Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende acute effecten van LSD, psilocybine en mescaline (LPM)

23 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergelijkende acute effecten van LSD, psilocybine en mescaline in een random-order placebo-gecontroleerde cross-over studie bij gezonde proefpersonen

LSD, psilocybine en mescaline worden veel gebruikt voor recreatieve en etnomedische doeleinden. Aangenomen wordt dat alle drie de stoffen prototypische psychedelische effecten opwekken, voornamelijk via stimulatie van de 5-HT2A-receptor. Er zijn echter verschillen in de moleculaire structuren en receptoractiveringsprofielen van de stoffen die verschillende subjectieve effecten kunnen veroorzaken. Tot op heden zijn er geen moderne studies die LSD, psilocybine en mescaline rechtstreeks vergelijken binnen dezelfde klinische studie en proefpersonen met behulp van gevalideerde psychometrische hulpmiddelen. Daarom vergelijkt de LPM-studie de acute effecten van LSD, psilocybine, mescaline en placebo in een dubbelblind, placebogecontroleerd, 4-periode cross-over design met vier behandelingsvoorwaarden: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybine, 3) 300 of 500 mg mescaline en 4) placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LSD (lysergic acid diethylamide), psilocybine (de werkzame stof in "paddo's") en mescaline (de werkzame stof in Peyote- en San Pedro-cactussen) zijn serotonerge hallucinogenen die veel worden gebruikt voor recreatieve en/of etnomedische doeleinden. Van LSD, psilocybine en mescaline wordt aangenomen dat ze prototypische psychedelische effecten opwekken, voornamelijk via stimulatie van de 5-HT2A-receptor. Er zijn echter verschillen in hun moleculaire structuren (LSD: ergoline, psilocybine: tryptamine; mescaline: fenethylamine) en receptoractiveringsprofielen die verschillende subjectieve effecten kunnen veroorzaken. Tot op heden zijn er geen moderne studies die deze drie stoffen rechtstreeks vergelijken binnen dezelfde klinische studie en onderzoeksonderwerpen met behulp van gevalideerde psychometrische hulpmiddelen. Daarom vergelijkt de LPM-studie de acute effecten van LSD, psilocybine, mescaline en placebo in een dubbelblind, placebogecontroleerd, 4-periode cross-over design met vier behandelingsvoorwaarden: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybine, 3) 300 of 500 mg mescaline en 4) placebo. Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of LSD, psilocybine en mescaline kwalitatief vergelijkbare subjectieve veranderingen van de geest en bijbehorende hersenactiviteitspatronen produceren, ondanks hun unieke receptoractiveringsprofielen. De studie onderzoekt psychologische (psychometrie), fysiologische en neuronale (magnetic resonance imaging) variabelen. De LPM-studie geeft inzicht in de acute effectprofielen van drie serotonerge hallucinogenen. Het zal het begrip van door psychedelica veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden bij mensen vergroten en zal relevant zijn voor de psychiatrie, psychologie en forensische toxicologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  4. Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  5. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  6. Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies tot het einde van de studiedagen
  7. Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van de stof
  8. Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  9. Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
  5. Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  9. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)
  11. Falen van MRI-gerelateerde criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LSD-100
Cross-over within-subject design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase van minimaal 10 dagen
Geneesmiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkele dosis OF Psilocybine 20 mg per os, enkele dosis OF Mescaline 300 mg per os, enkele dosis OF Placebo
Actieve vergelijker: Psilocybine-20
Cross-over within-subject design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase van minimaal 10 dagen
Geneesmiddel: Psilocybine
Psilocybine 20 mg per os, enkele dosis
Actieve vergelijker: Mescaline-300/500
Cross-over within-subject design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase van minimaal 10 dagen
Geneesmiddel: Mescaline
Mescaline 300 mg of 500 mg per os, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Cross-over within-subject design met alle behandelcondities, gescheiden door een wash-out fase van minimaal 10 dagen
Ander: Placebo
Placebo (mannitol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 dimensies van gewijzigde bewustzijnstoestanden (5D-ASC)
Tijdsspanne: 18 maanden
5D-ASC-subschaalverhoudingen
18 maanden
fMRI rusttoestand functionele connectiviteit (RSFC)
Tijdsspanne: 18 maanden
Spontane laagfrequente fluctuaties in BOLD-signaal tijdens rusttoestand
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt de intensiteit en duur van subjectieve effecten op een schaal van 0% - 100% met hogere scores die intensere effecten vertegenwoordigen
18 maanden
Bewustzijnsvragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt het ontstaan ​​en de intensiteit van fenomenen die optreden in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van sympathische activatie
18 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van sympathische activatie
18 maanden
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van sympathische activatie
18 maanden
Pupil grootte
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van sympathische activatie
18 maanden
Plasmaspiegels van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 18 maanden
Plasmaspiegels van geneesmiddelen in onderzoek
18 maanden
Oxytocine niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Niveaus van oxytocine in bloedplasma
18 maanden
Van bloed afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloedplasmaspiegels van BDNF
18 maanden
Nierklaringswaarden
Tijdsspanne: 18 maanden
Nierklaringswaarden van geneesmiddelen in onderzoek door urinerecuperatie
18 maanden
NEO-Five-Factor-Inventarisatie (NEO-FFI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt persoonlijkheidskenmerken
18 maanden
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt persoonlijkheidskenmerken
18 maanden
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt persoonlijkheidskenmerken
18 maanden
Adjectief Mood Rating Scale (AMRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt het optreden en de intensiteit van 60 stemmingen op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem"
18 maanden
Mystiekschaal (MS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt het optreden en de intensiteit van mystieke kwaliteiten in veranderde bewustzijnstoestanden op een 9-punts Likert-schaal variërend van -4 ("uiterst niet van toepassing") tot +4 ("uiterst van toepassing"), waarbij hogere waarden een intensere ervaring aangeven
18 maanden
Elliot Nederigheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt het persoonlijkheidskenmerk nederigheid aan de hand van 13 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"
18 maanden
Jankowski Nederigheidsschaal (JHS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt het persoonlijkheidskenmerk nederigheid aan de hand van 18 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "sterk"
18 maanden
Arnett Inventarisatie van Sensation Seeking (AISS-d)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeelt persoonlijkheidskenmerken
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2019-02023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LSD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren