- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227574
Effecten van herinnering aan de berichten-app op de naleving van Zero-Time Exercise (ZTEx)
Effecten van herinnering aan de berichten-app op de naleving van Zero-Time Exercise (ZTEx): een geneste proof-of-concept pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de tweede fase van een ander onderzoek - 'Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder'.
In de eerste fase (baseline tot week 8) worden 136 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de ZTEx-interventie of de slaaphygiëne-educatie (SHE) vergelijkingsgroep. Ze krijgen twee ZTEx-trainingen of SHE-lessen van 2 uur en oefenen 24 weken lang ZTEx of volgen de slaaphygiëne-instructie.
De tweede fase van het onderzoek (week 9-24) begint na afronding van de beoordeling van de RCT in week 8. Proefpersonen in de Zero-time Exercise (ZTEx)-groep worden willekeurig verdeeld in ofwel een ZTEx met WhatsApp-herinnering (ZTEx +R) groep of een ZTEx zonder WhatsApp-herinnering (alleen ZTEx) om de effecten van WhatsApp-herinneringen op therapietrouw en slaap en gerelateerde resultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong,
- etnische Chinezen van 18-65 jaar met de mogelijkheid om te communiceren in het Kantonees of Putonghua,
- die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel, de Brief Insomnia Questionnaire (we nemen primaire slapeloosheid op omdat het homogener en minder gecompliceerd is dan comorbide slapeloosheid; als ZTEx effectief blijkt te zijn voor primaire slapeloosheid, dan kan comorbide slapeloosheid worden gericht in toekomstige studies),
- scoorde ten minste 10 punten in de Insomnia Severity Index,
- ambulant bent en zelfstandig dagelijkse activiteiten kan uitvoeren,
- fysiek inactief bent, gedefinieerd als niet hebben deelgenomen aan ten minste 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten zware intensiteit fysieke activiteit per week, of de equivalente combinatie gedurende de voorgaande 3 maanden door zelfrapportage
- een smartphone hebben die compatibel is met WhatsApp, en
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- elke huidige diagnose die voldoet aan de DSM-IV-criteria van een depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, stoornissen in het gebruik van middelen of schizofrenie zoals gescreend met behulp van de Chinese versie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV;
- andere slaapstoornissen, waaronder circadiane ritmestoornis, narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS)/periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) zoals bepaald op basis van afkapscores (≥ 7 bij narcolepsie; ≥ 8 bij circadiane ritmestoornis; ≥ 15 op OSA; ≥ 7 op RLS/PLMD) met SLEEP-50. Bij twijfel worden proefpersonen doorverwezen naar onze teampsychiater (KF Chung) voor verdere beoordeling;
- eventuele huidige medische aandoeningen of bijwerkingen van medicatie die aanzienlijk bijdragen aan de slapeloosheid van de patiënt;
- medicijnen nemen of momenteel deelnemen aan andere psychotherapieën voor slapeloosheid of andere psychiatrische stoornissen;
- verminderd cognitief functioneren (<22 punten in HK-MoCA) of moeite hebben met het geven van toestemming of het begrijpen van instructies;
- zwanger;
- ploegendienst;
- van wie de lichamelijke toestand zodanig is dat artsen adviseren af te zien van lichaamsbeweging; En
- voldoen aan het criterium voor zwaarlijvigheid voor Aziaten (body mass index, van 27,5 of hoger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zero Time Exercise-training + WhatsApp anti-traagheidsherinneringen
Proefpersonen in deze groep ontvangen dagelijks WhatsApp-anti-traagheidsherinneringen van de onderzoeksassistent om hen eraan te herinneren en aan te moedigen Zero Time Exercise te oefenen.
|
Zero Time Exercise moedigt mensen aan om meer te bewegen door eenvoudige bewegingen die altijd en overal kunnen worden uitgevoerd. We bieden een training van 2 sessies aan om de proefpersonen te trainen in nultijdoefeningen. Daarnaast zullen de onderzoeksassistenten dagelijks WhatsApp-anti-traagheidsherinneringen sturen om de deelnemers eraan te herinneren en aan te moedigen de Zero Time Exercise te oefenen. |
|
Actieve vergelijker: Alleen Zero Time Exercise-training
Onderwerpen in deze groep ontvangen van week 8 tot en met 24 geen WhatsApp-herinneringen.
|
Zero Time Exercise moedigt mensen aan om meer te bewegen door eenvoudige bewegingen die altijd en overal kunnen worden uitgevoerd.
We bieden een training van 2 sessies aan om de proefpersonen te trainen in nultijdoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
De proefpersonen beoordeelden de ernst van slapeloosheid, het leed en de functionele beperkingen die gepaard gaan met slapeloosheid op een 5-puntsschaal.
De score loopt van 0 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in de therapietrouw
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Patiënten zullen worden verteld om hun dagelijkse fysieke activiteiten of naleving van de slaapgezondheidshygiëne in het logboek te noteren.
|
week 8, week 16, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapdagboek (7 dagen)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert dagelijks de bedtijd en de tijd van opstaan, waaruit de totale tijd in bed (TIB) kan worden berekend.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfinvulvragenlijst van 14 items die de ernst van depressieve en angstsymptomen beoordeelt.
De score varieert van 0-21 voor depressie of angst.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie-20
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie-20 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om de ernst van vermoeidheid te meten.
De score varieert van 20 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Actigrafie (7 dagen)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Actigrafie meet polsbewegingen om de slaap- of waaktoestand te beoordelen en wordt bereikt door middel van een versnellingsmeter in een apparaat dat om de pols wordt gedragen.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Versnellingsmeter (7 dagen)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Versnellingsmeter meet polsbewegingen om de fysieke activiteitsniveaus te beoordelen.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in WAIS-IV Digit Span forward-test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Wijziging in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Digit Span forward testscore wordt gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Wijziging in WAIS-IV-kleursporentest
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Color Trails Test-score wordt gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in WAIS-IV Stroop-kleurwoordtest
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Stroop kleur-woord testscore zal worden gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in de Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Verandering in HKLLT-testscore wordt gebruikt om de geheugenfunctie te meten.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in cijferreeks - achterwaartse en voorwaartse test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Verandering in cijferreeks - achterwaartse en voorwaartse testscore wordt gebruikt om de geheugenfunctie te meten.
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in de interferentie-index van Color Trails Test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Verandering in de interferentie-index van de Color Trails Test-score wordt gebruikt om de executieve functie te meten
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in de interferentie-index van de Stroop-kleurwoordtest
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Verandering in de interferentie-index van de Stroop-kleurwoordtestscore wordt gebruikt om de executieve functie te meten
|
week 8, week 16, week 24
|
|
Verandering in de Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
|
Veranderingen in de Wisconsin Card Sorting Test-score worden gebruikt om de executieve functie te meten
|
week 8, week 16, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .