LSD、裸盖菇素和麦斯卡林的比较急性作用 (LPM)
2024年1月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
LSD、裸盖菇碱和仙人球碱在健康受试者随机顺序安慰剂对照交叉研究中的比较急性效应
LSD、psilocybin 和 mescaline 被广泛用于娱乐和民族医学目的。
所有这三种物质都被认为主要通过刺激 5-HT2A 受体来诱导典型的迷幻效果。
然而，物质的分子结构和受体激活曲线存在差异，可能会引起不同的主观影响。
迄今为止，还没有现代研究使用经过验证的心理测量工具在同一临床研究和研究对象中直接比较 LSD、裸盖菇素和麦斯卡林。
因此，LPM 研究在双盲、安慰剂对照、4 期交叉设计中比较了 LSD、裸盖菇素、仙人球碱和安慰剂的急性作用，具有四种治疗条件：1) 100 μg LSD，2) 20 mg裸盖菇素，3) 300 或 500 毫克仙人球毒碱，以及 4) 安慰剂。
研究概览
详细说明
LSD（麦角酰二乙胺）、裸盖菇素（“神奇蘑菇”中的活性物质）和麦斯卡林（Peyote 和 San Pedro 仙人掌中的活性物质）是广泛用于娱乐和/或民族医学目的的血清素能致幻剂。
LSD、裸盖菇素和仙人球碱被认为主要通过刺激 5-HT2A 受体来诱导典型的迷幻效果。
然而，它们的分子结构（LSD：麦角灵、裸盖菇素：色胺；仙人球毒碱：苯乙胺）和受体激活曲线存在差异，可能会引起不同的主观影响。
迄今为止，还没有现代研究使用经过验证的心理测量工具在同一临床研究和研究对象中直接比较这三种物质。
因此，LPM 研究在双盲、安慰剂对照、4 期交叉设计中比较了 LSD、裸盖菇素、仙人球碱和安慰剂的急性作用，具有四种治疗条件：1) 100 μg LSD，2) 20 mg裸盖菇素，3) 300 或 500 毫克仙人球毒碱，以及 4) 安慰剂。
本研究的主要目的是确定 LSD、裸盖菇素和仙人球毒碱是否会产生质量上相似的心理主观改变和相关的大脑活动模式，尽管它们具有独特的受体激活特征。
该研究调查了心理（心理测量）、生理和神经元（磁共振成像）变量。
LPM 研究提供了对三种血清素能致幻剂的急性作用概况的深入了解。
它将加强对迷幻药引起的人类意识状态改变的理解，并将与精神病学、心理学和法医毒理学领域相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 65 岁之间
- 对德语有足够的了解
- 了解与研究相关的程序和风险
- 愿意遵守协议并签署同意书
- 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
- 从学习前的晚上到学习日结束时戒除含黄嘌呤的液体
- 给药后 48 小时内不愿操作重型机械
- 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
- 体重指数在 18-29 kg/m2 之间
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
- 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP
- 在过去两个月内使用致幻物质（不包括大麻）超过 20 次或任何时间
- 怀孕或正在哺乳
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能会干扰研究药物作用的药物
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料消费量（>20 杯/周）
- 不符合 MRI 相关标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：致幻剂100
所有治疗条件下的受试者内交叉设计，间隔至少 10 天的清除期
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LSD 0.1 毫克/口服，单剂量或裸盖菇素 20 毫克/口服，单剂量或麦斯卡林 300 毫克/口服，单剂量或安慰剂
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有源比较器：裸盖菇素20
所有治疗条件下的受试者内交叉设计，间隔至少 10 天的清除期
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裸盖菇素 20 mg per os, single dose
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有源比较器：麦斯卡林-300/500
所有治疗条件下的受试者内交叉设计，间隔至少 10 天的清除期
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仙人球毒碱 300 mg 或 500 mg 口服，单剂量
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安慰剂比较：安慰剂
所有治疗条件下的受试者内交叉设计，间隔至少 10 天的清除期
|
安慰剂（甘露醇）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识状态改变的 5 个维度 (5D-ASC)
大体时间：18个月
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5D-ASC 子尺度比率
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18个月
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fMRI 静息状态功能连接 (RSFC)
大体时间：18个月
|
静息状态下 BOLD 信号的自发低频波动
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：18个月
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在 0% - 100% 的范围内评估主观影响的强度和持续时间，分数越高代表影响越强烈
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18个月
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意识状态问卷 (SCQ)
大体时间：18个月
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在从 0（“完全没有”）到 5（“极度”）的 6 点李克特量表上评估意识状态改变时出现的现象和强度
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18个月
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血压
大体时间：18个月
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交感神经激活的评估
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18个月
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心率
大体时间：18个月
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交感神经激活的评估
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18个月
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体温
大体时间：18个月
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交感神经激活的评估
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18个月
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瞳孔大小
大体时间：18个月
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交感神经激活的评估
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18个月
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药物血浆浓度
大体时间：18个月
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研究药物的血浆水平
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18个月
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催产素水平
大体时间：18个月
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血浆中催产素的水平
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18个月
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血源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：18个月
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BDNF 的血浆水平
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18个月
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肾清除率值
大体时间：18个月
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通过尿液回收的研究药物的肾清除率值
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18个月
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NEO-五因素库存（NEO-FFI）
大体时间：18个月
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评估人格特质
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18个月
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
大体时间：18个月
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评估人格特质
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18个月
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
大体时间：18个月
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评估人格特质
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18个月
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形容词情绪评定量表 (AMRS)
大体时间：18个月
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以 4 分李克特量表评估 60 种情绪的发生和强度，范围从“完全没有”到“非常”
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18个月
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神秘主义量表 (MS)
大体时间：18个月
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在 9 点李克特量表上评估意识改变状态下神秘品质的发生和强度，范围从 -4（“非常不适用”）到 +4（“非常适用”），较高的值表示更强烈的体验
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18个月
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艾略特谦逊量表 (EHS)
大体时间：18个月
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通过 5 点李克特量表的 13 个项目评估人格特质谦逊，范围从“强烈反对”到“强烈反对”
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18个月
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Jankowski 谦逊量表 (JHS)
大体时间：18个月
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通过 5 点李克特量表从“一点也不”到“强烈”的 18 个项目评估人格特质谦逊
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18个月
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Arnett 感觉寻求量表 (AISS-d)
大体时间：18个月
|
评估人格特质
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E. Liechti, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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