Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací akutní účinky LSD, psilocybinu a meskalinu (LPM)

23. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnávací akutní účinky LSD, psilocybinu a meskalinu v náhodném pořadí placebem kontrolované zkřížené studii u zdravých subjektů

LSD, psilocybin a meskalin jsou široce používány pro rekreační a etnomedické účely. Předpokládá se, že všechny tři látky vyvolávají prototypické psychedelické účinky primárně prostřednictvím stimulace 5-HT2A receptoru. Existují však rozdíly v molekulárních strukturách látek a profilech aktivace receptorů, které mohou vyvolat rozdílné subjektivní účinky. K dnešnímu dni neexistují žádné moderní studie srovnávající LSD, psilocybin a meskalin přímo v rámci stejné klinické studie a výzkumných subjektů využívajících ověřené psychometrické nástroje. Proto LPM-studie porovnává akutní účinky LSD, psilocybinu, meskalinu a placeba ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 4-dobém cross-over designu se čtyřmi léčebnými podmínkami: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 nebo 500 mg meskalinu a 4) placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSD (diethylamid kyseliny lysergové), psilocybin (účinná látka v "kouzelných houbách") a meskalin (účinná látka v kaktusech Peyote a San Pedro) jsou serotonergní halucinogeny široce používané pro rekreační a/nebo etnomedické účely. Předpokládá se, že LSD, psilocybin a meskalin vyvolávají prototypické psychedelické účinky primárně prostřednictvím stimulace receptoru 5-HT2A. Existují však rozdíly v jejich molekulárních strukturách (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: fenetylamin) a profilech aktivace receptorů, které mohou vyvolat různé subjektivní účinky. K dnešnímu dni neexistují žádné moderní studie, které by srovnávaly tyto tři látky přímo v rámci stejné klinické studie a výzkumných subjektů pomocí ověřených psychometrických nástrojů. Proto LPM-studie porovnává akutní účinky LSD, psilocybinu, meskalinu a placeba ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 4-dobém cross-over designu se čtyřmi léčebnými podmínkami: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 nebo 500 mg meskalinu a 4) placebo. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda LSD, psilocybin a meskalin produkují kvalitativně podobné subjektivní změny mysli a související vzorce mozkové aktivity navzdory jejich jedinečným profilům aktivace receptorů. Studie zkoumá psychologické (psychometrie), fyziologické a neuronální (magnetická rezonance) proměnné. Studie LPM poskytuje pohled na profily akutních účinků tří serotonergních halucinogenů. Posílí porozumění psychedelickým změněným stavům vědomí u lidí a bude relevantní pro obory psychiatrie, psychologie a forenzní toxikologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie
  7. Ochota neobsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)
  11. Selhání kritérií souvisejících s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSD-100
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Lék: LSD
LSD 0,1 mg per os, jednorázová dávka NEBO Psilocybin 20 mg per os, jednorázová dávka NEBO meskalin 300 mg per os, jednorázová dávka NEBO placebo
Aktivní komparátor: Psilocybin-20
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Lék: Psilocybin
Psilocybin 20 mg per os, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Meskalin-300/500
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Lék: Meskalin
Meskalin 300 mg nebo 500 mg per os, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Křížový design v rámci subjektu se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází v délce alespoň 10 dnů
Jiný: Placebo
Placebo (mannitol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Časové okno: 18 měsíců
5D-ASC subškálové poměry
18 měsíců
fMRI funkční konektivita v klidovém stavu (RSFC)
Časové okno: 18 měsíců
Spontánní nízkofrekvenční fluktuace signálu BOLD během klidového stavu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější účinky
18 měsíců
Dotazník stavů vědomí (SCQ)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Tělesná teplota
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Velikost zornice
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení aktivace sympatiku
18 měsíců
Plazmatické hladiny léku
Časové okno: 18 měsíců
Plazmatické hladiny zkoumaných léků
18 měsíců
Hladiny oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny oxytocinu v krevní plazmě
18 měsíců
Krevní neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny BDNF v krevní plazmě
18 měsíců
Hodnoty renální clearance
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty renální clearance zkoumaných léků prostřednictvím regenerace moči
18 měsíců
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „extrémně“
18 měsíců
Mysticism Scale (MS)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje výskyt a intenzitu mystických kvalit ve změněných stavech vědomí na 9bodové Likertově škále v rozmezí od -4 („extrémně nepoužitelné“) do +4 („extrémně použitelné“), přičemž vyšší hodnoty indikují intenzivnější zážitek
18 měsíců
Elliotova stupnice pokory (EHS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí osobnostní rys pokora prostřednictvím 13 položek na 5bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
18 měsíců
Jankowského stupnice pokory (JHS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí osobnostní rys pokora prostřednictvím 18 položek na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „silně“
18 měsíců
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje osobnostní rysy
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2019-02023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit