A Messaging App Reminder hatása a nulla idejű gyakorlat (ZTEx) megfelelőségére
2023. szeptember 23. frissítette: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University
Az üzenetküldő alkalmazás-emlékeztető hatása a nulla idejű gyakorlat (ZTEx) megfelelőségére: Egy beágyazott koncepció-bizonyítási kísérleti tanulmány
Ez az RCT-be ágyazott koncepciópróba: „Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder” címmel.
Célja, hogy értékelje egy egyszerű WhatsApp beavatkozás hatását a gyakorlatok betartására, valamint az alvásra és a kapcsolódó eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a második szakasza egy másik tanulmánynak – „Zéró idejű testmozgás álmatlanságban szenvedő inaktív felnőtteken”.
Az első fázisban (a kiindulási állapot a 8. hétig) 136 alanyt véletlenszerűen besorolnak a ZTEx beavatkozásba vagy az alváshigiénés oktatás (SHE) összehasonlító csoportjába. Két 2 órás ZTEx képzést vagy SHE leckét kapnak, és 24 héten keresztül gyakorolják a ZTEx-et, vagy követik az alváshigiéniai utasításokat.
A vizsgálat második szakasza (9-24. hét) az RCT értékelésének befejezése után kezdődik a 8. héten. A nulla idejű gyakorlat (ZTEx) csoportjába tartozó alanyokat véletlenszerűen osztják fel egy ZTEx-re WhatsApp emlékeztetővel (ZTEx). +R) csoport vagy egy WhatsApp emlékeztető nélküli ZTEx (csak ZTEx) csoport, hogy értékelje a WhatsApp emlékeztetők hatását a gyakorlatok betartására és az alvásra, valamint a kapcsolódó eredményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hongkongi lakosok,
- 18-65 év közötti kínai nemzetiségű, akik képesek kantoni vagy putonghua nyelven kommunikálni,
- akik teljesítik az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumait egy validált diagnosztikai eszköz, a Brief Insomnia Questionnaire szerint (az elsődleges álmatlanságot azért vesszük figyelembe, mert homogénebb és kevésbé bonyolult, mint a komorbid álmatlanság; ha a ZTEx hatásosnak bizonyul elsődleges álmatlanság esetén, akkor a komorbid álmatlanság a jövőbeni tanulmányok célpontja lehet),
- legalább 10 pontot ért el az álmatlanság súlyossági indexében,
- ambuláns állapotban vannak, és önállóan el tudják látni a napi tevékenységeket,
- fizikailag inaktívak, és önbevallás szerint nem vettek részt heti legalább 150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben, vagy ennek megfelelő kombinációban az elmúlt 3 hónapban
- WhatsApp-kompatibilis okostelefonnal rendelkezik, és
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- minden olyan jelenlegi diagnózis, amely megfelel a DSM-IV kritériumainak: súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, szerhasználati zavarok vagy skizofrénia, a DSM-IV strukturált klinikai interjújának kínai változatával szűrve;
- egyéb alvászavarok, beleértve a cirkadián ritmuszavart, narkolepsziát, obstruktív alvási apnoét (OSA) és nyugtalan láb szindrómát (RLS)/periodikus lábmozgási rendellenességet (PLMD) a cut-off pontszámok alapján (≥ 7 narkolepszia esetén; ≥ 8 a következő esetekben) cirkadián ritmuszavar; ≥ 15 OSA-n; ≥ 7 RLS/PLMD esetén) SLEEP-50 alkalmazásával. Ha kétségei vannak, az alanyokat továbbítjuk csapatunk pszichiáteréhez (KF Chung) további értékelés céljából;
- bármely jelenlegi egészségügyi állapot vagy a gyógyszeres kezelés mellékhatása, amely jelentősen hozzájárul az alany álmatlanságához;
- álmatlanság vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek miatti gyógyszereket szed vagy jelenleg más pszichoterápiában vesz részt;
- károsodott kognitív működés (<22 pont a HK-MoCA-ban), vagy nehézségekbe ütközik a beleegyezés megadása vagy az utasítások megértése;
- terhes;
- műszakos munka;
- akiknek fizikai állapota olyan, hogy az orvosok azt javasolják, hogy tartózkodjanak az edzéstől; és
- megfelelnek az ázsiaiak elhízására vonatkozó kritériumnak (testtömegindex 27,5 vagy magasabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zero Time Exercise edzés + WhatsApp tehetetlenségi emlékeztetők
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta kapnak WhatsApp tehetetlenség elleni emlékeztetőket a kutatási asszisztenstől, hogy emlékeztesse és ösztönözze őket a nulla idő gyakorlat gyakorlására.
