Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van herinnering aan de berichten-app op de naleving van Zero-Time Exercise (ZTEx)

23 september 2023 bijgewerkt door: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van herinnering aan de berichten-app op de naleving van Zero-Time Exercise (ZTEx): een geneste proof-of-concept pilotstudie

Dit is een proof-of-concept pilot genest in de RCT met de titel 'Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder'. Het is bedoeld om de effecten te evalueren van een eenvoudige WhatsApp-interventie op therapietrouw en op slaap en gerelateerde resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de tweede fase van een ander onderzoek - 'Zero-time Exercise on Inactive Adults With Insomnia Disorder'.

In de eerste fase (baseline tot week 8) worden 136 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de ZTEx-interventie of de slaaphygiëne-educatie (SHE) vergelijkingsgroep. Ze krijgen twee ZTEx-trainingen of SHE-lessen van 2 uur en oefenen 24 weken lang ZTEx of volgen de slaaphygiëne-instructie.

De tweede fase van het onderzoek (week 9-24) begint na afronding van de beoordeling van de RCT in week 8. Proefpersonen in de Zero-time Exercise (ZTEx)-groep worden willekeurig verdeeld in ofwel een ZTEx met WhatsApp-herinnering (ZTEx +R) groep of een ZTEx zonder WhatsApp-herinnering (alleen ZTEx) om de effecten van WhatsApp-herinneringen op therapietrouw en slaap en gerelateerde resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hongkong,
  2. etnische Chinezen van 18-65 jaar met de mogelijkheid om te communiceren in het Kantonees of Putonghua,
  3. die voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel, de Brief Insomnia Questionnaire (we nemen primaire slapeloosheid op omdat het homogener en minder gecompliceerd is dan comorbide slapeloosheid; als ZTEx effectief blijkt te zijn voor primaire slapeloosheid, dan kan comorbide slapeloosheid worden gericht in toekomstige studies),
  4. scoorde ten minste 10 punten in de Insomnia Severity Index,
  5. ambulant bent en zelfstandig dagelijkse activiteiten kan uitvoeren,
  6. fysiek inactief bent, gedefinieerd als niet hebben deelgenomen aan ten minste 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten zware intensiteit fysieke activiteit per week, of de equivalente combinatie gedurende de voorgaande 3 maanden door zelfrapportage
  7. een smartphone hebben die compatibel is met WhatsApp, en
  8. bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. elke huidige diagnose die voldoet aan de DSM-IV-criteria van een depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, stoornissen in het gebruik van middelen of schizofrenie zoals gescreend met behulp van de Chinese versie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV;
  2. andere slaapstoornissen, waaronder circadiane ritmestoornis, narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS)/periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) zoals bepaald op basis van afkapscores (≥ 7 bij narcolepsie; ≥ 8 bij circadiane ritmestoornis; ≥ 15 op OSA; ≥ 7 op RLS/PLMD) met SLEEP-50. Bij twijfel worden proefpersonen doorverwezen naar onze teampsychiater (KF Chung) voor verdere beoordeling;
  3. eventuele huidige medische aandoeningen of bijwerkingen van medicatie die aanzienlijk bijdragen aan de slapeloosheid van de patiënt;
  4. medicijnen nemen of momenteel deelnemen aan andere psychotherapieën voor slapeloosheid of andere psychiatrische stoornissen;
  5. verminderd cognitief functioneren (<22 punten in HK-MoCA) of moeite hebben met het geven van toestemming of het begrijpen van instructies;
  6. zwanger;
  7. ploegendienst;
  8. van wie de lichamelijke toestand zodanig is dat artsen adviseren af ​​te zien van lichaamsbeweging; En
  9. voldoen aan het criterium voor zwaarlijvigheid voor Aziaten (body mass index, van 27,5 of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zero Time Exercise-training + WhatsApp anti-traagheidsherinneringen
Proefpersonen in deze groep ontvangen dagelijks WhatsApp-anti-traagheidsherinneringen van de onderzoeksassistent om hen eraan te herinneren en aan te moedigen Zero Time Exercise te oefenen.

