motta to 2-timers ZTEx-trening eller SHE-timer og praktisere ZTEx eller følge instruksjonene om søvnhygiene i 24 uker.
Den andre fasen av studien (uke 9-24) vil starte etter fullføring av vurderingen av RCT i uke 8. Emner i Zero-Time Exercise (ZTEx)-gruppen vil bli tilfeldig delt inn i enten en ZTEx med WhatsApp-påminnelse (ZTEx) +R)-gruppe eller en ZTEx uten WhatsApp-påminnelse (ZTEx alene)-gruppe for å evaluere effekten av WhatsApp-påminnelser på treningsoverholdelse og søvn og relaterte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Hong Kong,
- etniske kinesere i alderen 18-65 år med evne til å kommunisere på kantonesisk eller Putonghua,
- som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til et validert diagnostisk verktøy, Brief Insomnia Questionnaire (vi inkluderer primær søvnløshet fordi den er mer homogen og mindre komplisert enn komorbid søvnløshet; hvis ZTEx er funnet å være effektiv for primær søvnløshet, da kan komorbid søvnløshet bli målrettet i fremtidige studier),
- scoret minst 10 poeng i Insomnia Severity Index,
- er ambulante og kan selvstendig utføre daglige aktiviteter,
- er fysisk inaktive, definert som å ikke ha deltatt i minst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet i uken, eller tilsvarende kombinasjon i løpet av de siste 3 månedene ved egenrapportering
- har en smarttelefon som er kompatibel med WhatsApp, og
- villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver gjeldende diagnose som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv lidelse, generaliserte angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, rusforstyrrelser eller schizofreni som screenet ved hjelp av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Interview for DSM-IV;
- andre søvnforstyrrelser, inkludert døgnrytmeforstyrrelser, narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) som bestemt basert på cut-off score (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 8 på døgnrytmeforstyrrelse; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD) ved bruk av SLEEP-50. Hvis du er i tvil, vil forsøkspersonene bli henvist til vår teampsykiater (KF Chung) for videre vurdering;
- eventuelle aktuelle medisinske tilstander eller bivirkninger av medisiner som i betydelig grad bidrar til pasientens søvnløshet;
- tar medisiner eller deltar i andre psykoterapier for søvnløshet eller andre psykiatriske lidelser;
- nedsatt kognitiv funksjon (<22 poeng i HK-MoCA) eller med vanskeligheter med å gi samtykke eller forstå instruksjoner;
- gravid;
- skiftarbeid;
- hvis fysiske tilstand er slik at leger anbefaler at de avstår fra å trene; og
- oppfyller kriteriet for fedme for asiater (kroppsmasseindeks på 27,5 eller høyere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zero Time Treningstrening + WhatsApp anti-treghetspåminnelser
Emner i denne gruppen vil motta daglige WhatsApp anti-treghetspåminnelser fra forskningsassistenten for å minne og oppmuntre dem til å trene Zero Time Exercise.
|
Zero Time Exercise oppfordrer folk til å øke fysisk trening ved enkle bevegelser som kan gjøres når som helst og hvor som helst. Vi tilbyr et 2-sesjoner treningskurs for å trene fagene til å trene nulltid. I tillegg vil WhatsApp anti-treghetspåminnelser sendes daglig av forskningsassistenten for å minne og oppmuntre deltakerne til å trene Zero Time Exercise. |
|
Aktiv komparator: Zero Time Trening alene
Emner i denne gruppen vil ikke motta noen WhatsApp-påminnelser fra uke 8 til 24.
|
Zero Time Exercise oppfordrer folk til å øke fysisk trening ved enkle bevegelser som kan gjøres når som helst og hvor som helst.
Vi tilbyr et 2-sesjoner treningskurs for å trene fagene til å trene nulltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, plagene og funksjonsnedsettelsen forbundet med søvnløshet på en 5-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Pasienter vil bli bedt om å registrere sine daglige fysiske aktiviteter eller overholdelse av søvnhelsehygiene på loggen.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok (7 dager)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer den daglige leggetid og stigetid, hvorfra den totale tiden i sengen (TIB) kan beregnes.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer.
Poengsummen varierer fra 0-21 for enten depresjon eller angst.
Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Flerdimensjonal tretthetsinventar-20
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Multidimensional fatigue inventory-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet.
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Aktigrafi (7 dager)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Aktigrafi måler håndleddsbevegelser for å vurdere søvn eller våken tilstand, oppnås gjennom et akselerometer i en håndleddsslitt enhet.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Akselerometer (7 dager)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Akselerometer måler håndleddsbevegelser for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i WAIS-IV Digit Span forward test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Digit Span forward testresultat vil bli brukt for å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i WAIS-IV Color Trails Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Color Trails Testresultat vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i WAIS-IV Stroop farge-ord Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utgave (WAIS-IV) Stroop fargeord Testresultat vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i HKLLT-testresultatet vil bli brukt til å måle minnefunksjonen.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i Digit Span-bakover og fremover test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i sifferspenn bakover og fremover testresultater vil bli brukt til å måle minnefunksjonen.
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i interferensindeksen til Color Trails Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i interferensindeksen til Color Trails Testscore vil bli brukt til å måle den eksekutive funksjonen
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i interferensindeksen til Stroop fargeordtest
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i interferensindeksen til Stroop-fargeord Testscore vil bli brukt til å måle den utøvende funksjonen
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
|
Endring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: uke 8, uke 16, uke 24
|
Endring i Wisconsin Card Sortering Test-poengsum vil bli brukt til å måle den eksekutive funksjonen
|
uke 8, uke 16, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .