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Vergleichende akute Wirkungen von LSD, Psilocybin und Meskalin (LPM)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergleichende akute Wirkungen von LSD, Psilocybin und Meskalin in einer Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie mit zufälliger Reihenfolge bei gesunden Probanden

LSD, Psilocybin und Meskalin werden häufig für Freizeit- und ethnomedizinische Zwecke verwendet. Von allen drei Substanzen wird angenommen, dass sie primär über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors prototypische psychedelische Wirkungen hervorrufen. Es gibt jedoch Unterschiede in den Molekularstrukturen und Rezeptoraktivierungsprofilen der Substanzen, die zu unterschiedlichen subjektiven Wirkungen führen können. Bis heute gibt es keine modernen Studien, die LSD, Psilocybin und Meskalin direkt innerhalb derselben klinischen Studie und Forschungsthemen unter Verwendung validierter psychometrischer Instrumente vergleichen. Daher vergleicht die LPM-Studie die akuten Wirkungen von LSD, Psilocybin, Meskalin und Placebo in einem doppelblinden, placebokontrollierten, 4-Perioden-Crossover-Design mit vier Behandlungsbedingungen: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg Psilocybin, 3) 300 oder 500 mg Meskalin und 4) Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LSD (Lysergsäurediethylamid), Psilocybin (der Wirkstoff in „Magic Mushrooms“) und Meskalin (der Wirkstoff in Peyote- und San-Pedro-Kakteen) sind serotonerge Halluzinogene, die häufig für Freizeit- und/oder ethnomedizinische Zwecke verwendet werden. Es wird angenommen, dass LSD, Psilocybin und Meskalin prototypische psychedelische Wirkungen hauptsächlich über die Stimulation des 5-HT2A-Rezeptors hervorrufen. Es gibt jedoch Unterschiede in ihren molekularen Strukturen (LSD: Ergolin, Psilocybin: Tryptamin; Meskalin: Phenethylamin) und Rezeptoraktivierungsprofilen, die unterschiedliche subjektive Wirkungen hervorrufen können. Bis heute gibt es keine modernen Studien, die diese drei Substanzen direkt innerhalb derselben klinischen Studie und derselben Forschungsthemen mit validierten psychometrischen Instrumenten vergleichen. Daher vergleicht die LPM-Studie die akuten Wirkungen von LSD, Psilocybin, Meskalin und Placebo in einem doppelblinden, placebokontrollierten, 4-Perioden-Crossover-Design mit vier Behandlungsbedingungen: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg Psilocybin, 3) 300 oder 500 mg Meskalin und 4) Placebo. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob LSD, Psilocybin und Meskalin trotz ihrer einzigartigen Rezeptoraktivierungsprofile qualitativ ähnliche subjektive Veränderungen des Bewusstseins und der damit verbundenen Gehirnaktivitätsmuster hervorrufen. Die Studie untersucht psychologische (Psychometrie), physiologische und neuronale (Magnetresonanztomographie) Variablen. Die LPM-Studie gibt Einblick in die akuten Wirkungsprofile von drei serotonergen Halluzinogenen. Es wird das Verständnis von Psychedelika-induzierten veränderten Bewusstseinszuständen beim Menschen verbessern und für die Bereiche Psychiatrie, Psychologie und forensische Toxikologie relevant sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Verzicht auf Xanthin-basierte Flüssigkeiten von den Abenden vor den Studiensitzungen bis zum Ende der Studientage
  7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
  5. Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
  11. Versagen der MRT-bezogenen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSD-100
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Arzneimittel: LSD
LSD 0,1 mg per os, Einzeldosis ODER Psilocybin 20 mg per os, Einzeldosis ODER Meskalin 300 mg per os, Einzeldosis ODER Placebo
Aktiver Komparator: Psilocybin-20
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 20 mg per os, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Meskalin-300/500
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Arzneimittel: Meskalin
Meskalin 300 mg oder 500 mg per os, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Cross-over-Internal-Subject-Design mit allen Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen
Sonstiges: Placebo
Placebo (Mannit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: 18 Monate
5D-ASC-Subskalenverhältnisse
18 Monate
fMRI Ruhezustand Funktionelle Konnektivität (RSFC)
Zeitfenster: 18 Monate
Spontane niederfrequente Schwankungen im BOLD-Signal im Ruhezustand
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet die Intensität und Dauer subjektiver Wirkungen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen intensivere Wirkungen darstellen
18 Monate
Fragebogen zum Bewusstseinszustand (SCQ)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“)
18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Körpertemperatur
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Pupillengröße
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der sympathischen Aktivierung
18 Monate
Arzneimittel-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Plasmaspiegel von Prüfpräparaten
18 Monate
Oxytocinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Oxytocinspiegel im Blutplasma
18 Monate
Aus Blut gewonnener neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 18 Monate
Blutplasmaspiegel von BDNF
18 Monate
Renale Clearance-Werte
Zeitfenster: 18 Monate
Renale Clearance-Werte von Prüfpräparaten durch Wiederfindung im Urin
18 Monate
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate
Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (AMRS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
18 Monate
Mystikskala (MS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Vorkommen und die Intensität mystischer Qualitäten in veränderten Bewusstseinszuständen auf einer 9-Punkte-Likert-Skala, die von -4 („überhaupt nicht zutreffend“) bis +4 („überaus zutreffend“) reicht, wobei höhere Werte eine intensivere Erfahrung anzeigen
18 Monate
Elliot Demutskala (EHS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“
18 Monate
Jankowski-Demutskala (JHS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet das Persönlichkeitsmerkmal Demut anhand von 18 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „stark“
18 Monate
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet Persönlichkeitsmerkmale
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2019-02023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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