Zero Time Exercise moedigt mensen aan om meer te bewegen door eenvoudige bewegingen die altijd en overal kunnen worden uitgevoerd. We bieden een training van 2 sessies aan om de proefpersonen te trainen in nultijdoefeningen.

Daarnaast zullen de onderzoeksassistenten dagelijks WhatsApp-anti-traagheidsherinneringen sturen om de deelnemers eraan te herinneren en aan te moedigen de Zero Time Exercise te oefenen.

Actieve vergelijker: Alleen Zero Time Exercise-training
Onderwerpen in deze groep ontvangen van week 8 tot en met 24 geen WhatsApp-herinneringen.
Zero Time Exercise moedigt mensen aan om meer te bewegen door eenvoudige bewegingen die altijd en overal kunnen worden uitgevoerd. We bieden een training van 2 sessies aan om de proefpersonen te trainen in nultijdoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
De proefpersonen beoordeelden de ernst van slapeloosheid, het leed en de functionele beperkingen die gepaard gaan met slapeloosheid op een 5-puntsschaal. De score loopt van 0 tot 28. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
week 8, week 16, week 24
Verandering in de therapietrouw
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Patiënten zullen worden verteld om hun dagelijkse fysieke activiteiten of naleving van de slaapgezondheidshygiëne in het logboek te noteren.
week 8, week 16, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek (7 dagen)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert dagelijks de bedtijd en de tijd van opstaan, waaruit de totale tijd in bed (TIB) kan worden berekend.
week 8, week 16, week 24
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfinvulvragenlijst van 14 items die de ernst van depressieve en angstsymptomen beoordeelt. De score varieert van 0-21 voor depressie of angst. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
week 8, week 16, week 24
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie-20
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie-20 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om de ernst van vermoeidheid te meten. De score varieert van 20 tot 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst is.
week 8, week 16, week 24
Actigrafie (7 dagen)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Actigrafie meet polsbewegingen om de slaap- of waaktoestand te beoordelen en wordt bereikt door middel van een versnellingsmeter in een apparaat dat om de pols wordt gedragen.
week 8, week 16, week 24
Versnellingsmeter (7 dagen)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Versnellingsmeter meet polsbewegingen om de fysieke activiteitsniveaus te beoordelen.
week 8, week 16, week 24
Verandering in WAIS-IV Digit Span forward-test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Wijziging in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Digit Span forward testscore wordt gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
week 8, week 16, week 24
Wijziging in WAIS-IV-kleursporentest
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Color Trails Test-score wordt gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
week 8, week 16, week 24
Verandering in WAIS-IV Stroop-kleurwoordtest
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e editie (WAIS-IV) Stroop kleur-woord testscore zal worden gebruikt om de aandachtsfunctie te meten.
week 8, week 16, week 24
Verandering in de Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Verandering in HKLLT-testscore wordt gebruikt om de geheugenfunctie te meten.
week 8, week 16, week 24
Verandering in cijferreeks - achterwaartse en voorwaartse test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Verandering in cijferreeks - achterwaartse en voorwaartse testscore wordt gebruikt om de geheugenfunctie te meten.
week 8, week 16, week 24
Verandering in de interferentie-index van Color Trails Test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Verandering in de interferentie-index van de Color Trails Test-score wordt gebruikt om de executieve functie te meten
week 8, week 16, week 24
Verandering in de interferentie-index van de Stroop-kleurwoordtest
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Verandering in de interferentie-index van de Stroop-kleurwoordtestscore wordt gebruikt om de executieve functie te meten
week 8, week 16, week 24
Verandering in de Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: week 8, week 16, week 24
Veranderingen in de Wisconsin Card Sorting Test-score worden gebruikt om de executieve functie te meten
week 8, week 16, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WF Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren