- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227574
Auswirkungen der Messaging-App-Erinnerung auf die Einhaltung der Zero-Time-Übung (ZTEx)
Auswirkungen der Messaging-App-Erinnerung auf die Einhaltung der Zero-Time-Übung (ZTEx): Eine verschachtelte Proof-of-Concept-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die zweite Phase einer anderen Studie – „Zero-Time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder“.
In der ersten Phase (Baseline bis Woche 8) werden 136 Probanden nach dem Zufallsprinzip der ZTEx-Intervention oder der Vergleichsgruppe Schlafhygieneerziehung (SHE) zugeteilt. Sie erhalten zwei 2-stündige ZTEx-Schulungen oder SHE-Lektionen und üben 24 Wochen lang ZTEx oder befolgen die Schlafhygieneunterweisung.
Die zweite Phase der Studie (Wochen 9–24) beginnt nach Abschluss der Bewertung der RCT in Woche 8. Die Probanden in der Zero-Time-Übungsgruppe (ZTEx) werden nach dem Zufallsprinzip entweder in einen ZTEx mit WhatsApp-Erinnerung (ZTEx +R)-Gruppe oder eine ZTEx-Gruppe ohne WhatsApp-Erinnerung (ZTEx allein), um die Auswirkungen von WhatsApp-Erinnerungen auf die Einhaltung von Übungen und den Schlaf sowie verwandte Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong,
- ethnische Chinesen im Alter von 18-65 Jahren mit der Fähigkeit, sich auf Kantonesisch oder Putonghua zu verständigen,
- die die DSM-5-Diagnosekriterien für Insomnie gemäß einem validierten Diagnosetool, dem Brief Insomnia Questionnaire, erfüllen (wir schließen primäre Insomnie ein, weil sie homogener und weniger kompliziert ist als komorbide Insomnie; wenn sich herausstellt, dass ZTEx bei primärer Insomnie wirksam ist, dann kann komorbide Schlaflosigkeit in zukünftigen Studien anvisiert werden),
- mindestens 10 Punkte im Insomnia Severity Index erreicht,
- sind gehfähig und können selbstständig alltägliche Tätigkeiten ausführen,
- sind körperlich inaktiv, definiert als keine Teilnahme an mindestens 150 Minuten mäßiger Intensität oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche oder einer gleichwertigen Kombination in den letzten 3 Monaten gemäß Selbstauskunft
- ein Smartphone haben, das mit WhatsApp kompatibel ist, und
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- jede aktuelle Diagnose, die die DSM-IV-Kriterien einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörung, Panikstörung, Substanzgebrauchsstörungen oder Schizophrenie erfüllt, wie anhand der chinesischen Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV gescreent;
- andere Schlafstörungen, einschließlich zirkadianer Rhythmusstörung, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodischer Beinbewegungsstörung (PLMD), bestimmt anhand von Cut-Off-Scores (≥ 7 bei Narkolepsie; ≥ 8 bei Narkolepsie). zirkadiane Rhythmusstörung; ≥ 15 bei OSA; ≥ 7 bei RLS/PLMD) unter Verwendung von SLEEP-50. Im Zweifelsfall werden die Probanden zur weiteren Beurteilung an unseren Team-Psychiater (KF Chung) überwiesen;
- alle aktuellen Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die erheblich zur Schlaflosigkeit des Patienten beitragen;
- Einnahme von Medikamenten oder derzeitige Teilnahme an anderen Psychotherapien gegen Schlaflosigkeit oder andere psychiatrische Störungen;
- eingeschränkte kognitive Funktion (<22 Punkte in HK-MoCA) oder mit Schwierigkeiten, Zustimmung zu geben oder Anweisungen zu verstehen;
- schwanger;
- Schichtarbeit;
- deren körperlicher Zustand so ist, dass Ärzte ihnen empfehlen, auf Sport zu verzichten; Und
- Erfüllung des Kriteriums für Fettleibigkeit für Asiaten (Body-Mass-Index von 27,5 oder höher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zero Time Exercise-Training + WhatsApp Anti-Trägheits-Erinnerungen
Die Probanden dieser Gruppe erhalten täglich WhatsApp-Anti-Trägheits-Erinnerungen vom Forschungsassistenten, um sie daran zu erinnern und zu ermutigen, Zero Time Exercise zu praktizieren.
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Zero Time Exercise ermutigt die Menschen, die körperliche Bewegung durch einfache Bewegungen zu steigern, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können. Wir bieten einen 2-Session-Trainingskurs an, um die Probanden für Zero-Time-Übungen zu trainieren. Darüber hinaus werden vom Forschungsassistenten täglich WhatsApp-Anti-Trägheitserinnerungen gesendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern und zu ermutigen, die Zero-Time-Übung zu praktizieren. |
Aktiver Komparator: Zero-Time-Übungstraining allein
Probanden in dieser Gruppe erhalten von Woche 8 bis 24 keine WhatsApp-Erinnerungen.
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Zero Time Exercise ermutigt die Menschen, die körperliche Bewegung durch einfache Bewegungen zu steigern, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können.
Wir bieten einen 2-Session-Trainingskurs an, um die Probanden für Zero-Time-Übungen zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Probanden bewerten die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die mit der Schlaflosigkeit verbundene funktionelle Beeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung der Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Patienten werden angewiesen, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten oder die Einhaltung der Schlafgesundheitshygiene in das Protokoll einzutragen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaftagebuch (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die tägliche Schlafens- und Aufstehzeit auf, woraus sich die Gesamtbettzeit (TIB) errechnen lässt.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der den Schweregrad von Depressions- und Angstsymptomen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0-21 für entweder Depression oder Angst.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Multidimensional Fatigue Inventory-20 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Fatigue zu messen.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 100.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Aktigraphie (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Aktigraphie misst die Bewegungen des Handgelenks, um den Schlaf- oder Wachzustand zu beurteilen, und wird durch einen Beschleunigungsmesser in einem am Handgelenk getragenen Gerät erreicht.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Beschleunigungsmesser (7 Tage)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Der Beschleunigungsmesser misst die Bewegungen des Handgelenks, um die körperliche Aktivität zu beurteilen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im Vorwärtstest der WAIS-IV-Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Das Vorwärtstestergebnis der Ziffernspanne wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im WAIS-IV-Farbspurtest
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Color Trails-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im WAIS-IV Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4. Ausgabe (WAIS-IV) Stroop-Farbwort-Testergebnis wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion zu messen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des HKLLT-Testergebnisses wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu messen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im Digit Span-Rückwärts- und Vorwärtstest
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des Ziffernspannen-Rückwärts- und Vorwärts-Testergebnisses wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu messen.
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung des Interferenzindex des Farbspurentests
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des Interferenzindex des Farbspuren-Testergebnisses wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung des Interferenzindex des Stroop-Farbworttests
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des Interferenzindex des Stroop-Farbwort-Testergebnisses wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Änderung im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung des Ergebnisses des Wisconsin Card Sorting Test wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu messen
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Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- WAM
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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