- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227574
Effetti del promemoria dell'app di messaggistica sulla conformità dell'esercizio a tempo zero (ZTEx)
Effetti del promemoria dell'app di messaggistica sulla conformità dell'esercizio a tempo zero (ZTEx): uno studio pilota di prova nidificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è la seconda fase di un altro studio: "Esercizio a tempo zero su adulti inattivi con disturbo da insonnia".
Nella prima fase (dal basale alla settimana 8), 136 soggetti saranno assegnati in modo casuale all'intervento ZTEx o al gruppo di confronto sull'educazione all'igiene del sonno (SHE). Riceveranno due lezioni ZTEx di 2 ore o lezioni SHE e praticheranno ZTEx o seguiranno le istruzioni sull'igiene del sonno per 24 settimane.
La seconda fase dello studio (settimane 9-24) inizierà dopo il completamento della valutazione dell'RCT alla settimana 8. I soggetti nel gruppo Zero-time Exercise (ZTEx) saranno divisi casualmente in uno ZTEx con promemoria WhatsApp (ZTEx +R) o un gruppo ZTEx senza promemoria di WhatsApp (solo ZTEx) per valutare gli effetti dei promemoria di WhatsApp sull'aderenza all'esercizio e sul sonno e sui risultati correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong,
- etnia cinese di età compresa tra 18 e 65 anni con capacità di comunicare in cantonese o putonghua,
- che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da insonnia secondo uno strumento diagnostico validato, il Brief Insomnia Questionnaire (includiamo l'insonnia primaria perché è più omogenea e meno complicata dell'insonnia in comorbilità; se ZTEx risulta essere efficace per l'insonnia primaria, quindi l'insonnia comorbile può essere presa di mira in studi futuri),
- ha ottenuto almeno 10 punti nell'indice di gravità dell'insonnia,
- sono deambulanti e possono svolgere autonomamente le attività quotidiane,
- sono fisicamente inattivi, definiti come non aver partecipato ad almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana, o la combinazione equivalente nei 3 mesi precedenti mediante autovalutazione
- avere uno smartphone compatibile con WhatsApp, e
- disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi diagnosi attuale che soddisfi i criteri del DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo da uso di sostanze o schizofrenia, come selezionato utilizzando la versione cinese dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV;
- altri disturbi del sonno, tra cui disturbo del ritmo circadiano, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) come determinato sulla base dei punteggi cut-off (≥ 7 nella narcolessia; ≥ 8 nella disturbo del ritmo circadiano; ≥ 15 su OSA; ≥ 7 su RLS/PLMD) utilizzando SLEEP-50. In caso di dubbio, i soggetti verranno indirizzati al nostro psichiatra di squadra (KF Chung) per un'ulteriore valutazione;
- eventuali condizioni mediche attuali o effetti collaterali di farmaci che stanno contribuendo in modo significativo all'insonnia del soggetto;
- assunzione di farmaci o partecipazione ad altre psicoterapie per l'insonnia o altri disturbi psichiatrici;
- funzionamento cognitivo compromesso (<22 punti in HK-MoCA) o con difficoltà a dare il consenso o a comprendere le istruzioni;
- incinta;
- lavoro a turni;
- la cui condizione fisica è tale che i medici raccomandano di astenersi dall'esercizio; E
- soddisfare il criterio per l'obesità per gli asiatici (indice di massa corporea, di 27,5 o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento con esercizi Zero Time + promemoria anti-inerzia di WhatsApp
I soggetti di questo gruppo riceveranno quotidianamente promemoria anti-inerzia WhatsApp dall'assistente di ricerca per ricordare e incoraggiarli a praticare l'esercizio Zero Time.
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Zero Time Exercise incoraggia le persone ad aumentare l'esercizio fisico con semplici movimenti che possono essere eseguiti in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo. Offriamo un corso di formazione di 2 sessioni per addestrare i soggetti a fare esercizi a tempo zero. Inoltre, i promemoria anti-inerzia di WhatsApp verranno inviati giornalmente dall'assistente di ricerca per ricordare e incoraggiare i partecipanti a praticare l'Esercizio Zero Time. |
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Comparatore attivo: Allenamento Zero Time da solo
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun promemoria WhatsApp dalla settimana 8 alla 24.
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Zero Time Exercise incoraggia le persone ad aumentare l'esercizio fisico con semplici movimenti che possono essere eseguiti in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo.
Offriamo un corso di formazione di 2 sessioni per addestrare i soggetti a fare esercizi a tempo zero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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I soggetti valutano la gravità dell'insonnia, il disagio e la compromissione funzionale associati all'insonnia su una scala a 5 punti.
Il punteggio va da 0 a 28.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica dell'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Ai pazienti verrà detto di registrare le loro attività fisiche quotidiane o il rispetto dell'igiene della salute del sonno sul registro.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno (7 giorni)
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Il diario del sonno standardizzato registra l'ora di andare a letto e l'ora di risveglio giornaliere, da cui è possibile calcolare il tempo totale a letto (TIB).
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario autosomministrato di 14 item, che valuta la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi.
Il punteggio varia da 0 a 21 sia per la depressione che per l'ansia.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Inventario della fatica multidimensionale-20
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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L'inventario multidimensionale della fatica-20 è uno strumento di autovalutazione di 20 voci progettato per misurare la gravità della fatica.
Il punteggio va da 20 a 100.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Actigrafia (7 giorni)
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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L'actigrafia misura i movimenti del polso per valutare il sonno o lo stato di veglia, viene eseguita tramite un accelerometro in un dispositivo indossato al polso.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Accelerometro (7 giorni)
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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L'accelerometro misura i movimenti del polso per valutare i livelli di attività fisica.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica nel test in avanti Digit Span WAIS-IV
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La modifica del punteggio del test Digit Span Forward della Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione (WAIS-IV) verrà utilizzata per misurare la funzione di attenzione.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica nel test delle tracce di colore WAIS-IV
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La modifica del punteggio del test Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione (WAIS-IV) verrà utilizzata per misurare la funzione di attenzione.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica nel test delle parole a colori WAIS-IV Stroop
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Cambiamento nella Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a edizione (WAIS-IV) Verrà utilizzato il punteggio del test Stroop colore-parola per misurare la funzione di attenzione.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica dell'Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La modifica del punteggio del test HKLLT verrà utilizzata per misurare la funzione della memoria.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica del test Digit Span all'indietro e in avanti
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La modifica del punteggio del test Digit Span all'indietro e in avanti verrà utilizzata per misurare la funzione della memoria.
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Variazione dell'indice di interferenza del Color Trails Test
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La modifica dell'indice di interferenza del punteggio del Color Trails Test verrà utilizzata per misurare la funzione esecutiva
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Variazione dell'indice di interferenza del test Stroop per parola colore
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Il cambiamento nell'indice di interferenza del punteggio del test Stroop colore-parola verrà utilizzato per misurare la funzione esecutiva
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 16, settimana 24
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La modifica del punteggio del Wisconsin Card Sorting Test verrà utilizzata per misurare la funzione esecutiva
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settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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