Effets du rappel de l'application de messagerie sur la conformité de l'exercice à temps zéro (ZTEx)
23 septembre 2023 mis à jour par: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Effets du rappel de l'application de messagerie sur la conformité de l'exercice à temps zéro (ZTEx) : une étude pilote de preuve de concept imbriquée
Il s'agit d'un projet pilote de preuve de concept imbriqué dans l'ECR intitulé "Exercice à temps zéro sur les adultes inactifs souffrant de troubles de l'insomnie".
Il vise à évaluer les effets d'une simple intervention WhatsApp sur l'observance de l'exercice et sur le sommeil et les résultats associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit de la deuxième phase d'une autre étude - "Exercice à temps zéro sur des adultes inactifs souffrant de troubles de l'insomnie".
Dans la première phase (du départ à la semaine 8), 136 sujets seront répartis au hasard dans l'intervention ZTEx ou le groupe de comparaison de l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE). Ils recevront deux formations ZTEx de 2 heures ou des leçons SHE et pratiqueront ZTEx ou suivront les instructions d'hygiène du sommeil pendant 24 semaines.
La deuxième phase de l'étude (semaines 9 à 24) commencera après la fin de l'évaluation de l'ECR à la semaine 8. Les sujets du groupe ZTEx Exercise (ZTEx) seront divisés au hasard en un ZTEx avec rappel WhatsApp (ZTEx +R) ou un groupe ZTEx sans rappel WhatsApp (ZTEx seul) pour évaluer les effets des rappels WhatsApp sur l'observance de l'exercice et le sommeil et les résultats associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Habitants de Hong Kong,
- Chinois de souche âgés de 18 à 65 ans ayant la capacité de communiquer en cantonais ou en putonghua,
- qui remplissent les critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie selon un outil de diagnostic validé, le Brief Insomnia Questionnaire (nous incluons l'insomnie primaire car elle est plus homogène et moins compliquée que l'insomnie comorbide ; si ZTEx s'avère efficace pour l'insomnie primaire, alors l'insomnie comorbide pourra être ciblée dans de futures études),
- a marqué au moins 10 points dans l'indice de gravité de l'insomnie,
- sont ambulants et peuvent effectuer leurs activités quotidiennes de manière autonome,
- sont physiquement inactifs, définis comme n'ayant pas participé à au moins 150 min d'activité physique d'intensité modérée ou 75 min d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine, ou la combinaison équivalente au cours des 3 mois précédents par auto-déclaration
- avoir un smartphone compatible avec WhatsApp, et
- disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tout diagnostic actuel répondant aux critères du DSM-IV d'un trouble dépressif majeur, de troubles anxieux généralisés, d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble panique, de troubles liés à l'utilisation de substances ou de schizophrénie, tel que dépisté à l'aide de la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV ;
- autres troubles du sommeil, y compris le trouble du rythme circadien, la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et le syndrome des jambes sans repos (RLS)/trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD) tel que déterminé sur la base des scores seuils (≥ 7 pour la narcolepsie ; ≥ 8 pour trouble du rythme circadien ; ≥ 15 sur OSA ; ≥ 7 sur RLS/PLMD) en utilisant SLEEP-50. En cas de doute, les sujets seront référés au psychiatre de notre équipe (KF Chung) pour une évaluation plus approfondie ;
- tout état de santé actuel ou effet secondaire d'un médicament qui contribue de manière significative à l'insomnie du sujet ;
- prendre des médicaments ou participer actuellement à d'autres psychothérapies pour l'insomnie ou d'autres troubles psychiatriques ;
- fonctionnement cognitif altéré (<22 points dans HK-MoCA) ou ayant des difficultés à donner son consentement ou à comprendre les instructions ;
- enceinte;
- travail posté;
- dont la condition physique est telle que les médecins recommandent de s'abstenir de faire de l'exercice; et
- remplissant le critère d'obésité pour les Asiatiques (indice de masse corporelle, de 27,5 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Zero Time Exercise + rappels anti-inertie WhatsApp
Les sujets de ce groupe recevront quotidiennement des rappels anti-inertie WhatsApp de la part de l'assistant de recherche pour leur rappeler et les encourager à pratiquer l'exercice Zero Time.
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Zero Time Exercise encourage les gens à augmenter l'exercice physique par des mouvements simples qui peuvent être effectués à tout moment et en tout lieu. Nous proposons une formation en 2 séances pour entraîner les sujets à faire de l'exercice en temps zéro. De plus, des rappels anti-inertie WhatsApp seront envoyés quotidiennement par l'assistant de recherche pour rappeler et encourager les participants à pratiquer l'exercice du temps zéro. |
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Comparateur actif: Entraînement par exercices Zero Time seul
Les sujets de ce groupe ne recevront aucun rappel WhatsApp de la semaine 8 à 24.
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Zero Time Exercise encourage les gens à augmenter l'exercice physique par des mouvements simples qui peuvent être effectués à tout moment et en tout lieu.
Nous proposons une formation en 2 séances pour entraîner les sujets à faire de l'exercice en temps zéro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Les sujets évaluent la sévérité de l'insomnie, la détresse et la déficience fonctionnelle associée à l'insomnie sur une échelle de 5 points.
Le score varie de 0 à 28.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification de l'observance de l'intervention
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Les patients seront invités à enregistrer leurs activités physiques quotidiennes ou leur conformité à l'hygiène du sommeil dans le journal.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil (7 jours)
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Le journal de sommeil standardisé enregistre l'heure du coucher et l'heure du lever quotidiennes, à partir desquelles le temps total au lit (TIB) peut être calculé.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale est un questionnaire auto-administré de 14 items, qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs et anxieux.
Le score varie de 0 à 21 pour la dépression ou l'anxiété.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle-20
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue-20 est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la gravité de la fatigue.
Le score varie de 20 à 100.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Actigraphie (7 jours)
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'actigraphie mesure les mouvements du poignet pour évaluer l'état de sommeil ou d'éveil, est réalisée grâce à un accéléromètre dans un appareil porté au poignet.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Accéléromètre (7 jours)
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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L'accéléromètre mesure les mouvements du poignet pour évaluer les niveaux d'activité physique.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test avant WAIS-IV Digit Span
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Changement dans l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, 4e édition (WAIS-IV) Le score du test avant Digit Span sera utilisé pour mesurer la fonction d'attention.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Changement dans le test des traînées de couleur WAIS-IV
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du résultat du test des pistes de couleur de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, 4e édition (WAIS-IV) sera utilisée pour mesurer la fonction d'attention.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test de mots de couleur WAIS-IV Stroop
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, 4e édition (WAIS-IV) Le résultat du test de mots-couleurs de Stroop sera utilisé pour mesurer la fonction d'attention.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test d'apprentissage de la liste de Hong Kong (HKLLT)
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du score du test HKLLT sera utilisée pour mesurer la fonction de mémoire.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test de l'étendue des chiffres en arrière et en avant
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du résultat du test Digit Span en arrière et en avant sera utilisée pour mesurer la fonction de mémoire.
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification de l'indice d'interférence du test Color Trails
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification de l'indice d'interférence du score du test Color Trails sera utilisée pour mesurer la fonction exécutive
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification de l'indice d'interférence du test de mots-couleurs de Stroop
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification de l'indice d'interférence du score du test Stroop color-word sera utilisée pour mesurer la fonction exécutive
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Modification du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: semaine 8, semaine 16, semaine 24
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La modification du score du test de tri des cartes du Wisconsin sera utilisée pour mesurer la fonction exécutive
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semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .