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Auswirkungen der Messaging-App-Erinnerung auf die Einhaltung der Zero-Time-Übung (ZTEx)

23. September 2023 aktualisiert von: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der Messaging-App-Erinnerung auf die Einhaltung der Zero-Time-Übung (ZTEx): Eine verschachtelte Proof-of-Concept-Pilotstudie

Dies ist ein Proof-of-Concept-Pilotprojekt, eingebettet in die RCT mit dem Titel „Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder“. Es zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einfachen WhatsApp-Intervention auf die Übungsadhärenz und den Schlaf und damit verbundene Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Phase einer anderen Studie – „Zero-Time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder“.

In der ersten Phase (Baseline bis Woche 8) werden 136 Probanden nach dem Zufallsprinzip der ZTEx-Intervention oder der Vergleichsgruppe Schlafhygieneerziehung (SHE) zugeteilt. Sie erhalten zwei 2-stündige ZTEx-Schulungen oder SHE-Lektionen und üben 24 Wochen lang ZTEx oder befolgen die Schlafhygieneunterweisung.

Die zweite Phase der Studie (Wochen 9–24) beginnt nach Abschluss der Bewertung der RCT in Woche 8. Die Probanden in der Zero-Time-Übungsgruppe (ZTEx) werden nach dem Zufallsprinzip entweder in einen ZTEx mit WhatsApp-Erinnerung (ZTEx +R)-Gruppe oder eine ZTEx-Gruppe ohne WhatsApp-Erinnerung (ZTEx allein), um die Auswirkungen von WhatsApp-Erinnerungen auf die Einhaltung von Übungen und den Schlaf sowie verwandte Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong,
  2. ethnische Chinesen im Alter von 18-65 Jahren mit der Fähigkeit, sich auf Kantonesisch oder Putonghua zu verständigen,
  3. die die DSM-5-Diagnosekriterien für Insomnie gemäß einem validierten Diagnosetool, dem Brief Insomnia Questionnaire, erfüllen (wir schließen primäre Insomnie ein, weil sie homogener und weniger kompliziert ist als komorbide Insomnie; wenn sich herausstellt, dass ZTEx bei primärer Insomnie wirksam ist, dann kann komorbide Schlaflosigkeit in zukünftigen Studien anvisiert werden),
  4. mindestens 10 Punkte im Insomnia Severity Index erreicht,
  5. sind gehfähig und können selbstständig alltägliche Tätigkeiten ausführen,
  6. sind körperlich inaktiv, definiert als keine Teilnahme an mindestens 150 Minuten mäßiger Intensität oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder einer gleichwertigen Kombination in den letzten 3 Monaten gemäß Selbstauskunft
  7. ein Smartphone haben, das mit WhatsApp kompatibel ist, und
  8. bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. jede aktuelle Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörung, Panikstörung, Substanzgebrauchsstörungen oder Schizophrenie erfüllt, wie anhand der chinesischen Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV gescreent;
  2. andere Schlafstörungen, einschließlich zirkadianer Rhythmusstörung, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodischer Beinbewegungsstörung (PLMD), bestimmt anhand von Cut-Off-Scores (≥ 7 bei Narkolepsie; ≥ 8 bei Narkolepsie). zirkadiane Rhythmusstörung; ≥ 15 bei OSA; ≥ 7 bei RLS/PLMD) unter Verwendung von SLEEP-50. Im Zweifelsfall werden die Probanden zur weiteren Beurteilung an unseren Team-Psychiater (KF Chung) überwiesen;
  3. alle aktuellen Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die erheblich zur Schlaflosigkeit des Patienten beitragen;
  4. Einnahme von Medikamenten oder derzeitige Teilnahme an anderen Psychotherapien gegen Schlaflosigkeit oder andere psychiatrische Störungen;
  5. eingeschränkte kognitive Funktion (<22 Punkte in HK-MoCA) oder mit Schwierigkeiten, Zustimmung zu geben oder Anweisungen zu verstehen;
  6. schwanger;
  7. Schichtarbeit;
  8. deren körperlicher Zustand so ist, dass Ärzte ihnen empfehlen, auf Sport zu verzichten; Und
  9. Erfüllung des Kriteriums für Fettleibigkeit für Asiaten (Body-Mass-Index von 27,5 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zero Time Exercise-Training + WhatsApp Anti-Trägheits-Erinnerungen
Die Probanden dieser Gruppe erhalten täglich WhatsApp-Anti-Trägheits-Erinnerungen vom Forschungsassistenten, um sie daran zu erinnern und zu ermutigen, Zero Time Exercise zu praktizieren.

Zero Time Exercise ermutigt die Menschen, die körperliche Bewegung durch einfache Bewegungen zu steigern, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können. Wir bieten einen 2-Session-Trainingskurs an, um die Probanden für Zero-Time-Übungen zu trainieren.

Darüber hinaus werden vom Forschungsassistenten täglich WhatsApp-Anti-Trägheitserinnerungen gesendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern und zu ermutigen, die Zero-Time-Übung zu praktizieren.

Aktiver Komparator: Zero-Time-Übungstraining allein
Probanden in dieser Gruppe erhalten von Woche 8 bis 24 keine WhatsApp-Erinnerungen.
Zero Time Exercise ermutigt die Menschen, die körperliche Bewegung durch einfache Bewegungen zu steigern, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können. Wir bieten einen 2-Session-Trainingskurs an, um die Probanden für Zero-Time-Übungen zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Probanden bewerten die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die mit der Schlaflosigkeit verbundene funktionelle Beeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Skala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung der Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Patienten werden angewiesen, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten oder die Einhaltung der Schlafgesundheitshygiene in das Protokoll einzutragen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die tägliche Schlafens- und Aufstehzeit auf, woraus sich die Gesamtbettzeit (TIB) errechnen lässt.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0-21 für entweder Depression oder Angst. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Multidimensional Fatigue Inventory-20 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Fatigue zu messen. Die Punktzahl reicht von 20 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Aktigraphie (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Aktigraphie misst die Bewegungen des Handgelenks, um den Schlaf- oder Wachzustand zu beurteilen, und wird durch einen Beschleunigungsmesser in einem am Handgelenk getragenen Gerät erreicht.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Beschleunigungsmesser (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Der Beschleunigungsmesser misst die Bewegungen des Handgelenks, um die körperliche Aktivität zu beurteilen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im Vorwärtstest der WAIS-IV-Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Das Vorwärtstestergebnis der Ziffernspanne wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im WAIS-IV-Farbspurtest
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Color Trails-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im WAIS-IV Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Stroop-Farbwort-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des HKLLT-Testergebnisses wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu messen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im Digit Span-Rückwärts- und Vorwärtstest
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des Ziffernspannen-Rückwärts- und Vorwärts-Testergebnisses wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu messen.
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung des Interferenzindex des Farbspurentests
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des Interferenzindex des Farbspuren-Testergebnisses wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung des Interferenzindex des Stroop-Farbworttests
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des Interferenzindex des Stroop-Farbwort-Testergebnisses wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
Woche 8, Woche 16, Woche 24
Änderung im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
Die Änderung des Ergebnisses des Wisconsin Card Sorting Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
Woche 8, Woche 16, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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