|
A Zero Time Exercis arra ösztönzi az embereket, hogy növeljék a testedzést egyszerű mozdulatokkal, amelyeket bármikor, és bárhol végezhetnek. 2 alkalomból álló képzési tanfolyamot kínálunk az alanyok nulla idejű edzésre való képzésére. Ezenkívül a kutatási asszisztens naponta küld a WhatsApp tehetetlenség elleni emlékeztetőit, hogy emlékeztesse és bátorítsa a résztvevőket a nulla idő gyakorlat gyakorlására. |
|
Aktív összehasonlító: Zero Time Exercise edzés egyedül
A csoportba tartozó alanyok nem kapnak WhatsApp-emlékeztetőket a 8. és 24. hét között.
|
A Zero Time Exercis arra ösztönzi az embereket, hogy növeljék a testedzést egyszerű mozdulatokkal, amelyeket bármikor, és bárhol végezhetnek.
2 alkalomból álló képzési tanfolyamot kínálunk az alanyok nulla idejű edzésre való képzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
Az alanyok 5 fokú skálán értékelik az álmatlanság súlyosságát, a distresszt és az álmatlansággal összefüggő funkcionális károsodást.
A pontszám 0 és 28 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a beavatkozás adherenciájában
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék a napi fizikai tevékenységeiket vagy az alváshigiéniai betartásukat a naplóba.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló (7 napos)
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A standardizált alvási napló rögzíti a napi lefekvés és felkelés idejét, amelyből a teljes ágyban töltött idő (TIB) számítható.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely felméri a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságát.
A pontszám 0 és 21 között mozog a depresszió vagy a szorongás esetén.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Többdimenziós fáradtsági leltár-20
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A Multidimensional Fatigue inventory-20 egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság súlyosságának mérésére terveztek.
A pontszám 20 és 100 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Actigráfia (7 napos)
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
Az aktigráfia a csukló mozgását méri az alvási vagy ébrenléti állapot felmérésére, amelyet egy csuklón viselhető eszközben lévő gyorsulásmérővel hajtanak végre.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Gyorsulásmérő (7 napos)
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A gyorsulásmérő méri a csukló mozgását, hogy felmérje a fizikai aktivitás szintjét.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a WAIS-IV Digit Span előre tesztben
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála változása, 4. kiadás (WAIS-IV) A számok fesztávolságának előrehaladási tesztpontszáma a figyelem funkció mérésére szolgál.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a WAIS-IV Color Trails tesztben
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
Változás a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálában, 4. kiadás (WAIS-IV) Color Trails Tesztpontszámot használunk a figyelem funkció mérésére.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a WAIS-IV Stroop szín-szó tesztben
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
Változás a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálában, 4. kiadás (WAIS-IV) A Stroop szín-szó tesztpontszáma a figyelem funkció mérésére szolgál.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a hongkongi listás tanulási tesztben (HKLLT)
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A HKLLT teszt pontszámának változása a memóriafunkció mérésére szolgál.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a számtartományban – hátra és előre teszt
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A számjegytartomány változása – a vissza- és előre tesztpontszám a memóriafunkció mérésére szolgál.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a Color Trails Test interferencia indexében
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A Color Trails (Színes nyomvonalak) interferencia-index változása A tesztpontszám a végrehajtó funkció mérésére szolgál
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a Stroop szín-szó teszt interferencia indexében
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A Stroop szín-szó interferencia indexének változása A tesztpontszám a végrehajtó funkció mérésére szolgál
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
Változás a Wisconsin kártyarendezési tesztben
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
A Wisconsin Card Sorting Test pontszámának változása a végrehajtó funkció mérésére szolgál
|
8. hét, 16. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .